Biotilgængelighed af 5 mg levamlodipinmaleat-tabletter versus 10 mg amlodipinbesylat-tablet hos raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode med en årlig fejlrate på mindre end 1 % under undersøgelsen og 60 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
2. Anset for at være sund af den primære efterforsker, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
3. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening;
4. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
2. Gennemsnitligt systolisk blodtryk på tre målinger >140 mmHg, eller et middeldiastolisk blodtryk på tre målinger >90 mmHg ved screening.
3. Kendt eller mistænkt malignitet;
4. Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
5. En historie med anfald. Dog er en historie med feberkramper tilladt;
6. Positivt resultat af graviditetstest, eller planlægger at blive gravid, hvis hun er kvinde;
7. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
8. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
9. DSM-V stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder før screening;
10. Et positivt resultat for misbrug af alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse;
11. Tobaksbrug inden for 6 måneder før screening;
12. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
13. Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
14. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering;
15. En historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord;
16. En historie med intolerance eller overfølsomhed over for amlodipin eller andre hjælpestoffer;
17. Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder under undersøgelsen og 60 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.