Graderet eksponeringsterapi ved kronisk bækkensmerter
17. juli 2018 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Graderet eksponeringsterapi hos kvinder med kronisk bækkensmerter
Kronisk bækkensmerter (CPP) betragtes som ikke-maligne tilbagevendende eller vedvarende smerter relateret til bækkenets strukturer.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af graderet eksponeringsterapi hos kvinder med kroniske bækkensmerter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bækkensmerter (CPP) betragtes som ikke-maligne tilbagevendende eller vedvarende smerter relateret til bækkenets strukturer.
Denne tilstand varer mindst 6 måneder, og er mange gange forbundet med negative kognitive, følelsesmæssige, seksuelle og adfærdsmæssige konsekvenser. Ud over de høje økonomiske omkostninger er CPP også dyrt i følelsesmæssig og psykologisk lidelse.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af et program baseret på graderet eksponeringsterapi hos kvinder med kroniske bækkensmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kroniske bækkensmerter
- Moderat frygt for bevægelse
Ekskluderingskriterier:
- Anden klinisk diagnose.
- Mænd
- Anden patologi såsom neurologisk sygdom.
- Kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graderet eksponeringsterapi
Patienter i denne gruppe modtog graderet eksponeringsterapi tilføjet til fysioterapi
|
Patienter inkluderet i denne gruppe modtog graderet eksponeringsterapi bestående af rådgivning, en graderet aktivitet gennem posturale øvelser og individuel træning med fokus på 5 aktiviteter udvalgt af patienterne.
Behandlingen vil omfatte 5 sessioner tilføjet til de 12 sessioner med fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienter inkluderet i denne gruppe modtog standardbehandling baseret på en fysioterapitilgang.
|
Fysioterapiintervention vil omfatte mobiliseringer af blødt væv og myofascial frigivelse kombineret med dybtryksmassage for at mindske triggerpunktrelaterede smerter og spændinger.
Derudover vil ledmobilisering og muskelenergiteknikker blive inkluderet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt-undgåelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af interventionen vil blive vurderet med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ved at bruge subskalaen for fysisk aktivitet.
Denne underskala fokuserer på patienters overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet påvirkede deres smerter.
Værdierne varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer højere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af interventionen på smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Dette instrument evaluerer intensiteten af smerte og også i hvilken grad smerten griber ind i dagligdagens aktiviteter.
Det aritmetiske gennemsnit, der spænder fra 0 til 10 af de fire sværhedsgrader, vil blive brugt som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit fra 0 til 10 af de syv interferenselementer vil blive brugt som et mål for smerteinterferens.
Højere score repræsenterer værre smerte.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index.
Den indeholder 10 punkter, der vurderer, hvordan smerter påvirker almindelige daglige aktiviteter.
Scorer varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret), så højere score indikerer højere handicap.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Aktivitetspræstation
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Den opfattede kvalitet af ydeevnen vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Ocuppational Performance Measure
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
10. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF0069UG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .