Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av 18F-FMISO PET/CT og MR-avbildning for å utforske vevshypoksi og arteriovenøs shunting hos personer med tilbakevendende glioblastom før og etter behandling med bevacizumab

Personer med tilbakevendende glioblastom som er kandidater for bevacizumab-behandling i henhold til standardbehandling vil være kvalifisert for denne studien. Positronemisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bruke den undersøkelsesradiotraceren [18F]FMISO for å avbilde hjernen og evaluere for hypoksi før og etter behandling. Forsøkspersonene vil også gjennomgå opptil tre hjerne-MR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være ≥ 18 år
  • Biopsi påvist glioblastom
  • Må oppfylle ett av følgende kriterier:
  • Nylig operasjon (innen 2 måneder) som viser tilbakevendende glioblastom med målbar (20 mm i 2 dimensjoner) gjenværende tumor.

Radiologiske bevis på tilbakevendende tumor basert på konvensjonelle og avanserte MR-funn.

  • Anbefalt for klinisk indisert bevacizumab-behandling
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
  • Mindre enn 3 måneder fra avsluttet siste stråling eller immunterapi.
  • Kontraindikasjoner for MR eller bruk av gadoliniumkontrast
  • Kun personer (18 år eller eldre) som kan forstå og gi informert samtykke vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Personer som anses å være psykisk utviklingshemmede vil ikke bli rekruttert til denne studien. Alle forsøkspersoner må forstå og kunne gi informert samtykke. Vi vil ikke bruke spesifikke metoder for å vurdere beslutningskapasitet. Økonomisk vanskeligstilte personer vil ikke være sårbare for utilbørlig påvirkning, da denne studien ikke gir noen kompensasjon. Alle individer vil bli fortalt at deres valg angående studiedeltakelse på ingen måte vil endre deres tilgang til klinisk behandling. Dette bør oppheve all unødig påvirkning eller tvang. Gravide kvinner, barn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkludert i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
positronemitterende radiofarmaka som er studert in vivo hos mennesker for måling av regional hypoksi i en rekke tumortyper med positronemisjonstomografi (PET/CT)
Andre navn:
  • 18F-FMISO
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til VEGF og forhindrer dets interaksjon med VEGFR, noe som resulterer i undertrykkelse av VEGF-signalering.
PET-CT-skanning 1.) før start av Bevacizumab opp til ca. 4 uker og 2.) innen 12-22 dager etter oppstart av Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på [18F]fluoromisonidazol

3
Abonnere