Mediko-økonomisk evaluering af ONCORAL-programmet for ambulante patienter under orale anticancer-lægemidler versus sædvanlig pleje (ONCORAL-PRME)
5. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Medico-økonomisk evaluering af ONCORAL-programmet for multidisciplinære ONCOlogiske interventioner mellem by og hospital (læge-farmaceut-sygeplejerske) for ambulante patienter under orAL anticancer-medicin versus sædvanlig pleje
Den økonomiske effekt af kræftbehandlinger er stigende i årevis: stigning i antallet af patienter (385 000 nye tilfælde i 2015), stigning i forventet levealder, kronisering af sygdomme og stigning i omkostninger til terapeutisk innovation.
Orale kræftlægemidler tillader den ambulante tur i onkologiske behandlinger, undgår indlæggelser på grund af injicerbare kemoterapier og forbedrer patientens autonomi. I den virkelige situation er disse lægemidler stadig forbundet med betydelige lægemiddeliatrogene virkninger: udbredte bivirkninger og potentielt alvorlige, lægemiddelinteraktioner for en anden patient, der anses for at være væsentlige i 15-20 % tilfælde, og manglende overholdelse for 30-50 %. patienter.
Det resulterende plejeoverforbrug og de høje omkostninger ved nye orale målrettede behandlinger fremstår som en betydelig økonomisk afgift for det sundhedsrelaterede program. Sikring af oral kemoterapi og deres gode praksis repræsenterer derfor en reel økonomisk udfordring og fører sundhedspersonale til at udvikle byhospitalsprogrammer for ambulant patientopfølgning under oral anticancer-lægemiddel som reaktion på tredje Cancer Plan.
Fordelen ved sådanne indgreb er bevist på observation, håndtering af uønskede hændelser og lægemiddelinteraktioner.
Effektiviteten af disse programmer er imidlertid ikke blevet evalueret, og der er ikke udført undersøgelser i Frankrig.
Efterforskerne foreslår her at udføre en medico-økonomisk undersøgelse af høj grad af bevis for ONCORAL-programmet. Denne undersøgelse vil være den første evaluering af effektiviteten af et program til overvågning af ambulante orale cancerpatienter versus sædvanlig pleje.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til den nationale refleksion over behandlingsvejen for patienter behandlet med oral kemoterapi, om vurderingen af behov og udviklingen af plejeudbuddet og dets finansiering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magali MAIRE
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 34
- E-mail: magali.maire@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18 år
- Kræftpatient
- For hvem en påbegyndelse eller en ændring af oral anticancer er ordineret i henhold til AMM
- Anses af onkologen for at have iatrogen lægemiddelrisiko, eller have 3 eller flere risikofaktorer, for at udvikle et iatrogent lægemiddelproblem blandt følgende risikofaktorer:
- ≥ 2 orale lægemidler mod kræft,
- ≥ 2 behandlingslinjer,
- kombination med en injicerbar kemoterapi,
- rytme diskontinuerlig indtagelse af oral anticancer,
- ≥ 2 associerede kroniske lidelser,
- antal associerede lægemidler, herunder oral anticancer ≥5,
- kreatininclearance <60 ml/min.
- skrøbeligheder og psykosociale forhold i fare (isoleret patient, udenlandsk, med begrænset autonomi)
- uden større psykiatrisk kognitiv svækkelse, der kan forstyrre ONCORAL-programmet;
- i tilstrækkelig autonomi til at styre sin hjemmebehandling;
- underskrev et skriftligt informeret samtykke til at deltage;
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med oral anticancer i et klinisk forsøg eller tidsmæssig brugstilladelse
- Håndtering af oral anticancerbehandling udelukkende af plejepersonalet;
- Hvem rapporterede ikke en almindelig læge eller apotek, eller som rapporterede ≥2 eller flere almindelige gadeapoteker;
- I en institution eller værgemål, en major beskyttet af loven;
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der kan ændre udgifterne til pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Anvendelse af ONCORAL-programmet for multidisciplinære ONCOlogiske interventioner mellem by og hospital (læge-farmaceut-sygeplejerske) til ambulante patienter under oRAL anticancermedicin
|
Tværfagligt program, der inkluderer informative samtaler med en hospitalsfarmaceut om lægemidlet mod kræft: Information gives til patienterne om bivirkninger og deres håndteringer, optimering af lægemiddeldoseringsplaner.
Desuden deles information med byens partnere: læge, farmaceuter og sygeplejersker.
|
|
Sham-komparator: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen vil få regelmæssig opfølgning fra deres onkolog, men ikke mere end standardbehandlingen.
|
I gruppen af standardbehandling vil patienter have interviews med en klinisk forskningsmedarbejder, der kun er dedikeret til registrering af data til udfaldsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af ONCORAL-programmet til ambulante patienter under orale kræftlægemidler versus sædvanlig pleje
Tidsramme: Måned 12
|
Effektiviteten er beregnet på den dobbelte dimensionsomkostning og leveår korrigeret med livskvalitet (QALY).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kostprisen for de to strategier
Tidsramme: Måned 12
|
Mediko-økonomiske data vil blive vurderet parallelt med det kliniske studie.
Alle omkostninger til sundhedsrelateret program vil blive tilføjet i løbet af 12 måneder: ikke-planlagte hospitalsindlæggelser på grund af medicinproblemer, lægekonsultationer, tid brugt af sygeplejersken, tid brugt af sygeplejersken, tid brugt med byens partnere til at dele information, biologiske eller radiologiske undersøgelser udført, sygepleje i byen eller derhjemme.
|
Måned 12
|
|
Patientens livskvalitet, målt med EQ-5D-3L (EuroQol Group-5 dimensions-3 levels) spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
Spørgeskemaet er et beskrivende system med fem dimensioner.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
EQ-5D-sundhedstilstande kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige knytter værdier (også kaldet vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.
Gennemsnittene af EQ-5D-3L-scorerne, opsummeret og for hver underdimension, vil blive beregnet i hver gruppe ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion.
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Budgetkonsekvensanalyse af 12 måneders ONCORAL-pleje.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger ved indførelse af ONCORAL-program på sygesikringens budget.
|
12 måneder
|
|
Oral anti-cancer dosis taget i forhold til dosis af markedsføringstilladelsen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
For hver patient vil antallet af orale anti-cancer-enheder, som patienten virkelig har taget, blive beregnet ud fra de data, der er opnået ved levering af behandlinger (og rapporterede enheder) i byens apotek eller retrocession.
Dette antal vil blive sammenlignet med det samlede antal enheder, der skulle have været taget, hvis han havde modtaget behandlingen i henhold til markedsføringstilladelsen for det orale kræftlægemiddel.
I hver gruppe og for hver tid vil gennemsnit, standardafvigelser og kvartiler observeret i hver arm blive beregnet.
|
3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
|
Årsager til ændringer af relativ dosisintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
For hver patient vil antallet af orale anti-cancer-enheder, som patienten faktisk har taget, blive beregnet ud fra data fra levering af behandlinger i byens apotek eller retrocession og rapporterede enheder.
Dette antal vil være relateret til det samlede antal enheder, der skulle have været taget, hvis han havde modtaget behandlingen i overensstemmelse med AMM for det orale anticancerlægemiddel.
For hver årsagstype af ændringer i relativ dosis-intensitet og for årsagerne til ændringerne, vil de observerede proportioner i hver af grupperne blive beregnet
|
3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
|
Overholdelse af orale lægemidler mod kræft
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
Adhærens vil blive målt med en 6-elements medicinadhærensskala (adhærens vil blive defineret som en score ≤ 2) og hastigheden af receptfornyelse af det ambulante apotek (adhærens vil blive defineret som en rate ≥80%).
|
3, 6 og 12 måneder efter inklusion
|
|
Bivirkninger relateret til oralt kræftlægemiddel
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
For hver type uønsket hændelse relateret til SOC oral anticancer og for hver CTCAE-grad vil de observerede proportioner i hver gruppe blive beregnet mellem baseline og 12 måneder.
De kliniske konsekvenser i henhold til NCCMERP-skalaen vil blive beskrevet; deres andele vil blive beregnet for hver gruppe.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
For hver type lægemiddelinteraktion (kontraindikation, ikke anbefalet sammenhæng, forsigtighed ved brug) relateret til det orale anticancerlægemiddel mellem inklusion og 12 måneder, vil de observerede proportioner i hver af grupperne blive beregnet.
De kliniske konsekvenser i henhold til DDI Predictor softwaren vil blive beskrevet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Medicineringsfejl
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
For hver type lægemiddelfejl, der er bekræftet og relateret til det orale anticancerlægemiddel mellem baseline og 12 måneder, vil de observerede proportioner i hver gruppe blive beregnet.
De kliniske konsekvenser i henhold til NCCMERP-skalaen vil blive beskrevet; deres andele vil blive beregnet for hver gruppe.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Overordnet overlevelsesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede overlevelsesrate for sygdommen vil blive estimeret op til 12 måneder efter inklusion ved hjælp af en Kaplan-Meier-model.
En log-rank test vil blive implementeret for at sammenligne overordnede overlevelsesrater mellem de to grupper.
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den progressionsfrie overlevelsesrate for sygdommen vil blive estimeret op til 12 måneder efter inklusion ved hjælp af en Kaplan-Meier-model.
En log-rank test vil blive implementeret for at sammenligne progressionsfri overlevelsesrater mellem de to grupper.
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshedsscore for Terapeutisk pleje
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Gennemsnitsscorerne i SAT-MED Q-skalaen (Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire) vil blive beregnet for hver af de to grupper.
Sat-Med Q er et selvspørgeskema med sytten spørgsmål grupperet i seks elementer; effektivitet, bivirkninger, brugerkomfort, patientens generelle mening, vurdering af behandlingens effekt på patientens dagligdag, samt kvaliteten af opfølgningen og den information, som patienterne giver.
Besvarelserne er udtrykt på en skala på 5 point.
fra "Nej, slet ikke = 0 point" til "Ja, mange = 4 point".
Sammenlægning af de direkte scorer for emnerne giver en samlet sammensat score på mellem 0 og 68.
Den resulterende samlede sammensatte score kan transformeres til en mere intuitiv og lettere at forstå metrisk med et minimum på 0 og et maksimum på 100 ved hjælp af et matematisk udtryk.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Sygdomsrepræsentation fra patient
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige samlede score og i hver dimension af B-IPQ (Brief Illness Perception Questionnaire) skalaen vil blive beregnet for hver af de to grupper.
The Brief IPQ har ni elementer.
Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet ved hjælp af en 0-til-10 svarskala.
Fem af emnerne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer, to af emnerne vurderer følelsesmæssige repræsentationer og et emne vurderer sygdomsbegribelighed.
Vurdering af årsagsrepræsentationen sker ved et åbent svarpunkt.
En model med blandede gentagne foranstaltninger vil blive realiseret for at estimere dens udvikling.
Sammenhængen mellem variation i sygdomsrepræsentationer mellem inklusion og endelig vurdering og adhærens, dosis-relativ intensitet og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af en multivariat lineær regressionsmodel.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Behandlingsrepræsentation fra patientens synspunkt
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
De samlede gennemsnitlige scorer på BMQ-skalaen vil blive beregnet i hver dimension for hver af de to grupper.
En model med blandede gentagne foranstaltninger vil blive realiseret for at estimere dens udvikling.
Forholdet mellem variation i behandlingsrepræsentationer og adhærens, dosis-relativ intensitet og livskvalitet mellem inklusion og endelig vurdering vil blive testet ved hjælp af en multivariat lineær regressionsmodel.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Dette kriterium er i form af Likert-skalaer på 4 niveauer, der vedrører 3 punkter (støtte til den person, som patienten bor sammen med, støtte fra familiemedlemmer, støtte fra venner og slægtninge) og for hver to-dimensionel vare ( psykologisk støtte og materiel støtte).
Hver dimension af hvert element vil blive analyseret uafhængigt.
Ved hver måling vil svaret blive sammenlignet med det, der blev givet under det foregående besøg.
Et brud i oplevet støtte vil blive overvejet, hvis svaret går fra 3 "meget" til 0 "slet ikke", 1 "lidt" eller 2 "moderat".
På hvert tidspunkt vil procentdelen af patienter med oplevet støtteforstyrrelse blive beregnet for hver post og dimension, i hver af de to grupper, og disse procenter vil blive sammenlignet.
En analyse af de faktorer, der påvirker forekomsten af opfattet støtteforstyrrelse, vil blive udført ved hjælp af en multivariat lineær regressionsmodel.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sundhedskontrolstedet for patienten
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
Den gennemsnitlige score på Doran TSCT-skalaen vil blive beregnet i hver gruppe.
En model med blandede gentagne foranstaltninger vil blive realiseret for at estimere dens udvikling.
Forbindelsen mellem selvledelsesvariation (TSCT-score) og adhærens, dosis-relativ intensitet og livskvalitet mellem inklusion og endelig vurdering vil blive testet ved hjælp af en lineær regressions multivariat model.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
For undersøgelsesarm: patientens rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
En beskrivelse af antallet, procenterne i henhold til Standard Of Care og en liste over håndteringsmåderne for de uønskede hændelser grad 2, 3 og 4 rapporteret af patienten i hans by-hospitals forbindelseshæfte relateret til oralt anticancerlægemiddel vil blive udført.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Tilfredshed med første udvej (læge, farmaceut og liberal sygeplejerske)
Tidsramme: 12 måneder
|
De observerede gennemsnit, standardafvigelser og kvartiler vil blive beregnet for hver kategori af interviewpersoner på hans tilfredshed med ONCORAL-programmet (ved brug af en visuel analog skala EVA, fra 0 til 10).
|
12 måneder
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
De observerede gennemsnit, standardafvigelser og kvartiler vil blive beregnet for patienten på hans tilfredshed med ONCORAL-programmet (ved brug af en visuel analog skala EVA, fra 0 til 10).
|
12 måneder
|
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
Gennemsnittene af QLQ-C30-scorerne, opsummeret og for hver underdimension, vil blive beregnet i hver gruppe.
En blandet model med gentagne foranstaltninger vil blive konstrueret for at estimere udviklingen af livskvalitet over tid og sammenligne den mellem de to grupper.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Typer af farmaceutiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og typer af farmaceutiske interventioner som en del af by-hospital-forbindelsen i henhold til ACT-IP-scoretilpasningen i løbet af den 12-måneders post-inklusionsperiode
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine RIOUFOL, PharmD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling af individuelle data er ikke planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .