Náhrada omega-3 krilovým olejem při léčbě onemocnění SLE (ORKIDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
2. Schopný dát písemný souhlas na Institutional Review Board nebo IRB schváleném formuláři informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii
3. Mít klinickou diagnózu SLE s alespoň 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology (ACR) upravených v roce 1997 nebo splňujících kritéria SLICC
4. Aktivita SLE (SLEDAI ≥6)

5. Na stabilním léčebném režimu SLE, který se skládá ze stabilního dávkování kteréhokoli z následujících léků po dobu alespoň 30 dnů před výchozí hodnotou (tj. den první dávky zkoumané látky):

   1. kortikosteroidy. Kortikosteroidy (< 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
   2. Hydroxychlorochin nebo ekvivalentní antimalarikum
   3. Další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně methotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mykofenolátu (včetně mykofenolátmofetilu, mykofenolátmofetilhydrochloridu a mykofenolátu sodného v dávce ne více než 2 gramy/den), inhibitory kalcineurinu (např.
   4. Dávka belimumabu musí být stabilní po dobu 60 dnů před výchozí hodnotou
   5. Dávka cyklofosfamidu musí být stabilní po dobu posledních 90 dnů před výchozí hodnotou
   6. Nedostal(a) jsem rituximab po dobu 6 měsíců
6. Mít nízkou obvyklou konzumaci tučných ryb a mořských plodů, definovanou jako frekvence dvakrát za měsíc nebo méně; viz Dodatek 1 pro seznam ryb a mořských plodů považovaných za tučné.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Má rychle progredující neurologické nebo renální onemocnění
2. V současné době užíváte omega-3 lék na předpis (např. Lovaza®, Vascepa® atd.) nebo jako léčebná potravina (např. Vascazen®, Vayarin, Onemia™ atd.)
3. Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) jakéhokoli doplňku stravy z volně prodejných ryb nebo krillového oleje nebo jakéhokoli doplňku stravy s omega-3 mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (např. MegaRed)
4. Trpíte závažným lupusovým onemocněním ledvin (definované proteinurií > 6 g/24 hodin nebo ekvivalentem s použitím poměru proteinů v moči ke kreatininu nebo sérového kreatininu > 2,5 mg/dl)
5. mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienty nepřiměřenému riziku
6. Během posledního měsíce jste dostávali intravenózně glukokortikoidy v dávce ≥ 500 mg denně
7. Vyžaduje antikoagulaci kumadinem, klopidogrelem, dalteparinem, dypyridamolem, enoxaparinem, heparinem nebo tiklopidinem. Nízká dávka aspirinu (<325 mg/den) je povolena.
8. Dostávají orlistat (Xenical, Alli) a odmítli přerušit léčbu na začátku a během studie.
9. Historie alergie na mořské plody nebo měkkýše
10. Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozí hodnotou
11. Jsou těhotné nebo kojící
12. Nedávná účast v klinické studii s experimentální látkou za posledních 6 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu studovaného léku, podle toho, co je delší

13. Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě tabulek stupně závažnosti nežádoucích příhod (CTCAE), kromě následujících, které jsou povoleny:

    1. Stabilní parciální tromboplastinový čas 3. stupně (PTT) v důsledku lupus antikoagulans a nesouvisející s onemocněním jater nebo antikoagulační terapií
    2. Stabilní hypoalbuminémie 3. stupně v důsledku chronické lupusové nefritidy, která nesouvisí s onemocněním jater
    3. Stabilní zvýšení gama glutamyltransferázy (GGT) stupně 3 v důsledku lupusové hepatitidy a nesouvisející s alkoholickým onemocněním jater, nekontrolovaným diabetem nebo virovou hepatitidou. Pokud jsou přítomny, jakékoli abnormality v ALT nebo alanintransamináze a/nebo AST nebo aspartáttransamináze musí být < stupeň 2.
    4. Stabilní neutropenie 3. stupně nebo stabilní počet bílých krvinek 3. stupně v důsledku lupusu.

14. Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících hodnot kostní dřeně, jater a ledvin:

    1. Hemoglobin: < 8,0 g/dl
    2. Krevní destičky: <50 000/mm
    3. ANC < 1,0 x 103/mm
    4. AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
    5. Clearance kreatininu ≤ 25 ml/min na 1,73 m2