Biotillgänglighet av 5 mg Levamlodipin Maleate tabletter kontra 10 mg Amlodipin Besylate Tablett hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och praktisera en medicinskt acceptabel preventivmetod med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % under studien och 60 dagar efter avslutad studiebehandling.
2. Anses vara frisk av huvudutredaren, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
3. Icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening;
4. Body mass index (BMI) på 19 till 30 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet;
2. Genomsnittligt systoliskt blodtryck av tre mätningar >140 mmHg, eller ett medeldiastoliskt blodtryck på tre mätningar >90 mmHg vid screening.
3. Känd eller misstänkt malignitet;
4. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-virus (HCV);
5. En historia av anfall. Dock är en historia av feberkramper tillåten;
6. Positivt graviditetstestresultat, eller planerar att bli gravid om kvinnan;
7. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
8. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
9. DSM-V missbruksstörning inom 6 månader före screening;
10. Ett positivt resultat för missbruk av alkohol eller droger vid screening eller antagning;
11. Tobaksanvändning inom 6 månader före screening;
12. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
13. Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
14. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel och örtmediciner (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering;
15. En historia av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna och/eller som utredaren har sett ha en betydande historia av risk för självmord eller mord;
16. En historia av intolerans eller överkänslighet mot amlodipin eller något hjälpämne;
17. En ovilja hos manliga deltagare att använda lämpliga preventivmedel om de deltar i samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder under studien och 60 dagar efter avslutad studiebehandling.