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Studio pilota sull'idratazione per ottimizzare il metabolismo (metabolismo H2O). (H2OMetaboPilot)

30 giugno 2018 aggiornato da: Olle Melander, Region Skane
Questo studio valuta l'aumento dell'idratazione (1,5 L di acqua al giorno per 6 settimane) in aggiunta all'abituale assunzione di acqua nell'abbassamento del marcatore di vasopressina copeptina e nell'abbassamento della concentrazione plasmatica di glucosio negli adulti con segni di basso apporto di acqua al reclutamento (livelli elevati di copeptina, alta osmolalità urinaria, basso volume urinario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alte concentrazioni plasmatiche di vasopressina (es. ormone antidiuretico) è un fattore di rischio nuovo e indipendente per il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari e la morte prematura. Il principale ruolo fisiologico della vasopressina è quello di mantenere costante l'osmolalità plasmatica. Precedenti studi nei ratti e uno studio di randomizzazione mendeliana nell'uomo suggeriscono una causalità tra un'elevata concentrazione di vasopressina e un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico. Poiché la vasopressina può essere soppressa aumentando l'assunzione di acqua, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di acqua negli individui con vasopressina elevata possa abbassare il glucosio plasmatico e prevenire il diabete.

Lo scopo di questo studio pilota è verificare se sei settimane di integrazione idrica di 1,5 litri di acqua in più al giorno nei bevitori bassi con elevata copeptina possono alterare in modo significativo i marcatori di idratazione in generale e ridurre la copeptina plasmatica in particolare. Inoltre, i ricercatori mirano anche a indagare se questo intervento idrico di 6 settimane può ridurre significativamente la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età 20-75 anni
  • Alta concentrazione plasmatica di copeptina > 6,1 pmol/L nelle donne e > 10,7 pmol/L negli uomini
  • Osmolalità delle urine delle 24 ore > 600 milliosmol (mosm)/kg di acqua.

Criteri di esclusione:

  • Volume urinario delle 24 ore >1,5 L
  • Gravidanza o allattamento
  • Sodio plasmatico
  • Uso di diuretici, litio o farmaci SSRI
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattati con insulina
  • Soggetti vulnerabili (soggetti con tutore legale, con perdita della libertà personale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento idrico
I partecipanti aumentano la loro assunzione giornaliera abituale di acqua con 1,5 litri di acqua di rubinetto al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Acqua
Aumento dell'assunzione giornaliera di acqua con 1,5 litri di acqua al giorno in aggiunta all'assunzione abituale di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di copeptina a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della copeptina plasmatica a digiuno tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità urinaria delle 24 ore (mosm/kg H2O)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'osmolalità urinaria delle 24 ore tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane
Volume di urina nelle 24 ore (L/24h)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del volume delle urine delle 24 ore tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane
Acqua potabile (L/giorno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dell'assunzione di acqua del rubinetto e in bottiglia tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane
Acqua totale (L/giorno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'assunzione totale di acqua tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno tra il basale e dopo 6 settimane di aumento dell'assunzione di acqua.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Danone Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Melander, M.D., Prof, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016894_PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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