Замена омега-3 жиром криля при лечении СКВ (ORKIDS)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
2. Возможность дать письменное согласие на Институциональный наблюдательный совет или форму информированного согласия, одобренную IRB, до любой оценки конкретного исследования.
3. Наличие клинического диагноза СКВ по крайней мере по 4 из 11 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) в редакции 1997 г. или соответствие критериям SLICC
4. Активность СКВ (SLEDAI ≥6)

5. При стабильной схеме лечения СКВ, состоящей из стабильной дозы любого из следующих препаратов в течение как минимум 30 дней до исходного уровня (т. е. дня приема 1-й дозы исследуемого препарата):

   1. Кортикостероиды. Кортикостероиды (< 20 мг преднизона или его эквивалента в день)
   2. Гидроксихлорохин или аналогичный противомалярийный препарат
   3. Другие иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства, включая метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, микофенолят (включая микофенолата мофетил, микофенолата мофетила гидрохлорид и микофенолат натрия не более 2 г/день), ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин)
   4. Доза белимумаба должна быть стабильной в течение 60 дней до исходного уровня.
   5. Доза циклофосфамида должна быть стабильной в течение последних 90 дней до исходного уровня.
   6. Не получали ритуксимаб в течение 6 мес.
6. Иметь низкое привычное потребление жирной рыбы и морепродуктов, определяемое как частота два раза в месяц или реже; см. в Приложении 1 список рыбы и морепродуктов, считающихся жирными.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:

1. Имеют быстро прогрессирующее неврологическое или почечное заболевание
2. В настоящее время принимает рецептурный препарат омега-3 (например, Lovaza®, Vascepa® и др.) или в качестве лечебного питания (например, Васказен®, Ваярин, Онемия™ и др.)
3. Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после скрининга) любой безрецептурной пищевой добавки с рыбой или маслом криля или любой пищевой добавки с длинноцепочечными жирными кислотами омега-3 (например, MegaRed)
4. Имеют тяжелую волчаночную болезнь почек (определяется протеинурией > 6 г/24 часа или эквивалентом с использованием отношения белка разовой мочи к креатинину или креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл)
5. Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению лечащего врача, могут исказить результаты исследования. исследования или подвергать пациентов неоправданному риску
6. Получали внутривенные глюкокортикоиды в дозе ≥ 500 мг в день в течение последнего месяца.
7. Требуется антикоагулянтная терапия кумадином, клопидогрелем, далтепарином, дипиридамолом, эноксапарином, гепарином или тиклопидином. Разрешены низкие дозы аспирина (<325 мг/день).
8. Принимали орлистат (Ксеникал, Алли) и отказывались от его прекращения на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
9. История аллергии на морепродукты или моллюсков
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 364 дней до исходного уровня
11. беременны или кормите грудью
12. Недавнее участие в клиническом исследовании с экспериментальным агентом за последние 6 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше

13. Иметь лабораторные отклонения 3 степени или выше на основании Таблиц оценки тяжести нежелательных явлений (CTCAE), за исключением следующих разрешенных случаев:

    1. Стабильное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) 3 степени, обусловленное волчаночным антикоагулянтом и не связанное с заболеванием печени или антикоагулянтной терапией
    2. Стабильная гипоальбуминемия 3 степени, обусловленная хроническим волчаночным нефритом, не связанная с заболеванием печени
    3. Стабильное повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) 3 степени из-за волчаночного гепатита, не связанного с алкогольной болезнью печени, неконтролируемым диабетом или вирусным гепатитом. При наличии любых нарушений активности АЛТ или аланинтрансаминазы и/или АСТ или аспартатаминотрансферазы они должны быть < степени 2.
    4. Стабильная нейтропения 3 степени или стабильное число лейкоцитов 3 степени из-за волчанки.

14. Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих показателей функции костного мозга, печени и почек:

    1. Гемоглобин: < 8,0 г/дл
    2. Тромбоциты: <50 000/мм
    3. АЧН < 1,0 х 103/мм
    4. АСТ или АЛТ >2,5 x Верхний предел нормы, если они не связаны с основным заболеванием.
    5. Клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин на 1,73 м2