Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Xtampza ER för att övervinna svårigheter att svälja opioidpiller

10 juni 2020 uppdaterad av: Ajay Wasan, MD, Msc
Denna studie kommer att undersöka hur användningen av Xtampza ER, ett opioidanalgetikum förpackat i öppningsbara mikrosfär-innehållande kapslar, påverkar sväljtillfredsställelse, smärta och fysiska och psykiska hälsoresultat hos patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett viktigt steg i utvecklingen av smärtvård är mer personlig medicin. En aspekt av personlig medicin betonar att patienter ofta har ytterligare krav på receptbelagda läkemedel utöver bara smärtlindring, inklusive lätthet att ta mediciner och övergripande tillfredsställelse med sin vård. Undersökningar visar att 20 % av vuxna patienter, antingen med eller utan smärta, har svårt att svälja sina mediciner, och upp till 10 % vägrar att ta en specifik behandling eftersom de inte kan svälja pillren [1-3]. Det är troligt att detta problem äventyrar kvantiteten, kvaliteten och tillfredsställelsen med smärtlindring från orala opioider.

Xtampza ER är ett opioidanalgetikum som består av en mikrosfärinnehållande kapsel som kan öppnas så att mikrosfärerna kan tillsättas i mjuk mat. Detta läkemedel är utformat för att övervinna problem med kapselsväljning och kan därför vara ett viktigt verktyg för personlig smärtmedicinsk vård. Denna studie kommer att undersöka de farmaceutiska leveransegenskaperna hos Xtampza för att avgöra om det är ett förbättrat alternativ till de problem med att svälja piller som är vanliga med opioidläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner måste ha kronisk smärta utan cancer i minst sex månader dagligen,
  2. Förskriva opioider dagligen
  3. Ha en övre dosgräns för dagliga opioider på 200 mg morfinekvivalenter. Detta beror på att vid doser större än 200 mg dagligen, enligt utredarens erfarenhet är det mycket svårare att helt omvandla till en annan opioidförening inom en vecka. Fentanyl- och metadonanvändare kommer inte att uteslutas specifikt om inte deras doser faller utanför detta intervall.
  4. Åldrarna 21-70
  5. Rapporterade svårigheter att svälja sin opioidmedicin på screeningformuläret på en nivå som bestäms signifikant av PI.
  6. Att ha en mobiltelefon. En smart telefon krävs inte för att svara på textmeddelanden.
  7. Att ha tillgång till internet för att kunna svara på de e-postade veckoundersökningarna.
  8. Om sexuellt aktiv och kan bli gravid, måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel (hormonella metoder, barriärmetoder med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens).
  9. Endast Pain Medicine Clinic patienter får delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå undersökningarna och fylla i dem.
  2. Graviditet
  3. Hög risk för opioidberoende och/eller missbruksbeteenden
  4. Varje tillstånd, fysiskt eller psykiskt, som enligt utredarens bedömning utesluter optimalt deltagande i studieprocedurerna. Detta inkluderar all dokumenterad aktuell historia av leversjukdom, njurinsufficiens, delirium, alkoholmissbruk, ammande mödrar, akut eller svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre i hemmet, GI-obstruktion, gallvägssjukdom, pankreatit, hjärtarytmi, urinblåsa eller urethral obstruktion, binjurebarksvikt, psykos eller att ta mediciner som är potenta hämmare av CYP3A4-enzymet (såsom proteashämmare, makrolidantibiotika eller svampdödande medel).
  5. Demonstration av missbrukande alkoholbeteende. För kvinnor är detta mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar per vecka. För män, mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar per vecka.
  6. Tar för närvarande fentanyl eller metadon
  7. Uppvisar följande kontraindicerade tillstånd: (1) betydande andningsdepression (2) akut eller svår bronkialastma i en oövervakad miljö eller i frånvaro av återupplivningsutrustning (3) känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, inklusive paralytisk ileus (4) överkänslighet (t.ex. anafylaxi) till oxikodon (5) patienter med kronisk lungsjukdom (6) äldre patienter, lungsjukdomar eller försvagade patienter (7) patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, hjärntumörer, huvudskada eller nedsatt medvetande (8) patienter med krampanfall ( 9) gravida och ammande kvinnor, på grund av risker för fostret/barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xtampza ER (oxikodon) Behandling
Efter baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att ändra sin nuvarande opioidmedicin till Xtampza ER (oxikodon) under hela studien. En standardomvandlingstabell kommer att användas för att beräkna den dos av Xtampza ER som är ekvivalent med patientens nuvarande dos av opioidläkemedel. Försökspersonerna kommer att omvandlas till 75 % av den beräknade dosen under de första 7-10 dagarna och sedan till 100 % av den beräknade dosen under de återstående 3 veckorna av studien. Xtampza ER-doseringen kan ändras efter PI:s bedömning för att säkerställa patientens säkerhet. Enligt tillverkarens rekommendationer kommer försökspersonerna att instrueras att öppna kapslarna, strö mikrosfärerna på mjuk mat som pudding eller äppelmos och sedan konsumera maten.
Läkemedel: Xtampza ER (oxikodon)
Efter baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att ändra sin nuvarande opioidmedicin till Xtampza ER (oxikodon) under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Xtampza ER-konvertering på smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Procentuell förändring i smärtintensitet (under de senaste 24 timmarna) från baslinjen till slutet av studien i genomsnitt under de senaste 7 dagarna före klinikbesök 4 (vecka 6). Smärtans intensitet mäts på en skala 0-10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Eftersom minskningar i smärtintensitet är ett tecken på förbättring, beräknas procentuell förändring i smärtintensitet som -(studieslut - baslinje)/baslinjepoäng.
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Effekt av Xtampza ER-konvertering på smärtintensitet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Procentuell förändring i smärtintensitet (under de senaste 7 dagarna) från baslinjen till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6). Smärtans intensitet mäts på en skala 0-10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Eftersom minskningar i smärtintensitet är ett tecken på förbättring, beräknas procentuell förändring i smärtintensitet som -(studieslut - baslinje)/baslinjepoäng.
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svårighetsgrad för piller att svälja
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien. Baslinjen täcker nuvarande opioidmedicinering och vecka 6 omfattar Xtampza ER.
Svårighet att svälja piller kommer att mätas via en 0-10 skala där 0 är "inga problem alls" och 10 är "den största möjliga svårigheten". Svaren kommer att sammanfattas som förändring från baslinjepoäng till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien. Baslinjen täcker nuvarande opioidmedicinering och vecka 6 omfattar Xtampza ER.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtinterferens
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Frågorna om smärtinterferens (#25-28) från PROMIS-29 Adult Profile v2.0. Frågor mäts på en 5-gradig skala där 1 är "Inte alls" och 5 är "Väldigt mycket". Svaren kommer att summeras och konverteras till T-Scores med hjälp av Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalar råpoängen till ett standardiserat T-Score med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Smärtinterferens T-poäng kommer att sammanfattas som förändringen från baslinjepoäng till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Opioidmedicinering tillfredsställelse
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien. Inspelad baslinje för aktuell opioidmedicinering och vecka 6 för Xtampza ER.
Tillfredsställelse med opioidmedicin kommer att mätas via en 0-10 skala där 0 är "inte alls nöjd" och 10 är "helt nöjd". Svaren kommer att sammanfattas som förändring från baslinjepoäng till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien. Inspelad baslinje för aktuell opioidmedicinering och vecka 6 för Xtampza ER.
LÖFTE Depression, ångest, tillfredsställelse med sociala roller och sömnstörningar
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Frågorna om depression (#9-12), ångest (#5-8), tillfredsställelse med sociala roller (#21-24) och sömnstörningar (#17-20) från PROMIS-29 vuxenprofilen v2.0. Frågor mäts på en 5-gradig skala där 1 är "Aldrig" och 5 är "Alltid". Svar för varje avsnitt kommer att summeras och konverteras till T-poäng med hjälp av Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 . Dessa T-poäng kommer att sammanfattas som förändring från baslinjepoäng till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Frågorna om fysisk funktion (#1-4) från PROMIS-29 vuxenprofilen v2.0. Frågor mäts på en 5-gradig skala där 5 är "Utan några svårigheter" och 1 är "Kan inte göra". Svaren kommer att summeras och konverteras till T-Scores med hjälp av Assessment Center PROMIS Scoring Service (www.assessmentcenter.net), som omskalar råpoängen till ett standardiserat T-Score med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. T-poäng för fysisk funktion kommer att sammanfattas som förändring från baslinjepoäng till slutet av studien vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Uppmätt vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa studien
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Inspelad vecka 6.
Försökspersonens intryck av behandlingens inverkan på smärta och funktion kommer att mätas med en 7-punktsskala (-3 = mycket sämre, -2 = mycket sämre, -1 = minimalt sämre, 0 = ingen förändring, 1 = minimalt förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = mycket förbättrad). Svaren kommer att sammanfattas som individuella medelpoäng vid klinikbesök 4 (vecka 6).
Inspelad vecka 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Samarbetspartners

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay D Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17040444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Xtampza ER (oxikodon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera