Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Xtampza ER k překonání obtíží při polykání opioidních pilulek

10. června 2020 aktualizováno: Ajay Wasan, MD, Msc
Tato studie bude zkoumat, jak použití Xtampza ER, opioidního analgetika baleného v otevíracích kapslích obsahujících mikrokuličky, ovlivňuje spokojenost s polykáním, bolest a výsledky fyzického a duševního zdraví u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým krokem ve vývoji léčby bolesti je více personalizovaná medicína. Jeden aspekt personalizované medicíny zdůrazňuje, že pacienti mají často další požadavky na léky na předpis, které přesahují jen úlevu od bolesti, včetně snadného užívání léků a celkové spokojenosti s jejich péčí. Průzkumy naznačují, že 20 % dospělých pacientů, ať už s bolestí nebo bez ní, má potíže s polykáním léků a až 10 % odmítá konkrétní terapii, protože nemohou polykat pilulky [1–3]. Je pravděpodobné, že tento problém snižuje množství, kvalitu a spokojenost s úlevou od bolesti perorálními opioidy.

Xtampza ER je opioidní analgetikum skládající se z kapsle obsahující mikrokuličky, kterou lze otevřít, aby bylo možné mikrokuličky přidat do měkkého jídla. Tento lék je navržen tak, aby překonával problémy s polykáním tobolek, a proto může být důležitým nástrojem pro personalizovanou léčbu bolesti. Tato studie bude zkoumat farmaceutické vlastnosti Xtampzy, aby se zjistilo, zda je vylepšenou alternativou k problémům s polykáním pilulek, které jsou běžné u opioidních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci musí mít nerakovinnou chronickou bolest po dobu alespoň šesti měsíců denně,
  2. Nechte si denně předepisovat opioidy
  3. Mít horní limit denní dávky opioidů 200 mg ekvivalentů morfinu. Je tomu tak proto, že při dávkách vyšších než 200 mg denně je podle zkušeností výzkumníka mnohem obtížnější úplně převést na jinou opioidní sloučeninu během týdne. Uživatelé fentanylu a metadonu nebudou výslovně vyloučeni, pokud jejich dávky nebudou mimo tento rozsah.
  4. Věk 21-70
  5. Hlášené potíže s polykáním jejich opioidní medikace na screeningovém formuláři na úrovni stanovené jako významné PI.
  6. Mít mobilní telefon. K odpovědi na textové zprávy není vyžadován chytrý telefon.
  7. Mít přístup k internetu, abyste mohli odpovídat na e-mailové týdenní průzkumy.
  8. Pokud je sexuálně aktivní a může otěhotnět, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (hormonální metody, bariérové ​​metody se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence).
  9. Této studie se mohou zúčastnit pouze pacienti z kliniky bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět průzkumům a dokončit je.
  2. Těhotenství
  3. Vysoké riziko závislosti na opioidech a/nebo zneužití
  4. Jakýkoli stav, fyzický nebo duševní, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje optimální účast na postupech studie. To zahrnuje jakoukoli zdokumentovanou současnou anamnézu onemocnění jater, renální insuficience, deliria, poruchy užívání alkoholu, kojících matek, akutního nebo těžkého astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující domácí kyslík, GI obstrukce, onemocnění žlučových cest, pankreatitida, srdeční arytmie, močový měchýř nebo uretrální obstrukce, adrenální insuficience, psychóza nebo užívání léků, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (jako jsou inhibitory proteázy, makrolidová antibiotika nebo antimykotika).
  5. Ukázka hrubého chování alkoholu. U žen je to více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden. U mužů více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden.
  6. V současné době užíváte fentanyl nebo metadon
  7. Vykazující následující kontraindikované stavy: (1) významná respirační deprese (2) akutní nebo těžké bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo bez resuscitačního vybavení (3) známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu (4) hypersenzitivita (např. anafylaxe) na oxykodon (5) pacienti s chronickým plicním onemocněním (6) starší pacienti, pacienti s kachetem nebo oslabení pacienti (7) pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem, mozkovými nádory, poraněním hlavy nebo poruchou vědomí (8) pacienti se záchvatovými poruchami ( 9) těhotné a kojící ženy z důvodu rizik pro plod/dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Xtampza ER (oxykodon).
Po základním hodnocení bude pacientům po dobu trvání studie změněna současná opioidní medikace na Xtampza ER (oxykodon). Pro výpočet dávky Xtampza ER, která je ekvivalentní aktuální dávce opioidní medikace subjektu, bude použita standardní převodní tabulka. Subjekty budou převedeny na 75 % vypočítané dávky po dobu prvních 7-10 dnů a poté na 100 % vypočítané dávky po zbývající 3 týdny studie. Dávka Xtampza ER může být upravena podle uvážení PI, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu. Podle doporučení výrobce budou subjekty instruovány, aby otevřely tobolky, nasypaly mikrokuličky na měkké jídlo, jako je pudink nebo jablečný pyré, a poté jídlo zkonzumovaly.
Lék: Xtampza ER (oxykodon)
Po základním hodnocení bude pacientům po dobu trvání studie změněna současná opioidní medikace na Xtampza ER (oxykodon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv konverze Xtampza ER na intenzitu bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Procentuální změna intenzity bolesti (za posledních 24 hodin) od výchozího stavu do konce studie v průměru za posledních 7 dní před klinickou návštěvou 4 (6. týden). Intenzita bolesti se měří na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Protože poklesy intenzity bolesti jsou známkou zlepšení, procentuální změna intenzity bolesti se vypočítá jako (konec studie - základní linie)/základní skóre.
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Vliv konverze Xtampza ER na intenzitu bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Procentuální změna intenzity bolesti (za posledních 7 dní) od výchozí hodnoty do konce studie při klinické návštěvě 4 (6. týden). Intenzita bolesti se měří na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Protože poklesy intenzity bolesti jsou známkou zlepšení, procentuální změna intenzity bolesti se vypočítá jako (konec studie - základní linie)/základní skóre.
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre obtížnosti polykání pilulek
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie. Výchozí stav zahrnuje současnou léčbu opioidy a týden 6 zahrnuje Xtampza ER.
Obtížnost polykání pilulek bude měřena pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená „vůbec žádné potíže“ a 10 znamená „největší možné potíže“. Odpovědi budou shrnuty jako změna od výchozího skóre do konce studie při klinické návštěvě 4 (týden 6).
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie. Výchozí stav zahrnuje současnou léčbu opioidy a týden 6 zahrnuje Xtampza ER.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Otázky týkající se rušení bolesti (č. 25-28) z profilu dospělých PROMIS-29 v2.0. Otázky jsou měřeny na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“. Odpovědi budou sečteny a převedeny na T-skóre pomocí Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), která změní hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou 10. Interferenční T-skóre bolesti budou shrnuty jako změna od výchozího skóre do konce studie při klinické návštěvě 4 (6. týden).
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Spokojenost s opioidními léky
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie. Zaznamenaná výchozí hodnota pro současnou léčbu opiáty a v týdnu 6 pro Xtampza ER.
Spokojenost s opioidní medikací bude měřena pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená „vůbec nespokojen“ a 10 „zcela spokojen“. Odpovědi budou shrnuty jako změna od výchozího skóre do konce studie při klinické návštěvě 4 (týden 6).
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie. Zaznamenaná výchozí hodnota pro současnou léčbu opiáty a v týdnu 6 pro Xtampza ER.
PROMIS Deprese, úzkost, spokojenost se sociálními rolemi a poruchy spánku
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Deprese (č. 9-12), úzkost (č. 5-8), spokojenost se sociálními rolemi (č. 21-24) a poruchy spánku (č. 17-20) z profilu dospělých PROMIS-29 v2.0. Otázky jsou měřeny na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Odpovědi pro každou sekci budou sečteny a převedeny na T-skóre pomocí Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), která přeškáluje hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10 . Tato T-skóre budou shrnuta jako změna od výchozího skóre do konce studie při klinické návštěvě 4 (týden 6).
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Otázky týkající se fyzické funkce (č. 1-4) z PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Otázky jsou měřeny na 5bodové škále, přičemž 5 znamená „Bez obtíží“ a 1 znamená „Nelze to udělat“. Odpovědi budou sečteny a převedeny na T-skóre pomocí Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), která změní hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou 10. T-skóre fyzikálních funkcí budou shrnuty jako změna od výchozího skóre do konce studie při klinické návštěvě 4 (6. týden).
Měřeno na začátku a na konci 6týdenní studie
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Natočeno v týdnu 6.
Dojem subjektu z dopadu léčby na jeho bolest a funkci bude měřen pomocí 7-položkové stupnice (-3 = velmi mnohem horší, -2 = mnohem horší, -1 = minimálně horší, 0 = žádná změna, 1 = minimálně zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = velmi zlepšeno). Odpovědi budou shrnuty jako individuální průměrné skóre při klinické návštěvě 4 (týden 6).
Natočeno v týdnu 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajay Wasan, MD, Msc

Spolupracovníci

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay D Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17040444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit