Bioverfügbarkeit von 5 mg Levamlodipin-Maleat-Tabletten im Vergleich zu 10 mg Amlodipin-Besylat-Tablette bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % während der Studie und 60 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung praktizieren.
2. Vom Hauptprüfarzt als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
3. Nichtraucher, definiert als, dass er in mehr als 6 Monaten vor dem Screening nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat;
4. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
2. Mittlerer systolischer Blutdruck von drei Messungen > 140 mmHg oder ein mittlerer diastolischer Blutdruck von drei Messungen > 90 mmHg beim Screening.
3. Bekannte oder vermutete Malignität;
4. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
5. Eine Anfallsgeschichte. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist jedoch erlaubt;
6. Positives Schwangerschaftstestergebnis oder geplante Schwangerschaft, falls weiblich;
7. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
9. DSM-V Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
10. Ein positives Ergebnis für Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme;
11. Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
13. Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und pflanzlichen Arzneimitteln (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme;
15. Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten und/oder vom Ermittler als mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte angesehen;
16. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder einen Hilfsstoff;
17. Eine mangelnde Bereitschaft der männlichen Teilnehmer, während der Studie und 60 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.