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Uso di Xtampza ER per superare le difficoltà nella deglutizione di pillole di oppioidi

10 giugno 2020 aggiornato da: Ajay Wasan, MD, Msc
Questo studio esaminerà come l'uso di Xtampza ER, un analgesico oppioide confezionato in capsule apribili contenenti microsfere, influisce sulla soddisfazione della deglutizione, sul dolore e sugli esiti di salute fisica e mentale nei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un passo importante nell'evoluzione della cura del dolore è la medicina più personalizzata. Un aspetto della medicina personalizzata sottolinea che i pazienti hanno spesso requisiti aggiuntivi per i medicinali soggetti a prescrizione oltre al semplice sollievo dal dolore, inclusa la facilità nell'assunzione di farmaci e la soddisfazione generale per le loro cure. I sondaggi indicano che il 20% dei pazienti adulti, con o senza dolore, ha difficoltà a deglutire i farmaci e fino al 10% rifiuta di assumere una terapia specifica perché non riesce a deglutire le pillole [1-3]. È probabile che questo problema comprometta la quantità, la qualità e la soddisfazione per il sollievo dal dolore da oppioidi orali.

Xtampza ER è un analgesico oppioide costituito da una capsula contenente microsfere che può essere aperta in modo che le microsfere possano essere aggiunte al cibo morbido. Questo farmaco è progettato per superare i problemi di deglutizione delle capsule e quindi può essere uno strumento importante per la cura personalizzata della medicina del dolore. Questo studio esaminerà le proprietà di somministrazione farmaceutica di Xtampza per determinare se si tratta di un'alternativa migliorata ai problemi di deglutizione della pillola che sono comuni con i farmaci oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti adulti devono avere dolore cronico non oncologico per almeno sei mesi su base giornaliera,
  2. Fatti prescrivere oppioidi su base giornaliera
  3. Avere un limite massimo di dose di oppioidi giornalieri di 200 mg di morfina equivalenti. Questo perché a dosi superiori a 200 mg al giorno, nell'esperienza del ricercatore è molto più difficile passare completamente a un altro composto oppioide entro una settimana. Gli utilizzatori di fentanil e metadone non saranno specificatamente esclusi a meno che i loro dosaggi non rientrino in questo intervallo.
  4. Età 21-70
  5. Difficoltà segnalata a deglutire il farmaco oppioide sul modulo di screening a un livello determinato significativo dal PI.
  6. Avere un telefono cellulare. Non è necessario uno smartphone per rispondere ai messaggi di testo.
  7. Avere accesso a Internet per poter rispondere ai sondaggi settimanali inviati tramite e-mail.
  8. Se sessualmente attiva e in grado di rimanere incinta, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodi ormonali, metodi di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza).
  9. Solo i pazienti della clinica di medicina del dolore possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere i sondaggi e completarli.
  2. Gravidanza
  3. Alto rischio di dipendenza da oppiacei e/o comportamenti di abuso
  4. Qualsiasi condizione, fisica o mentale, che a giudizio dello sperimentatore preclude la partecipazione ottimale alle procedure dello studio. Ciò include qualsiasi storia attuale documentata di malattia epatica, insufficienza renale, delirio, disturbo da uso di alcol, madri che allattano, asma acuto o grave, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno domiciliare, ostruzione gastrointestinale, malattia delle vie biliari, pancreatite, aritmia cardiaca, vescica o ostruzione uretrale, insufficienza surrenalica, psicosi o assunzione di farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (come inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi o antimicotici).
  5. Dimostrazione di comportamento alcolico abusivo. Per le donne, questo è più di 3 drink in un solo giorno o più di 7 drink a settimana. Per gli uomini, più di 4 drink al giorno o più di 14 drink a settimana.
  6. Attualmente assume fentanil o metadone
  7. Manifestazione delle seguenti condizioni controindicate: (1) depressione respiratoria significativa (2) asma bronchiale acuto o grave in ambiente non monitorato o in assenza di apparecchiature per la rianimazione (3) ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico (4) ipersensibilità (ad es. anafilassi) a ossicodone (5) pazienti con malattie polmonari croniche (6) pazienti anziani, cachet o debilitati (7) pazienti con evidenza di aumento della pressione intracranica, tumori cerebrali, trauma cranico o disturbi della coscienza (8) pazienti con disturbi convulsivi ( 9) donne in gravidanza e in allattamento, a causa dei rischi per il feto/bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Xtampza ER (ossicodone).
Dopo le valutazioni di base, ai soggetti verrà modificato il loro attuale farmaco oppioide in Xtampza ER (ossicodone) per la durata dello studio. Verrà utilizzata una tabella di conversione standard per calcolare la dose di Xtampza ER equivalente all'attuale dosaggio del farmaco oppioide del soggetto. I soggetti verranno convertiti al 75% della dose calcolata per i primi 7-10 giorni e quindi al 100% della dose calcolata per le restanti 3 settimane dello studio. Il dosaggio di Xtampza ER può essere modificato a discrezione del PI per garantire la sicurezza del soggetto. Secondo le raccomandazioni del produttore, ai soggetti verrà chiesto di aprire le capsule, cospargere le microsfere su cibi morbidi come budino o salsa di mele e quindi consumare il cibo.
Droga: Xtampza ER (ossicodone)
Dopo le valutazioni di base, ai soggetti verrà modificato il loro attuale farmaco oppioide in Xtampza ER (ossicodone) per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della conversione di Xtampza ER sull'intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Variazione percentuale dell'intensità del dolore (nelle ultime 24 ore) dal basale alla fine dello studio calcolata in media negli ultimi 7 giorni prima della visita clinica 4 (settimana 6). L'intensità del dolore è misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Poiché la diminuzione dell'intensità del dolore è un segno di miglioramento, la variazione percentuale dell'intensità del dolore viene calcolata come -(fine dello studio - basale)/punteggio basale.
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Effetto della conversione di Xtampza ER sull'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Variazione percentuale dell'intensità del dolore (negli ultimi 7 giorni) dal basale alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6). L'intensità del dolore è misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Poiché la diminuzione dell'intensità del dolore è un segno di miglioramento, la variazione percentuale dell'intensità del dolore viene calcolata come -(fine dello studio - basale)/punteggio basale.
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di difficoltà a deglutire la pillola
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane. La linea di base copre gli attuali farmaci oppioidi e la settimana 6 copre Xtampza ER.
La difficoltà di deglutizione della pillola sarà misurata tramite una scala da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun problema" e 10 sta per "la massima difficoltà possibile". Le risposte saranno riassunte come variazione dai punteggi basali alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6).
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane. La linea di base copre gli attuali farmaci oppioidi e la settimana 6 copre Xtampza ER.
Interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Le domande sull'interferenza del dolore (n. 25-28) dal PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Le domande sono misurate su una scala a 5 punti dove 1 corrisponde a "Per niente" e 5 corrisponde a "Molto". Le risposte verranno sommate e convertite in punteggi T utilizzando il servizio di punteggio PROMIS dell'Assessment Center (www.assessmentcenter.net), che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T dell'interferenza del dolore saranno riassunti come la variazione dai punteggi basali alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6).
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Soddisfazione per i farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane. Basale registrato per l'attuale farmaco oppioide e nella settimana 6 per Xtampza ER.
La soddisfazione dei farmaci oppioidi sarà misurata tramite una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "per niente soddisfatto" e 10 a "completamente soddisfatto". Le risposte saranno riassunte come variazione dal punteggio basale alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6).
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane. Basale registrato per l'attuale farmaco oppioide e nella settimana 6 per Xtampza ER.
PROMIS Depressione, ansia, soddisfazione per i ruoli sociali e disturbi del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Le domande sulla depressione (#9-12), sull'ansia (#5-8), sulla soddisfazione per i ruoli sociali (#21-24) e sui disturbi del sonno (#17-20) dal PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Le domande sono misurate su una scala a 5 punti dove 1 sta per "Mai" e 5 sta per "Sempre". Le risposte per ciascuna sezione verranno sommate e convertite in punteggi T utilizzando il servizio di punteggio PROMIS dell'Assessment Center (www.assessmentcenter.net), che ridimensiona il punteggio grezzo a un punteggio T standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 . Questi punteggi T saranno riassunti come variazione rispetto ai punteggi basali alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6).
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Le domande sulla funzione fisica (#1-4) dal PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Le domande sono misurate su una scala a 5 punti dove 5 sta per "Senza alcuna difficoltà" e 1 per "Impossibile fare". Le risposte verranno sommate e convertite in punteggi T utilizzando il servizio di punteggio PROMIS dell'Assessment Center (www.assessmentcenter.net), che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T della funzione fisica saranno riassunti come variazione dal punteggio basale alla fine dello studio alla visita clinica 4 (settimana 6).
Misurato al basale e alla fine dello studio di 6 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Registrato nella settimana 6.
L'impressione del soggetto sull'impatto del trattamento sul dolore e sulla funzione sarà misurata con una scala a 7 elementi (-3 = molto peggio, -2 = molto peggio, -1 = minimamente peggio, 0 = nessun cambiamento, 1 = minimamente migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = molto migliorato). Le risposte saranno riassunte come punteggi medi individuali alla visita clinica 4 (settimana 6).
Registrato nella settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Collaboratori

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay D Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17040444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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