- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573986
Pilotstudie av 18F-FMISO PET/CT og MR-avbildning for å utforske vevshypoksi og arteriovenøs shunting hos personer med tilbakevendende glioblastom før og etter behandling med bevacizumab
13. februar 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Personer med tilbakevendende glioblastom som er kandidater for bevacizumab-behandling i henhold til standardbehandling vil være kvalifisert for denne studien.
Positronemisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bruke den undersøkelsesradiotraceren [18F]FMISO for å avbilde hjernen og evaluere for hypoksi før og etter behandling. Forsøkspersonene vil også gjennomgå opptil tre hjerne-MR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 18 år
- Biopsi påvist glioblastom
- Må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Nylig operasjon (innen 2 måneder) som viser tilbakevendende glioblastom med målbar (20 mm i 2 dimensjoner) gjenværende tumor.
Radiologiske bevis på tilbakevendende tumor basert på konvensjonelle og avanserte MR-funn.
- Anbefalt for klinisk indisert bevacizumab-behandling
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
- Mindre enn 3 måneder fra avsluttet siste stråling eller immunterapi.
- Kontraindikasjoner for MR eller bruk av gadoliniumkontrast
- Kun personer (18 år eller eldre) som kan forstå og gi informert samtykke vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Personer som anses å være psykisk utviklingshemmede vil ikke bli rekruttert til denne studien. Alle forsøkspersoner må forstå og kunne gi informert samtykke. Vi vil ikke bruke spesifikke metoder for å vurdere beslutningskapasitet. Økonomisk vanskeligstilte personer vil ikke være sårbare for utilbørlig påvirkning, da denne studien ikke gir noen kompensasjon. Alle individer vil bli fortalt at deres valg angående studiedeltakelse på ingen måte vil endre deres tilgang til klinisk behandling. Dette bør oppheve all unødig påvirkning eller tvang. Gravide kvinner, barn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkludert i denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm A
|
positronemitterende radiofarmaka som er studert in vivo hos mennesker for måling av regional hypoksi i en rekke tumortyper med positronemisjonstomografi (PET/CT)
Andre navn:
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til VEGF og forhindrer dets interaksjon med VEGFR, noe som resulterer i undertrykkelse av VEGF-signalering.
PET-CT-skanning 1.) før start av Bevacizumab opp til ca. 4 uker og 2.) innen 12-22 dager etter oppstart av Bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tegn og symptomer, luftveier
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Hypoksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- UPCC 02318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på [18F]fluoromisonidazol
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketNeoplasmer i hode og nakke | Metastaser, Neoplasma | PlateepitelkarsinomForente stater
-
Ankara UniversityRekrutteringKreft | Strålebehandling | Positron-utslippstomografi | RadioemboliseringTyrkia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBildebasert, in-vivo-vurdering av tumorhypoksi for å veilede hypoksi-drevet adaptiv strålebehandlingPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HjernemetastaserForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTilbaketrukketMelanom | Hudkreft
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWilliam Rhodes Center for GlioblastomaRekruttering
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationFullførtNasofaryngealt karsinomSingapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Stage I Voksen bløtvevssarkom | Stage II Bløtvevssarkom for voksneForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyErwin Braun foundationFullførtNeoplasmer i hode og nakke | Residiv svulstTyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Proacta, IncorporatedAvsluttetLungekreftForente stater