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Die Hydratation zur Optimierung des Stoffwechsels (H2O-Metabolismus) Pilotstudie (H2OMetaboPilot)

30. Juni 2018 aktualisiert von: Olle Melander, Region Skane
Diese Studie bewertet eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme (1,5 l Wasser täglich über 6 Wochen) zusätzlich zur gewohnheitsmäßigen Wasseraufnahme bei der Senkung des Vasopressin-Markers Copeptin und bei der Senkung der Plasmaglukosekonzentration bei Erwachsenen mit Anzeichen einer geringen Wasseraufnahme bei der Rekrutierung (erhöhte Werte von Copeptin, hohe Urinosmolalität, niedriges Urinvolumen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Plasmakonzentration von Vasopressin (d. h. antidiuretisches Hormon) ist ein neuer und unabhängiger Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, das metabolische Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigen Tod. Die wichtigste physiologische Rolle von Vasopressin besteht darin, eine konstante Plasmaosmolalität aufrechtzuerhalten. Frühere Studien an Ratten und eine Mendelsche Randomisierungsstudie am Menschen weisen auf eine Kausalität zwischen erhöhter Vasopressinkonzentration und erhöhter Plasmaglukosekonzentration hin. Da Vasopressin durch eine erhöhte Wasseraufnahme unterdrückt werden kann, nehmen die Forscher an, dass eine Wasserergänzung bei Personen mit hohem Vasopressin die Plasmaglukose senken und Diabetes verhindern kann.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob eine sechswöchige Wasserergänzung von 1,5 Litern zusätzlichem Wasser pro Tag bei Low-Trinkern mit hohem Copeptin die Hydratationsmarker im Allgemeinen signifikant verändern und das Plasma-Copenptin im Besonderen reduzieren kann. Darüber hinaus wollen die Forscher auch untersuchen, ob diese 6-wöchige Wasserintervention die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration signifikant senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Alter 20-75 Jahre
  • Hohe Plasmakonzentration von Copeptin von > 6,1 pmol/l bei Frauen und > 10,7 pmol/l bei Männern
  • Osmolalität im 24-Stunden-Urin > 600 Milliosmol (mosm) /kg Wasser.

Ausschlusskriterien:

  • 24-Stunden-Urinvolumen > 1,5 L
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Plasma-Natrium
  • Verwendung von Diuretika, Lithium oder SSRI-Medikamenten
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Herzfehler
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der mit Insulin behandelt wird
  • Gefährdete Personen (Personen mit Erziehungsberechtigten, mit Verlust der persönlichen Freiheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassereingriff
Die Teilnehmer erhöhen ihre gewohnte tägliche Wasseraufnahme mit 1,5 Liter Leitungswasser pro Tag während 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Erhöhte tägliche Wasseraufnahme mit 1,5 Liter Wasser pro Tag zusätzlich zur üblichen Wasseraufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Konzentration im Nüchternplasma (pmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Copeptinspiegels im Nüchternplasma zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-Osmolalität (mosm/kg H2O)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Osmolalität des 24-Stunden-Urins zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen
24-Stunden-Urinvolumen (L/24h)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des 24-Stunden-Urinvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen
Trinkwasser (L/Tag)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Aufnahme von Leitungs- und Flaschenwasser zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen
Gesamtwasser (L/Tag)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Gesamtwasseraufnahme zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen erhöhter Wasseraufnahme.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Melander, M.D., Prof, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016894_PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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