Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 erstatning med krillolie i sygdomsbehandling af SLE (ORKIDS)

11. oktober 2021 opdateret af: Aker Biomarine Antarctic AS

En dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret, multicenterundersøgelse til at vurdere ændringer i Omega-3-indekset i erytrocytter og sundhedsfordel efter 24 ugers dagligt forbrug af AKBM-3031 (Omega-3-fosfolipider fra Krill), efterfulgt af en 24 ugers åben -Label forlængelse, hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret, multicenterstudie med SLE-patienter, der fik AKBM-3031 eller placebo i 24 uger (randomiseret periode) og efterfulgt af en åben forlængelsesbehandling (OLE) med AKBM-3031 i de næste 24 uger. Patienterne vil blive holdt på stabile doser af baggrundsmedicin, undtagen glukokortikoider. Fald i doser af glukokortikoider vil blive tilskyndet i løbet af de første 20 uger af både den randomiserede og åbne forlængelsesdel af forsøget. Stabile doser af glukokortikoider og anden baggrundsmedicin er påkrævet i uge 20-22 og 44-48. Hvis det er angivet af PI, er korte stigninger i kortikosteroider tilladt i løbet af de første 20 uger af både den blindede og åbne forlængelsesdel af forsøget. Forøgelsen af ​​prednison-dosis (eller tilsvarende) er begrænset til 2X baggrundsniveauet til et maksimum på 20 mg/dag i maksimalt 1 uge (7 dage) eller til en enkelt administration af intravenøs methylprednisolon eller tilsvarende i en maksimal dosis på 500mg. Stabile doser af glukokortikoider og anden baggrundsmedicin er påkrævet i uge 20-22 og 44-48

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • University of Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lupus Clinic-Mary Pack Arthritis Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre-The Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  2. I stand til at give skriftligt samtykke på et Institutional Review Board eller IRB-godkendt Informed Consent Form forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  3. Har en klinisk diagnose af SLE med mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriterier som ændret i 1997 eller opfylder SLICC kriterier
  4. SLE-aktivitet (SLEDAI ≥6)

  5. På et stabilt SLE-behandlingsregime, der består af en stabil dosis af en eller flere af følgende lægemidler i en periode på mindst 30 dage før baseline (dvs. dagen for 1. dosis af undersøgelsesmiddel):

    1. Kortikosteroider. Kortikosteroider (< 20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag)
    2. Hydroxychloroquin eller tilsvarende anti-malariamiddel
    3. Andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolat (inklusive mycophenolatmofetil, mycophenolatmofetilhydrochlorid og mycophenolatnatrium ved højst 2 gram/dag), calcineurin-hæmmere., cyclosporin.
    4. Belimumab-dosis skal være stabil i 60 dage før baseline
    5. Cyclophosphamid-dosis skal være stabil i de sidste 90 dage før baseline
    6. Har ikke fået rituximab inden for 6 måneder
  6. Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre; se tillæg 1 for en liste over fisk og skaldyr, der anses for at være fede.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har hurtigt fremadskridende neurologisk eller nyresygdom
  2. Tager i øjeblikket en omega-3 receptpligtig medicin (f. Lovaza®, Vascepa® osv.) eller som medicinsk mad (f.eks. Vascazen®, Vayarin, Onemia™ osv.)
  3. Nuværende eller nylig brug (inden for 3 måneder efter screening) af ethvert OTC-fisk- eller krillolie-kosttilskud. eller ethvert langkædet omega-3-fedtsyre-kosttilskud (f.eks. MegaRed)
  4. Har svær lupus nyresygdom (defineret ved proteinuri > 6 g/24 timer eller tilsvarende ved brug af pleturinprotein til kreatinin-forhold eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  5. Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er relateret til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter den behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af studere eller udsætte patienterne i unødig risiko
  6. Har fået intravenøse glukokortikoider i en dosis på ≥ 500 mg dagligt inden for den seneste måned
  7. Kræv anti-koagulation med coumadin, clopidogrel, dalteparin, dypyridamol, enoxaparin, heparin eller ticlopidin. Lav dosis aspirin (<325 mg/dag) er tilladt.
  8. Modtager orlistat (Xenical, Alli) og har nægtet at seponere ved baseline og under hele forsøget.
  9. Historie med allergi over for skaldyr eller skaldyr
  10. Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline
  11. Er gravid eller ammer
  12. Nylig deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 6 uger eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst

  13. Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på tabellerne for alvorlighedsgradsgrad for bivirkninger (CTCAE), bortset fra følgende, der er tilladt:

    1. Stabil grad 3 partiel tromboplastintid (PTT) på grund af lupus antikoagulant og ikke relateret til leversygdom eller anti-koagulant terapi
    2. Stabil grad 3 hypoalbuminæmi på grund af kronisk lupus nefritis og ikke relateret til leversygdom
    3. Stabil grad 3 gamma glutamyl transferase (GGT) forhøjelse på grund af lupus hepatitis og ikke relateret til alkoholisk leversygdom, ukontrolleret diabetes eller viral hepatitis. Hvis de er til stede, skal eventuelle abnormiteter i ALAT eller Alanin Transaminase og/eller ASAT eller Aspartat Transaminase være < Grade 2.
    4. Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer på grund af lupus.

  14. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionsværdier:

    1. Hæmoglobin: < 8,0 g/dL
    2. Blodplader: <50.000/mm
    3. ANC < 1,0 x 103/mm
    4. AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
    5. Kreatininclearance ≤ 25 ml/min pr. 1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AKBM-3031
4 g/dag (2 kapsler BID)
Kosttilskud: AKBM-3031

Krill er rejelignende små krebsdyr (op til 6 cm), der findes i alle verdenshavene, men mest i det arktiske og antarktiske polarhav. Krill er rig på de langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer eller LC-PUFA'er eicosapentaensyre (EPA, C20:5n3) og docosahexaensyre (DHA, C22:6n3). Lipidpuljen af ​​krill er sammensat af phospholipider og triglycerider, og LC-PUFA'erne er primært i phospholipidfraktionen.

Produktet er produceret under fødevarereglerne for god fremstillingspraksis (GMP) og har status som GRAS eller generelt anerkendt som sikkert. GRAS er defineret af US Food and Drug Administration (FDA) som et stof, der blandt kvalificerede eksperter er almindeligt anerkendt for at være sikkert under betingelserne for dets tilsigtede brug.

Andre navne:
  • Krillolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 g/dag (2 kapsler BID)
Andet: Placebo
Placeboen vil blive leveret i kapsler, der ligner krilloliekapslerne og vil indeholde en fedtsyreblanding (olivenolie, majsolie, palmeolie og mellemkædede triglycerider), som har samme sammensætning som den gennemsnitlige europæiske kost (26,0 %). C16:0, 4,6% C18:0, 35,8% C18:1n9, 16,7% C18:2n6, 2,1% C18:3n3, 0% C20:4n6 og 14,8% andre forbindelser) og indeholder ingen EPA eller DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i forholdet mellem omega-3 og omega-6 målt gennem laboratorietest på røde blodlegemer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen hos patienter med generaliseret lupus.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af korrektion af omega-3-mangel målt ved SLE-biomarkører for immunfunktion.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Effekt af korrektion af omega-3-mangel målt af både kliniker og patientrapporterede resultater indsamlet ved klinikbesøg.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Medical Outcomes-undersøgelsen Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Både fysiske komponentscores (PCS) og mentale komponentscores (MCS) vil blive vurderet. Ændring i både PCS og MCS vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse. SF-36 er en patientregistreret undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af evaluering af 8 domæner, og derefter scoret fra 0-100. Den højere score korrelerer til bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Gennemsnittet for raske personer er 50.
Baseline til 24 uger
Forskel i antallet af patienter med rapporterede bivirkninger eller ændringer i laboratorieparametre, mens de tager AKBM-3031.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Eksempler på patientrapporterede bivirkninger omfatter gastrointestinale symptomer, infektion, uforklarlig blødning osv. Eksempler på laboratorieparametre, der indikerer en uønsket hændelse, er ændringer i leverfunktionsprøver, urinanalyse og hæmatologiske parametre (som kan betragtes som en bivirkning).
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Samarbejdspartnere

Ampel BioSolutions, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner