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Medizinisch-ökonomische Bewertung des ONCORAL-Programms für ambulante Patienten unter oralen Krebsmedikamenten im Vergleich zur üblichen Versorgung (ONCORAL-PRME)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Medizinisch-ökonomische Bewertung des ONCORAL-Programms multidisziplinärer ONKOlogischer Interventionen zwischen Stadt und Krankenhaus (Arzt-Apotheker-Krankenschwester) für ambulante Patienten unter oRAL-Antikrebsmitteln im Vergleich zur üblichen Versorgung

Die wirtschaftlichen Auswirkungen von Krebsbehandlungen nehmen seit Jahren zu: Anstieg der Patientenzahlen (385.000 Neuerkrankungen im Jahr 2015), Anstieg der Lebenserwartung, Chronifizierung von Krankheiten und Anstieg der Kosten für therapeutische Innovationen.

Orale Krebsmedikamente ermöglichen die ambulante Behandlung onkologischer Behandlungen, vermeiden Krankenhausaufenthalte aufgrund injizierbarer Chemotherapien und verbessern die Patientenautonomie. In realen Lebenssituationen sind diese Medikamente immer noch mit signifikanten iatrogenen Wirkungen verbunden: häufige unerwünschte Ereignisse und potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen bei einem anderen Patienten, die in 15-20% der Fälle als schwerwiegend angesehen werden, und Nichteinhaltung für 30-50% Patienten.

Der daraus resultierende übermäßige Pflegeverbrauch und die hohen Kosten neuer oraler zielgerichteter Therapien scheinen eine erhebliche finanzielle Belastung für das gesundheitsbezogene Programm zu sein. Die Sicherstellung einer oralen Chemotherapie und ihre bewährte Praxis stellen daher eine echte wirtschaftliche Herausforderung dar und veranlassen Gesundheitsfachkräfte, als Reaktion auf den dritten Krebsplan Programme zur Nachsorge ambulanter Patienten im Rahmen von oralen Krebsmedikamenten zu entwickeln.

Der Nutzen solcher Interventionen wird anhand der Beobachtung, des Umgangs mit unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelwechselwirkungen nachgewiesen.

Die Wirksamkeit dieser Programme wurde jedoch nicht evaluiert und in Frankreich wurden keine Studien durchgeführt.

Die Ermittler schlagen hier vor, eine medizinisch-ökonomische Studie mit hohem Beweisniveau des ONCORAL-Programms durchzuführen. Diese Studie wird die erste Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Überwachung von ambulanten Mundkrebspatienten im Vergleich zur üblichen Behandlung sein.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zur nationalen Reflexion über den Versorgungsweg von Patienten beitragen, die mit oraler Chemotherapie behandelt werden, über die Bedarfsermittlung und die Entwicklung des Versorgungsangebots und seiner Finanzierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine RIOUFOL, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Krebspatient
  • Für die eine Einleitung oder ein Wechsel des oralen Antikrebsmittels gemäß der AMM vorgeschrieben ist
  • Vom Onkologen als iatrogenes Arzneimittelrisiko eingestuft oder mit 3 oder mehr Risikofaktoren, um ein iatrogenes Arzneimittelproblem unter den folgenden Risikofaktoren zu entwickeln:
  • ≥ 2 orale Krebsmedikamente,
  • ≥ 2 Behandlungslinien,
  • Kombination mit einer injizierbaren Chemotherapie,
  • Rhythmus diskontinuierliche Einnahme von oralen Antikrebsmitteln,
  • ≥ 2 assoziierte chronische Erkrankungen,
  • Anzahl assoziierter Medikamente, einschließlich oraler Krebsmedikamente ≥5,
  • Kreatinin-Clearance <60 ml / min,
  • Gebrechlichkeit und gefährdete psychosoziale Bedingungen (isolierter Patient, Ausländer, mit eingeschränkter Autonomie)
  • ohne größere psychiatrische kognitive Beeinträchtigung, die das ONCORAL-Programm beeinträchtigen könnte;
  • in ausreichender Autonomie, um seine häusliche Behandlung zu verwalten;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet;
  • Partner oder Begünstigter einer Sozialversicherung oder ähnlichem.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit oralem Antikrebsmittel in einer klinischen Studie oder zeitlich begrenzten Verwendungserlaubnis
  • Management der oralen Krebsbehandlung ausschließlich durch die Pflegekraft;
  • Die keinen regulären Arzt oder keine Apotheke gemeldet haben oder die ≥ 2 oder mehr reguläre Straßenapotheken gemeldet haben;
  • In einer Anstalt oder Vormundschaft ein durch das Gesetz geschützter Major;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Behandlungskosten verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Anwendung des ONCORAL-Programms multidisziplinärer ONCOlogic-Interventionen zwischen Stadt und Krankenhaus (Arzt-Apotheker-Krankenschwester) für ambulante Patienten, die orale Krebsmedikamente erhalten
Verhalten: ONCORAL therapeutische Ausbildung
Multidisziplinäres Programm, das Informationsveranstaltungen mit einem Krankenhausapotheker über das Krebsmedikament umfasst: Den Patienten werden Informationen über unerwünschte Ereignisse und deren Behandlung gegeben, wodurch die Dosierungspläne für Medikamente optimiert werden. Darüber hinaus werden Informationen mit städtischen Partnern geteilt: Ärzten, Apothekern und Krankenschwestern.
Schein-Komparator: Pflegestandard
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durch ihren Onkologen, jedoch nicht mehr als die Standardversorgung.
Verhalten: Pflegestandard
In der Gruppe der Standardversorgung werden die Patienten Gespräche mit einem klinischen Forschungsmitarbeiter führen, der sich nur mit der Aufzeichnung von Daten für die Ergebnisbewertung befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz des ONCORAL-Programms für ambulante Patienten unter oralen Krebsmedikamenten im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Die Effizienz wird anhand der doppelten Dimension Kosten und Lebensjahr, korrigiert durch Lebensqualität (QALY), berechnet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den für die beiden Strategien maßgeblichen Selbstkostenpreis
Zeitfenster: Monat 12
Parallel zur klinischen Studie werden medizinisch-ökonomische Daten ausgewertet. Alle Kosten für das gesundheitsbezogene Programm werden während 12 Monaten hinzugefügt: außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte aufgrund von Medikamentenproblemen, medizinische Konsultationen, Zeit, die der Krankenhausapotheker aufwendet, Zeit, die von der Krankenschwester verbracht wird, Zeit, die mit Stadtpartnern verbracht wird, um Informationen auszutauschen, biologische oder radiologische Untersuchungen durchgeführt, Pflege in der Stadt oder zu Hause.
Monat 12
Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-3L (EuroQol Group-5 Dimensions-3 Levels).
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Der Fragebogen ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. EQ-5D-Gesundheitszustände können in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen jedem der Niveaus in jeder Dimension Werte (auch Gewichtungen genannt) zuordnet. Die Durchschnittswerte der EQ-5D-3L-Werte, zusammengefasst und für jede Unterdimension, werden in jeder Gruppe zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme berechnet.
bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Budget-Impact-Analyse von 12 Monaten ONCORAL-Versorgung.
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten der Einführung des ONCORAL-Programms aus dem Budget der Krankenversicherung.
12 Monate
Eingenommene orale Anti-Krebs-Dosis im Verhältnis zur Dosis der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Für jeden Patienten wird die Anzahl der oralen Anti-Krebs-Einheiten, die der Patient tatsächlich eingenommen hat, aus den Daten berechnet, die durch die Lieferung von Behandlungen (und gemeldeten Einheiten) in der Stadtapotheke oder Retrozession erhalten wurden. Diese Zahl wird mit der Gesamtzahl der Einheiten verglichen, die eingenommen werden müssten, wenn er die Behandlung gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen des oralen Arzneimittels gegen Krebs erhalten hätte. In jeder Gruppe und für jeden Zeitpunkt werden die in jedem Arm beobachteten Mittelwerte, Standardabweichungen und Quartile berechnet.
3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Gründe für Änderungen der relativen Dosisintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Für jeden Patienten wird die Anzahl der vom Patienten tatsächlich eingenommenen oralen Anti-Krebs-Einheiten aus den Daten aus der Lieferung von Behandlungen in der Stadtapotheke oder Retrozession und den gemeldeten Einheiten berechnet. Diese Zahl wird mit der Gesamtzahl der Einheiten in Beziehung gesetzt, die eingenommen werden müssten, wenn er die Behandlung gemäß der AMM des oralen Krebsmedikaments erhalten hätte. Für jeden Grundtyp der Änderungen der relativen Dosisintensität und für die Ursachen der Änderungen werden die in jeder der Gruppen beobachteten Anteile berechnet
3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Einhaltung oraler Krebsmedikamente
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Die Adhärenz wird mit einer 6-Punkte-Skala für die Medikationsadhärenz (Adhärenz wird als Punktzahl ≤ 2 definiert) und die Rate der Rezepterneuerung durch die ambulante Apotheke (Adhärenz wird als Rate ≥80 % definiert) gemessen.
3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralen Krebsmedikamenten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für jede Art von unerwünschtem Ereignis im Zusammenhang mit oralem SOC-Antikrebsmittel und für jeden CTCAE-Grad werden die in jeder Gruppe beobachteten Anteile zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berechnet. Die klinischen Folgen nach der NCCMERP-Skala werden beschrieben; ihre Anteile werden für jede Gruppe berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für jede Art von Arzneimittelwechselwirkung (Kontraindikation, nicht empfohlener Zusammenhang, Vorsichtsmaßnahme) im Zusammenhang mit dem oralen Krebsmedikament zwischen der Aufnahme und 12 Monaten werden die in jeder der Gruppen beobachteten Anteile berechnet. Die klinischen Konsequenzen gemäß der DDI Predictor Software werden beschrieben.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Medikationsfehler
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für jede Art von Arzneimittelfehlern, die zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bestätigt und mit dem oralen Krebsmedikament in Verbindung gebracht wurden, werden die in jeder Gruppe beobachteten Anteile berechnet. Die klinischen Folgen nach der NCCMERP-Skala werden beschrieben; ihre Anteile werden für jede Gruppe berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtüberlebensrate der Krankheit wird mithilfe eines Kaplan-Meier-Modells bis zu 12 Monate nach der Aufnahme geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird implementiert, um die Gesamtüberlebensraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
12 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate
Die progressionsfreie Überlebensrate der Erkrankung wird mit einem Kaplan-Meier-Modell bis zu 12 Monate nach Einschluss geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um die progressionsfreien Überlebensraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
12 Monate
Patientenzufriedenheitswert für die therapeutische Versorgung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Mittelwerte in der SAT-MED Q-Skala (Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire) werden für jede der beiden Gruppen berechnet. Der Sat-Med Q ist ein Selbstfragebogen mit siebzehn Fragen, die in sechs Elemente gruppiert sind; Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Anwendungskomfort, die allgemeine Meinung des Patienten, Bewertung der Wirkung der Behandlung auf das tägliche Leben des Patienten sowie die Qualität der Nachsorge und die von den Patienten bereitgestellten Informationen. Die Antworten werden auf einer Skala von 5 Punkten ausgedrückt. von „Nein, gar nicht = 0 Punkte“ bis „Ja, viele = 4 Punkte“. Die Summierung der direkten Punktzahlen der Items ergibt eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68. Die resultierende zusammengesetzte Gesamtpunktzahl kann mithilfe eines mathematischen Ausdrucks in eine intuitivere und leichter verständliche Metrik mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100 umgewandelt werden.
3, 6, 9 und 12 Monate
Krankheitsdarstellung vom Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die mittleren Gesamtpunktzahlen und in jeder Dimension der B-IPQ-Skala (Brief Illness Perception Questionnaire) werden für jede der beiden Gruppen berechnet. Der Brief IPQ hat neun Items. Alle Items außer der Kausalfrage werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Fünf der Items erfassen kognitive Krankheitsrepräsentationen, zwei Items emotionale Repräsentationen und ein Item die Krankheitsverständlichkeit. Die Bewertung der kausalen Repräsentation erfolgt durch ein offenes Antwortelement. Ein gemischtes Messwiederholungsmodell wird realisiert, um seine Entwicklung abzuschätzen. Der Zusammenhang zwischen Variationen in den Krankheitsdarstellungen zwischen Einschluss und abschließender Bewertung und Adhärenz, dosisabhängiger Intensität und Lebensqualität wird unter Verwendung eines multivariaten linearen Regressionsmodells getestet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Behandlungsdarstellung aus Patientensicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtdurchschnittswerte der BMQ-Skala werden in jeder Dimension für jede der beiden Gruppen berechnet. Ein gemischtes Messwiederholungsmodell wird realisiert, um seine Entwicklung abzuschätzen. Die Beziehung zwischen Variation in Behandlungsrepräsentationen und -adhärenz, dosisabhängiger Intensität und Lebensqualität zwischen Aufnahme und abschließender Bewertung wird unter Verwendung eines multivariaten linearen Regressionsmodells getestet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Dieses Kriterium liegt in Form von 4-stufigen Likert-Skalen vor, die 3 Items betreffen (Unterstützung der Person, mit der der Patient in einer Partnerschaft lebt, Unterstützung von Familienmitgliedern, Unterstützung von Freunden und Verwandten) und für jedes zweidimensionale Item ( psychologische Unterstützung und materielle Unterstützung). Jede Dimension jedes Elements wird unabhängig analysiert. Bei jeder Messung wird die Antwort mit der des vorherigen Besuchs verglichen. Eine Unterbrechung der wahrgenommenen Unterstützung wird in Betracht gezogen, wenn die Antwort von 3 „sehr“ auf 0 „überhaupt nicht“, 1 „ein wenig“ oder 2 „mäßig“ geht. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Patienten mit wahrgenommener Unterstützungsstörung für jedes Element und jede Dimension in jeder der beiden Gruppen berechnet und diese Prozentsätze werden verglichen. Mittels eines multivariaten linearen Regressionsmodells wird eine Analyse der Faktoren durchgeführt, die das Auftreten einer wahrgenommenen Unterstützungsstörung beeinflussen.
6 und 12 Monate
Gesundheitskontrollort des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Die durchschnittlichen Punktzahlen auf der Doran TSCT-Skala werden in jeder Gruppe berechnet. Ein gemischtes Messwiederholungsmodell wird realisiert, um seine Entwicklung abzuschätzen. Der Zusammenhang zwischen Selbstmanagementvariation (TSCT-Score) und Adhärenz, dosisabhängiger Intensität und Lebensqualität zwischen Aufnahme und abschließender Bewertung wird mit einem linearen multivariaten Regressionsmodell getestet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Für den Untersuchungsarm: vom Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Eine Beschreibung der Anzahl, der Prozentsätze gemäß dem Standard of Care und eine Liste der Behandlungsmodalitäten der unerwünschten Ereignisse der Grade 2, 3 und 4, die der Patient in seiner Verbindungsbroschüre des Stadtkrankenhauses im Zusammenhang mit dem oralen Antikrebsmedikament gemeldet hat wird aufgeführt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zufriedenheit der ersten Instanz (Arzt, Apotheker und liberale Krankenschwester)
Zeitfenster: 12 Monate
Die beobachteten Mittelwerte, Standardabweichungen und Quartile werden für jede Kategorie von Befragten nach ihrer Zufriedenheit mit dem ONCORAL-Programm berechnet (unter Verwendung einer visuellen Analogskala EVA, von 0 bis 10).
12 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die beobachteten Mittelwerte, Standardabweichungen und Quartile werden für den Patienten nach seiner Zufriedenheit mit dem ONCORAL-Programm berechnet (unter Verwendung einer visuellen Analogskala EVA, von 0 bis 10).
12 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme
Die Durchschnittswerte der QLQ-C30-Scores werden zusammengefasst und für jede Unterdimension in jeder Gruppe berechnet. Es wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen erstellt, um die Entwicklung der Lebensqualität im Zeitverlauf abzuschätzen und zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme
Arten pharmazeutischer Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Arten pharmazeutischer Interventionen im Rahmen der Stadt-Krankenhaus-Verbindung gemäß der ACT-IP-Score-Anpassung während des 12-monatigen Zeitraums nach der Aufnahme
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine RIOUFOL, PharmD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe personenbezogener Daten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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