Biodisponibilità di 5 mg di compresse di levamlodipina maleato rispetto a 10 mg di compresse di amlodipina besilato in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% durante lo studio e 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
2. Considerato sano dal ricercatore principale, sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
3. Non fumatore, definito come non aver fumato o usato alcuna forma di tabacco in più di 6 mesi prima dello screening;
4. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci;
2. Pressione arteriosa sistolica media di tre misurazioni > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media di tre misurazioni > 90 mmHg allo screening.
3. Malignità nota o sospetta;
4. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
5. Una storia di sequestro. Tuttavia, è consentita una storia di convulsioni febbrili;
6. Risultato positivo del test di gravidanza o intenzione di rimanere incinta se femmina;
7. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening;
8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
9. Disturbo da uso di sostanze DSM-V entro 6 mesi prima dello screening;
10. Un risultato positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al ricovero;
11. Uso di tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening;
12. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
13. Donazione o prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo screening;
14. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) e medicinali a base di erbe (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) entro 14 giorni prima della somministrazione;
15. Una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi e/o vista dall'investigatore come avente una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio;
16. Una storia di intolleranza o ipersensibilità all'amlodipina o a qualsiasi eccipiente;
17. Riluttanza dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare misure contraccettive appropriate se intrattengono rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile durante lo studio e 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.