Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Xtampza ER til at overvinde vanskeligheder med at sluge opioidpiller

10. juni 2020 opdateret af: Ajay Wasan, MD, Msc
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan brugen af ​​Xtampza ER, et opioidanalgetikum pakket i kapsler, der kan åbnes med mikrosfærer, påvirker synketilfredshed, smerte og fysiske og mentale helbredsresultater hos patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt skridt i udviklingen af ​​smertebehandling er mere personlig medicin. Et aspekt af personlig medicin understreger, at patienter ofte har yderligere krav til receptpligtig medicin ud over blot smertelindring, herunder lethed ved at tage medicin og generel tilfredshed med deres pleje. Undersøgelser viser, at 20 % af voksne patienter enten med eller uden smerter har svært ved at sluge deres medicin, og op til 10 % nægter at tage en specifik behandling, fordi de ikke kan sluge pillerne [1-3]. Det er sandsynligt, at dette problem kompromitterer kvantiteten, kvaliteten og tilfredsheden med smertelindring fra orale opioider.

Xtampza ER er et opioidanalgetikum, der består af en mikrosfæreholdig kapsel, der kan åbnes, så mikrosfærerne kan tilsættes til blød mad. Dette lægemiddel er designet til at overvinde problemer med kapselsynkning og kan derfor være et vigtigt værktøj til personlig smertemedicinsk behandling. Denne undersøgelse vil undersøge de farmaceutiske leveringsegenskaber af Xtampza for at afgøre, om det er et forbedret alternativ til de pillesynkeproblemer, der er almindelige med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner skal have kroniske smerter uden kræft i mindst seks måneder på daglig basis,
  2. Få ordineret opioider på daglig basis
  3. Har en øvre dosisgrænse for daglige opioider på 200 mg morfinækvivalenter. Dette skyldes, at ved doser større end 200 mg dagligt er det efter investigatorens erfaring meget sværere at omdanne fuldstændigt til en anden opioidforbindelse inden for en uge. Fentanyl- og metadonbrugere vil ikke blive specifikt udelukket, medmindre deres doser falder uden for dette interval.
  4. Alder 21-70
  5. Rapporterede besvær med at sluge deres opioidmedicin på screeningsskemaet på et niveau bestemt signifikant af PI.
  6. At have en mobiltelefon. En smartphone er ikke påkrævet for at svare på tekstbeskederne.
  7. At have internetadgang for at kunne svare på de e-mailede ugentlige undersøgelser.
  8. Hvis seksuelt aktiv og i stand til at blive gravid, skal du acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonelle metoder, barrieremetoder med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens).
  9. Kun Pain Medicine Clinic-patienter kan deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå undersøgelserne og gennemføre dem.
  2. Graviditet
  3. Høj risiko for opioidafhængighed og/eller misbrugsadfærd
  4. Enhver tilstand, fysisk eller psykisk, som efter investigators vurdering udelukker optimal deltagelse i undersøgelsesprocedurerne. Dette omfatter enhver dokumenteret aktuel historie med leversygdom, nyreinsufficiens, delirium, alkoholmisbrug, ammende mødre, akut eller svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, GI obstruktion, galdevejssygdom, pancreatitis, hjertearytmi, blære eller urethral obstruktion, binyrebarkinsufficiens, psykose eller at tage medicin, som er potente hæmmere af CYP3A4-enzymet (såsom proteasehæmmere, makrolidantibiotika eller svampedræbende midler).
  5. Demonstration af misbrugende alkoholadfærd. For kvinder er dette mere end 3 drinks på en enkelt dag eller mere end 7 drinks om ugen. For mænd, mere end 4 drinks på en enkelt dag eller mere end 14 drinks om ugen.
  6. Tager i øjeblikket fentanyl eller metadon
  7. Udviser følgende kontraindicerede tilstande: (1) betydelig respirationsdepression (2) akut eller svær bronkial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivningsudstyr (3) kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus (4) overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) til oxycodon (5) patienter med kronisk lungesygdom (6) ældre, cachet eller svækkede patienter (7) patienter med tegn på øget intrakranielt tryk, hjernetumorer, hovedskade eller svækket bevidsthed (8) patienter med krampeanfald (8) 9) gravide og ammende kvinder på grund af risici for fosteret/babyen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xtampza ER (oxycodon) Behandling
Efter baseline-vurderinger vil forsøgspersoner få ændret deres nuværende opioidmedicin til Xtampza ER (oxycodon) i hele undersøgelsens varighed. En standard konverteringstabel vil blive brugt til at beregne den dosis af Xtampza ER, der svarer til forsøgspersonens aktuelle dosis af opioidmedicin. Forsøgspersonerne vil blive konverteret til 75 % af den beregnede dosis i de første 7-10 dage og derefter til 100 % af den beregnede dosis i de resterende 3 uger af undersøgelsen. Xtampza ER-doseringen kan ændres efter PI'ens skøn for at sikre patientens sikkerhed. I henhold til producentens anbefalinger vil forsøgspersonerne blive instrueret i at åbne kapslerne, drysse mikrosfærerne på blød mad som budding eller æblemos og derefter indtage maden.
Medicin: Xtampza ER (oxycodon)
Efter baseline-vurderinger vil forsøgspersoner få ændret deres nuværende opioidmedicin til Xtampza ER (oxycodon) i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Xtampza ER-konvertering på smerteintensitet i de sidste 24 timer
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Procentvis ændring i smerteintensitet (i de sidste 24 timer) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit over de sidste 7 dage før klinikbesøg 4 (uge 6). Smerteintensitet måles på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte". Da fald i smerteintensitet er et tegn på bedring, beregnes den procentvise ændring i smerteintensitet som -(studieslut - baseline)/baseline-score.
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Effekt af Xtampza ER-konvertering på smerteintensitet i de sidste 7 dage
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Procentvis ændring i smerteintensitet (i de seneste 7 dage) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6). Smerteintensitet måles på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte". Da fald i smerteintensitet er et tegn på bedring, beregnes den procentvise ændring i smerteintensitet som -(studieslut - baseline)/baseline-score.
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad for pillesynke
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse. Baseline dækker aktuel opioidmedicin, og uge 6 dækker Xtampza ER.
Pillesynkebesvær vil blive målt via en 0-10 skala, hvor 0 er "ingen problemer overhovedet" og 10 er "den størst mulige besværlighed". Svarene vil blive opsummeret som ændring fra baseline-score til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse. Baseline dækker aktuel opioidmedicin, og uge 6 dækker Xtampza ER.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Smerteinterferensspørgsmålene (#25-28) fra PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Spørgsmål måles på en 5-trins skala, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Meget meget". Svar vil blive summeret og konverteret til T-score ved hjælp af Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalerer den rå score til en standardiseret T-Score med en populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Smerteinterferens T-scores vil blive opsummeret som ændringen fra baseline-score til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Opioid Medicintilfredshed
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse. Registreret baseline for nuværende opioidmedicin og i uge 6 for Xtampza ER.
Opioid medicintilfredshed vil blive målt via en 0-10 skala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 10 er "helt tilfreds". Svar vil blive opsummeret som ændring fra baseline score til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse. Registreret baseline for nuværende opioidmedicin og i uge 6 for Xtampza ER.
LØFTE Depression, angst, tilfredshed med sociale roller og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Depression (#9-12), Angst (#5-8), Tilfredshed med sociale roller (#21-24) og Søvnforstyrrelser (#17-20) spørgsmål fra PROMIS-29 voksenprofil v2.0. Spørgsmål måles på en 5-trins skala, hvor 1 er "Aldrig" og 5 er "Altid". Svar for hver sektion vil blive summeret og konverteret til T-score ved hjælp af Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med en befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 . Disse T-scores vil blive opsummeret som ændring fra baseline-score til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Spørgsmålene om fysisk funktion (#1-4) fra PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Spørgsmål måles på en 5-trins skala, hvor 5 er "Uden besvær" og 1 er "I stand til at gøre". Svar vil blive summeret og konverteret til T-score ved hjælp af Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalerer den rå score til en standardiseret T-Score med en populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Fysisk funktion T-score vil blive opsummeret som ændring fra baseline score til slutningen af ​​undersøgelsen ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelse
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Optaget i uge 6.
Forsøgspersonens indtryk af behandlingens indvirkning på deres smerte og funktion vil blive målt med en 7-trins skala (-3 = meget værre, -2 = meget værre, -1 = minimalt værre, 0 = ingen ændring, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = meget forbedret). Svar vil blive opsummeret som individuelle gennemsnitsscore ved klinikbesøg 4 (uge 6).
Optaget i uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Samarbejdspartnere

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay D Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17040444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner