Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamlodipiinimaleaattitablettien 5 mg:n biologinen hyötyosuus verrattuna 10 mg:n amlodipiinibesylaattitablettiin terveillä henkilöillä

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu avoin kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin 5 mg:n levamlodipiinitabletin ja 10 mg:n amlodipiinibesylaattitabletin suhteellinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä, jonka jälkeen tutkitaan elintarvikkeiden vaikutusta Levamlodipiinin PK-arvoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus (BA) joko 5 mg:n levamlodipiinimaleaattitabletteja CSPC:ltä tai 10 mg:n amlodipiinibesylaattitabletteja (NORVASC®) Pfizer Inc:ltä paastotilassa miehillä ja terveet naiset; ja (2) arvioida ruoan vaikutus CSPC:n levamlodipiinimaleaattitablettien PK-profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta:

Osa 1 on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa arvioidaan CSPC:n (Test) levamlodipiinimaleaattitablettien suhteellinen BA verrattuna Pfizer Inc:n (viite) Amlodipine Besylate Tablet NORVASC® -tablettiin (viite) yhden kerran jälkeen. suun kautta paastotilassa terveille miehille ja naisille. Noin 32 tervettä koehenkilöä rekisteröidään Yhdysvaltoihin saadakseen 27 valmiiksi koehenkilöä.

Osa 2 on yksihaarainen, avoin, kerta-annosvaihe, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta CSPC:n levamlodipiinimaleaattitablettien PK-profiiliin. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet osan 1, siirretään osaan 2 vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat kerta-annoksena oraalista tutkimuslääkettä runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä, jonka pitäisi saada noin 150, 250 ja 500-600 kaloria proteiinista, hiilihydraatista ja rasvasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % tutkimuksen aikana ja 60 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  2. Päätutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
  3. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  4. painoindeksi (BMI) 19–30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
  2. Kolmen mittauksen keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg tai kolmen mittauksen keskimääräinen diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa.
  3. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
  4. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta;
  5. Kohtausten historia. Kuumekohtaukset ovat kuitenkin sallittuja;
  6. Positiivinen raskaustestitulos tai suunnittele raskautta, jos nainen;
  7. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  8. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  9. DSM-V päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. Positiivinen tulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai sisäänpääsyssä;
  11. Tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  12. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
  13. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
  14. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden ja yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  15. Anamneesissa itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on ollut merkittävä itsemurha- tai murhariski;
  16. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys amlodipiinille tai jollekin apuaineelle;
  17. Miesosallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 60 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testilääke – vertailutuote – testilääke (elintarvikevaikutus)
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote), minkä jälkeen annettiin kerta-annos 10 mg Amlodipine Besylate Tablet NORVASC® (vertailutuote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: Levamlodipiini, Amlodipiini
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote), minkä jälkeen annettiin kerta-annos 10 mg Amlodipine Besylate Tablet NORVASC® (vertailutuote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Xuanning®, NORVASC®
Lääke: Amlodipiini, Levamlodipiini
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 10 mg amlodipiinibesylaattitablettia NORVASC® (vertailutuote), ja sitten ne saivat yhden annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • NORVASC®, Xuanning®
Muut: Viitetuote - testilääke - testilääke (ruokavaikutus)
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 10 mg amlodipiinibesylaattitablettia NORVASC® (vertailutuote), ja sitten ne saivat yhden annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: Levamlodipiini, Amlodipiini
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote), minkä jälkeen annettiin kerta-annos 10 mg Amlodipine Besylate Tablet NORVASC® (vertailutuote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Xuanning®, NORVASC®
Lääke: Amlodipiini, Levamlodipiini
Osassa 1 tätä ryhmää koehenkilöitä hoidettiin kerta-annoksella 10 mg amlodipiinibesylaattitablettia NORVASC® (vertailutuote), ja sitten ne saivat yhden annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja (testituote) paasto-olosuhteissa. 14 päivän pesujakson jälkeen kaikki koehenkilöt siirrettiin osaan 2, jossa he saivat kerta-annoksen 5 mg levamlodipiinimaleaattitabletteja runsasrasvaisen/kalorisen aterian alla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • NORVASC®, Xuanning®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet mitataan kaikkina ajankohtina.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAM-US-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa