Sostituzione di Omega-3 con olio di krill nella gestione delle malattie del LES (ORKIDS)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
2. In grado di dare il consenso scritto su un Institutional Review Board o su un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
3. Avere una diagnosi clinica di LES con almeno 4 degli 11 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) modificati nel 1997 o che soddisfano i criteri SLICC
4. Attività LES (SLEDAI ≥6)

5. Con un regime di trattamento stabile del LES costituito da un dosaggio stabile di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima del basale (ovvero, il giorno della prima dose dell'agente in studio):

   1. Corticosteroidi. Corticosteroidi (< 20 mg di prednisone o equivalente al giorno)
   2. Idrossiclorochina o equivalente antimalarico
   3. Altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori inclusi metotrexato, azatioprina, leflunomide, micofenolato (inclusi micofenolato mofetile, micofenolato mofetile cloridrato e micofenolato sodico a non più di 2 grammi/die), inibitori della calcineurina (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
   4. La dose di Belimumab deve essere stabile per 60 giorni prima del basale
   5. La dose di ciclofosfamide deve essere stabile negli ultimi 90 giorni prima del basale
   6. Non hanno ricevuto rituximab entro 6 mesi
6. Avere un basso consumo abituale di pesce grasso e frutti di mare, definito come una frequenza di due volte al mese o meno; vedere l'Appendice 1 per un elenco di pesce e frutti di mare considerati grassi.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Avere una malattia neurologica o renale rapidamente progressiva
2. Assumere attualmente un farmaco con prescrizione di omega-3 (ad es. Lovaza®, Vascepa®, ecc.) o come alimento medico (es. Vascazen®, Vayarin, Onemia™ecc.)
3. Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di qualsiasi integratore alimentare di pesce o olio di krill da banco o qualsiasi integratore alimentare di acidi grassi omega-3 a catena lunga (ad es. MegaRed)
4. Avere una grave malattia renale da lupus (definita da proteinuria > 6 gm/24 ore o equivalente utilizzando il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina spot o creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
5. Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate non correlate al LES (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche o infettive) che, a giudizio del medico curante, potrebbero confondere i risultati del test studiare o mettere i pazienti a rischio eccessivo
6. Hanno ricevuto glucocorticoidi per via endovenosa a un dosaggio di ≥ 500 mg al giorno nell'ultimo mese
7. Richiede anticoagulanti con coumadin, clopidogrel, dalteparina, dipiridamolo, enoxaparina, eparina o ticlopidina. L'aspirina a basso dosaggio (<325 mg/die) è consentita.
8. Ricezione di orlistat (Xenical, Alli) e si sono rifiutati di interrompere al basale e durante lo studio.
9. Storia di allergia ai frutti di mare o ai crostacei
10. Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del basale
11. Sono in gravidanza o in allattamento
12. Partecipazione recente a una sperimentazione clinica con un agente sperimentale nelle ultime 6 settimane o 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia la più lunga

13. Avere un'anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore in base alle tabelle di classificazione della gravità degli eventi avversi (CTCAE), ad eccezione dei seguenti che sono consentiti:

    1. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) stabile di grado 3 dovuto a lupus anticoagulante e non correlato a malattia epatica o terapia anticoagulante
    2. Ipoalbuminemia stabile di grado 3 dovuta a nefrite cronica da lupus e non correlata a malattia epatica
    3. Aumento stabile della gamma glutamil transferasi (GGT) di grado 3 dovuto a epatite da lupus e non correlato a malattia epatica alcolica, diabete non controllato o epatite virale. Se presenti, eventuali anomalie dell'ALT o dell'alanina transaminasi e/o dell'AST o dell'aspartato transaminasi devono essere < Grado 2.
    4. Neutropenia stabile di grado 3 o conta leucocitaria stabile di grado 3 dovuta al lupus.

14. I pazienti saranno esclusi dallo studio sulla base dei seguenti valori di midollo osseo, funzionalità epatica e renale:

    1. Emoglobina: < 8,0 gm/dL
    2. Piastrine: <50.000/mm
    3. ANC < 1,0 x 103/mm
    4. AST o ALT > 2,5 x limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria.
    5. Clearance della creatinina ≤ 25 ml/min per 1,73 m2