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El estudio piloto de hidratación para optimizar el metabolismo (metabolismo H2O) (H2OMetaboPilot)

30 de junio de 2018 actualizado por: Olle Melander, Region Skane
Este estudio evalúa el aumento de la hidratación (1,5 L de agua al día durante 6 semanas) además de la ingesta habitual de agua en la disminución del marcador de vasopresina copeptina y en la disminución de la concentración de glucosa plasmática en adultos con signos de baja ingesta de agua en el momento del reclutamiento (niveles elevados). de copeptina, alta osmolalidad de la orina, bajo volumen de orina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alta concentración plasmática de vasopresina (es decir, hormona antidiurética) es un factor de riesgo nuevo e independiente para la diabetes tipo 2, el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la muerte prematura. La principal función fisiológica de la vasopresina es mantener constante la osmolalidad plasmática. Estudios previos en ratas y un estudio de aleatorización mendeliana en humanos sugieren causalidad entre la concentración elevada de vasopresina y la concentración elevada de glucosa en plasma. Dado que la vasopresina se puede suprimir aumentando la ingesta de agua, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con agua en individuos con niveles altos de vasopresina puede reducir la glucosa plasmática y prevenir la diabetes.

El objetivo de este estudio piloto es probar si seis semanas de suplementos de agua de 1,5 litros de agua extra por día en bebedores bajos con mucha copeptina pueden alterar significativamente los marcadores de hidratación en general y reducir la copeptina plasmática en particular. Además, los investigadores también tienen como objetivo investigar si esta intervención de agua de 6 semanas puede reducir significativamente la concentración de glucosa en plasma en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Edad 20-75 años
  • Alta concentración plasmática de copeptina de >6,1 pmol/L en mujeres y >10,7 pmol/L en hombres
  • Osmolalidad de la orina de 24 horas > 600 miliosmol (mosm)/kg de agua.

Criterio de exclusión:

  • Volumen de orina de 24 horas >1.5 L
  • Embarazo o lactancia
  • Sodio plasmático
  • Uso de diuréticos, litio o fármacos ISRS
  • Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada con insulina
  • Sujetos vulnerables (sujetos con tutor legal, con pérdida de la libertad personal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de agua
Los participantes aumentan su ingesta diaria habitual de agua con 1,5 litros de agua del grifo al día durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Agua
Aumento de la ingesta diaria de agua con 1,5 litros de agua por día además de la ingesta habitual de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de copeptina en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la copeptina plasmática en ayunas entre el inicio y después de 6 semanas de aumento de la ingesta de agua.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osmolalidad de la orina de 24 horas (mosm/kg H2O)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la osmolalidad de la orina de 24 horas entre el inicio y después de 6 semanas de mayor ingesta de agua.
6 semanas
Volumen de orina de 24 horas (L/24h)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio del volumen de orina de 24 horas entre el inicio y después de 6 semanas de mayor ingesta de agua.
6 semanas
Agua potable (L/día)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la ingesta de agua del grifo y embotellada entre el inicio y después de 6 semanas de mayor ingesta de agua.
6 semanas
Agua total (L/día)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la ingesta total de agua entre el inicio y después de 6 semanas de mayor ingesta de agua.
6 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la concentración de glucosa plasmática en ayunas entre el inicio y después de 6 semanas de mayor ingesta de agua.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Danone Research

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Melander, M.D., Prof, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016894_PILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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