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Verwendung von Xtampza ER zur Überwindung von Schwierigkeiten beim Schlucken von Opioidpillen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Ajay Wasan, MD, Msc
In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Anwendung von Xtampza ER, einem Opioid-Analgetikum, das in zu öffnenden, Mikrokügelchen enthaltenden Kapseln verpackt ist, auf die Zufriedenheit beim Schlucken, Schmerzen sowie die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten mit chronischen Schmerzen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Schritt in der Entwicklung der Schmerztherapie ist eine stärker personalisierte Medizin. Ein Aspekt der personalisierten Medizin betont, dass Patienten häufig zusätzliche Anforderungen an verschreibungspflichtige Medikamente haben, die über die reine Schmerzlinderung hinausgehen, einschließlich der einfachen Einnahme von Medikamenten und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer Pflege. Umfragen zufolge haben 20 % der erwachsenen Patienten mit oder ohne Schmerzen Schwierigkeiten, ihre Medikamente zu schlucken, und bis zu 10 % lehnen eine bestimmte Therapie ab, weil sie die Tabletten nicht schlucken können [1-3]. Es ist wahrscheinlich, dass dieses Problem die Quantität, Qualität und Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung durch orale Opioide beeinträchtigt.

Xtampza ER ist ein Opioid-Analgetikum, das aus einer Mikrokügelchen enthaltenden Kapsel besteht, die geöffnet werden kann, damit die Mikrokügelchen weicher Nahrung zugesetzt werden können. Dieses Medikament wurde entwickelt, um Probleme mit dem Schlucken von Kapseln zu überwinden, und kann daher ein wichtiges Instrument für die personalisierte Schmerzmedizin sein. Diese Studie wird die pharmazeutischen Abgabeeigenschaften von Xtampza untersuchen, um festzustellen, ob es eine verbesserte Alternative zu den Problemen mit dem Schlucken von Tabletten ist, die bei Opioid-Medikamenten üblich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden müssen mindestens sechs Monate täglich chronische Schmerzen ohne Krebs haben,
  2. Ihnen werden täglich Opioide verschrieben
  3. Haben Sie eine obere Dosisgrenze von täglichen Opioiden von 200 mg Morphinäquivalent. Denn bei Dosierungen von mehr als 200 mg täglich ist es nach Erfahrung des Prüfarztes viel schwieriger, innerhalb einer Woche vollständig auf eine andere Opioidverbindung umzustellen. Fentanyl- und Methadonkonsumenten werden nicht ausdrücklich ausgeschlossen, es sei denn, ihre Dosierungen liegen außerhalb dieses Bereichs.
  4. Alter 21-70
  5. Gemeldete Schwierigkeiten beim Schlucken ihrer Opioid-Medikamente auf dem Screening-Formular auf einem Niveau, das vom PI als signifikant eingestuft wurde.
  6. Ein Handy haben. Ein Smartphone ist nicht erforderlich, um auf die Textnachrichten zu antworten.
  7. Zugang zum Internet haben, um auf die per E-Mail versandten wöchentlichen Umfragen antworten zu können.
  8. Wenn Sie sexuell aktiv sind und schwanger werden können, müssen Sie einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen (hormonelle Methoden, Barrieremethoden mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz).
  9. An dieser Studie dürfen nur Patienten der Schmerzklinik teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Umfragen zu verstehen und sie auszufüllen.
  2. Schwangerschaft
  3. Hohes Risiko für Opioidabhängigkeit und/oder Missbrauchsverhalten
  4. Jeder körperliche oder geistige Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an den Studienverfahren ausschließt. Dies umfasst jede dokumentierte aktuelle Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, Delirium, Alkoholkonsumstörung, stillenden Müttern, akutem oder schwerem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zu Hause Sauerstoff erfordert, GI-Obstruktion, Gallenwegserkrankung, Pankreatitis, Herzrhythmusstörungen, Blase oder Harnröhrenobstruktion, Nebenniereninsuffizienz, Psychose oder Einnahme von Medikamenten, die starke Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms sind (wie Protease-Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika oder Antimykotika).
  5. Demonstration von missbräuchlichem Alkoholverhalten. Bei Frauen sind dies mehr als 3 alkoholische Getränke an einem einzelnen Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche. Für Männer mehr als 4 Getränke an einem einzelnen Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche.
  6. Nehmen Sie derzeit Fentanyl oder Methadon ein
  7. Vorliegen der folgenden kontraindizierten Zustände: (1) signifikante Atemdepression (2) akutes oder schweres Bronchialasthma in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsgeräte (3) bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus (4) Überempfindlichkeit (z. Anaphylaxie) gegen Oxycodon (5) Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (6) ältere, kranke oder geschwächte Patienten (7) Patienten mit Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen (8) Patienten mit Anfallsleiden ( 9) schwangere und stillende Frauen aufgrund von Risiken für den Fötus/das Baby

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Xtampza ER (Oxycodon).
Nach den Baseline-Bewertungen wird die aktuelle Opioidmedikation der Probanden für die Dauer der Studie auf Xtampza ER (Oxycodon) umgestellt. Eine Standard-Umrechnungstabelle wird verwendet, um die Dosis von Xtampza ER zu berechnen, die der aktuellen Opioid-Medikamentendosierung des Patienten entspricht. Die Probanden werden für die ersten 7-10 Tage auf 75 % der berechneten Dosis und dann für die verbleibenden 3 Wochen der Studie auf 100 % der berechneten Dosis umgestellt. Die Dosierung von Xtampza ER kann nach Ermessen des PI geändert werden, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers werden die Probanden angewiesen, die Kapseln zu öffnen, die Mikrokügelchen auf weiche Lebensmittel wie Pudding oder Apfelmus zu streuen und die Nahrung dann zu verzehren.
Arzneimittel: Xtampza ER (Oxycodon)
Nach den Baseline-Bewertungen wird die aktuelle Opioidmedikation der Probanden für die Dauer der Studie auf Xtampza ER (Oxycodon) umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Xtampza ER-Konvertierung auf die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Prozentuale Veränderung der Schmerzintensität (in den letzten 24 Stunden) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemittelt über die letzten 7 Tage vor Klinikbesuch 4 (Woche 6). Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Da eine Abnahme der Schmerzintensität ein Zeichen für eine Besserung ist, wird die prozentuale Änderung der Schmerzintensität als -(Ende der Studie – Ausgangswert)/Ausgangspunktzahl berechnet.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Auswirkung der Xtampza ER-Konvertierung auf die Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Prozentuale Veränderung der Schmerzintensität (in den letzten 7 Tagen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6). Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Da eine Abnahme der Schmerzintensität ein Zeichen für eine Besserung ist, wird die prozentuale Änderung der Schmerzintensität als -(Ende der Studie – Ausgangswert)/Ausgangspunktzahl berechnet.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwierigkeitsgrads beim Schlucken von Tabletten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie. Die Baseline deckt die aktuelle Opioidmedikation ab und Woche 6 deckt Xtampza ER ab.
Die Schwierigkeit beim Schlucken der Pille wird anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „überhaupt keine Probleme“ und 10 „die größtmögliche Schwierigkeit“ bedeutet. Die Reaktionen werden als Veränderung von den Ausgangswerten bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie. Die Baseline deckt die aktuelle Opioidmedikation ab und Woche 6 deckt Xtampza ER ab.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Die Schmerzstörungsfragen (Nr. 25-28) aus dem PROMIS-29-Erwachsenenprofil v2.0. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten werden summiert und mithilfe des Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net) in T-Scores umgewandelt, der die Rohpunktzahl in einen standardisierten T-Score mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert. Schmerzinterferenz-T-Scores werden als Veränderung von den Ausgangswerten bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Zufriedenheit mit Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie. Aufgezeichneter Ausgangswert für die aktuelle Opioidmedikation und in Woche 6 für Xtampza ER.
Die Zufriedenheit mit der Opioidmedikation wird anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „völlig zufrieden“ bedeutet. Die Reaktionen werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie. Aufgezeichneter Ausgangswert für die aktuelle Opioidmedikation und in Woche 6 für Xtampza ER.
PROMIS Depression, Angst, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Schlafstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Die Fragen Depression (Nr. 9–12), Angst (Nr. 5–8), Zufriedenheit mit sozialen Rollen (Nr. 21–24) und Schlafstörung (Nr. 17–20) aus dem PROMIS-29-Erwachsenenprofil v2.0. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Antworten für jeden Abschnitt werden summiert und mithilfe des Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net) in T-Scores umgewandelt, der die Rohpunktzahl auf einen standardisierten T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert . Diese T-Scores werden als Veränderung von den Baseline-Scores bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Die Fragen zur körperlichen Funktion (Nr. 1–4) aus dem PROMIS-29-Erwachsenenprofil v2.0. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 5 „Ohne Schwierigkeiten“ und 1 „Unfähig“ bedeutet. Die Antworten werden summiert und mithilfe des Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net) in T-Scores umgewandelt, der die Rohpunktzahl in einen standardisierten T-Score mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert. Die T-Scores der körperlichen Funktion werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Studie
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Aufgenommen in Woche 6.
Der Eindruck des Probanden über die Auswirkungen der Behandlung auf seine Schmerzen und seine Funktion wird mit einer 7-Punkte-Skala gemessen (-3 = sehr viel schlechter, -2 = viel schlechter, -1 = minimal schlechter, 0 = keine Veränderung, 1 = minimal verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = sehr stark verbessert). Die Antworten werden als individuelle Mittelwerte bei Klinikbesuch 4 (Woche 6) zusammengefasst.
Aufgenommen in Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Mitarbeiter

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay D Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17040444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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