Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydration for at optimere stofskiftet (H2O-metabolisme) Pilotundersøgelse (H2OMetaboPilot)

30. juni 2018 opdateret af: Olle Melander, Region Skane
Denne undersøgelse evaluerer øget hydrering (1,5 L vand dagligt i 6 uger) oven i det sædvanlige vandindtag i sænkningen af ​​vasopressinmarkøren copeptin og i sænkningen af ​​plasmaglukosekoncentrationen hos voksne med tegn på lavt vandindtag ved rekruttering (forhøjede niveauer). copeptin, høj urinosmolalitet, lav urinvolumen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj plasmakoncentration af vasopressin (dvs. antidiuretisk hormon) er en ny og uafhængig risikofaktor for type 2-diabetes, det metaboliske syndrom, hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død. Den vigtigste fysiologiske rolle for vasopressin er at opretholde konstant plasmaosmolalitet. Tidligere undersøgelser med rotter og en mendelsk randomiseringsundersøgelse hos mennesker tyder på årsagssammenhæng mellem forhøjet vasopressinkoncentration og forhøjet plasmaglukosekoncentration. Da vasopressin kan undertrykkes ved at øge vandindtagelsen, antager forskerne, at vandtilskud hos personer med højt vasopressin kan sænke plasmaglucose og forhindre diabetes.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om seks ugers vandtilskud på 1,5 liter ekstra vand om dagen hos lavt-drikkere med højt copeptin signifikant kan ændre hydreringsmarkører generelt og reducere plasma copeptin i særdeleshed. Endvidere sigter efterforskerne også på at undersøge, om denne 6-ugers vandintervention kan reducere fastende plasmaglukosekoncentration markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Alder 20-75 år
  • Høj plasmakoncentration af copeptin på >6,1 pmol/L hos kvinder og > 10,7 pmol/L hos mænd
  • 24-timers urinosmolalitet > 600 milliosmol (mosm) /kg vand.

Ekskluderingskriterier:

  • 24-timers urinvolumen >1,5 L
  • Graviditet eller amning
  • Plasma natrium
  • Brug af diuretika, lithium- eller SSRI-lægemidler
  • Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Hjertefejl
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes behandlet med insulin
  • Sårbare emner (fag med værge, med tab af personlig frihed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandindgreb
Deltagerne øger deres sædvanlige daglige vandindtag med 1,5 liter postevand om dagen i løbet af 6 uger.
Kosttilskud: Vand
Øget dagligt vandindtag med 1,5 liter vand om dagen oven i det sædvanlige vandindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Copeptinkoncentration i fastende plasma (pmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af fastende plasma-copeptin mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinosmolalitet (mosm/kg H2O)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af 24 timers urinosmolalitet mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger
24 timers urinvolumen (L/24 timer)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af 24 timers urinvolumen mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger
Drikkevand (L/dag)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af indtag af hane- og flaskevand mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger
Samlet vand (L/dag)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af det samlede vandindtag mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Ændring af fastende plasmaglukosekoncentration mellem baseline og efter 6 ugers øget vandindtag.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Danone Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Melander, M.D., Prof, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016894_PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner