口服抗癌药物与常规护理相比，门诊患者 ONCORAL 计划的医学经济学评估 (ONCORAL-PRME)
2023年12月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
城镇和医院（医生-药剂师-护士）之间多学科肿瘤干预的 ONCORAL 计划的医学经济学评价，用于门诊患者在口服抗癌药物与常规护理下的比较
多年来，癌症治疗对经济的影响不断增加：患者人数增加（2015 年新增 385,000 人）、预期寿命延长、疾病慢性化以及治疗创新成本增加。
口服抗癌药允许肿瘤治疗的门诊转弯，避免因注射化疗而住院，并提高患者的自主权。 在现实生活中，这些药物仍然与显着的药物医源性影响有关：普遍的不良事件和潜在的严重不良事件，对另一名患者的药物相互作用，在 15-20% 的情况下被认为是主要的，在 30-50% 的情况下不遵守患者。
由此产生的护理过度消费和新的口服靶向治疗的高成本似乎是健康相关计划的一大笔财务费用。 因此，确保口服化疗及其良好实践代表了一个真正的经济挑战，并导致医疗保健专业人员根据第三个癌症计划制定城镇医院门诊患者口服抗癌药物随访计划。
此类干预措施的益处已在不良事件的遵守、管理和药物相互作用方面得到证明。
但是，这些计划的有效性尚未得到评估，法国也未进行任何研究。
调查人员在此建议对 ONCORAL 计划的高水平证据进行医学经济学研究。 这项研究将首次评估门诊口腔癌患者监测方案与常规护理方案的有效性。
这项研究的结果将有助于全国反思口服化疗患者的护理路径、需求评估以及护理供应及其融资的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine RIOUFOL, PharmD
- 电话号码：+33 04 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Magali MAIRE
- 电话号码：+33 04 78 86 43 34
- 邮箱：magali.maire@chu-lyon.fr
学习地点
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-
-
Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 电话号码：+33 04 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- 癌症患者
- 根据 AMM 规定开始或改变口服抗癌药物的人
- 肿瘤学家认为存在医源性药物风险，或具有 3 个或更多风险因素，在以下风险因素中发展为医源性药物问题：
- ≥2种口服抗癌药物，
- ≥ 2 线治疗，
- 与可注射的化学疗法相结合，
- 节律不连续摄入口服抗癌药，
- ≥ 2 种相关的慢性疾病，
- 包括口服抗癌在内的相关药物数量≥5，
- 肌酐清除率 <60 毫升/分钟，
- 有风险的弱点和社会心理状况（孤立的患者，外国人，自主权有限）
- 没有可能干扰 ONCORAL 计划的严重精神认知障碍；
- 有足够的自主权来管理他的家庭治疗；
- 签署了参与的书面知情同意书；
- 社会保障或类似机构的附属机构或受益人。
排除标准：
- 在临床试验或临时使用授权中接受口服抗癌治疗
- 完全由护理人员管理口服抗癌治疗；
- 谁没有报告正规的医生或药房，或者谁报告了≥2个或更多的正规街道药店；
- 在机构或监护人中，受法律保护的专业；
- 参与可能改变护理成本的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
城镇和医院（医生-药剂师-护士）多学科 ONCOlogic 干预 ONCORAL 计划在接受 oRAL 抗癌药物治疗的门诊患者中的应用
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多学科计划，包括与医院药剂师就抗癌药物进行信息交流：向患者提供有关不良事件及其管理的信息，优化药物剂量计划。
此外，信息与城镇合作伙伴共享：医生、药剂师和护士。
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假比较器：护理标准
对照组的患者将接受肿瘤科医生的定期随访，但不会超过标准护理。
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在护理标准组中，患者将与一名专门负责结果评估数据记录的临床研究助理面谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估口服抗癌药物与常规护理下门诊患者 ONCORAL 计划的效率
大体时间：第 12 个月
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效率是根据双维成本和通过生活质量 (QALY) 校正的寿命年来计算的。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两种策略的成本价
大体时间：第 12 个月
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医疗经济数据将与临床研究同时进行评估。
健康相关计划的所有费用将在 12 个月内增加：因药物问题导致的计划外住院、医疗咨询、医院药剂师花费的时间、护士花费的时间、与城镇合作伙伴共享信息花费的时间、完成的生物或放射学检查、在城里或家里护理。
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第 12 个月
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患者的生活质量，使用 EQ-5D-3L（EuroQol Group-5 维度-3 水平）问卷测量
大体时间：入组时、入组后 3 个月、6 个月和 12 个月
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问卷是一个描述性系统，包括五个维度。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
EQ-5D 健康状态，可以通过应用一个公式将值（也称为权重）基本上附加到每个维度中的每个级别，从而转换成一个单一的汇总指数。
将在基线、纳入后 3 个月、6 个月和 12 个月时计算每组 EQ-5D-3L 分数的平均值（汇总）和每个子维度的平均值。
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入组时、入组后 3 个月、6 个月和 12 个月
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12 个月 ONCORAL 护理的预算影响分析。
大体时间：12个月
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在健康保险预算中引入 ONCORAL 计划的成本。
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12个月
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相对于上市许可剂量采取的口服抗癌剂量
大体时间：入组后 3、6 和 12 个月
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对于每个患者，患者实际服用的口服抗癌单位数将根据城市药房或转分保的治疗（和报告单位）获得的数据计算。
如果他按照口服抗癌药的上市许可接受治疗，该数字将与本应服用的总单位数进行比较。
在每个组和每个时间，将计算每个臂中观察到的平均值、标准偏差和四分位数。
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入组后 3、6 和 12 个月
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修改相对剂量强度的原因
大体时间：入组后 3、6 和 12 个月
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对于每个患者，患者实际服用的口服抗癌单位数将根据镇药房或转分保的治疗数据和报告的单位数计算。
如果他按照口服抗癌药物的 AMM 接受治疗，这个数字将与应该服用的总单位数有关。
对于相对剂量强度变化的每种原因类型，以及变化的原因，将计算在每组中观察到的比例
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入组后 3、6 和 12 个月
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遵守口服抗癌药
大体时间：入组后 3、6 和 12 个月
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依从性将通过 6 项药物依从性量表（依从性定义为得分≤2）和门诊药房的处方更新率（依从性定义为≥80%）来衡量。
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入组后 3、6 和 12 个月
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与口服抗癌药相关的不良事件
大体时间：从基线到 12 个月
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对于与 SOC 口服抗癌药相关的每种类型的不良事件，以及每个 CTCAE 等级，将计算基线和 12 个月之间在每组中观察到的比例。
将描述根据 NCCMERP 量表的临床结果；它们的比例将针对每个组进行计算。
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从基线到 12 个月
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药物相互作用
大体时间：从基线到 12 个月
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对于在纳入和 12 个月之间与口服抗癌药相关的每种类型的药物相互作用（禁忌症、不推荐关联、使用预防措施），将计算在每个组中观察到的比例。
将描述根据 DDI Predictor 软件的临床结果。
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从基线到 12 个月
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用药错误
大体时间：从基线到 12 个月
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对于在基线和 12 个月之间确认并与口服抗癌药物相关的每种类型的药物错误，将计算在每组中观察到的比例。
将描述根据 NCCMERP 量表的临床结果；它们的比例将针对每个组进行计算。
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从基线到 12 个月
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总体生存评估
大体时间：12个月
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将使用 Kaplan-Meier 模型估计纳入后长达 12 个月的疾病总生存率。
将实施时序检验以比较两组之间的总体存活率。
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12个月
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无进展生存评估
大体时间：12个月
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将使用 Kaplan-Meier 模型估计纳入后长达 12 个月的疾病无进展生存率。
将实施时序检验以比较两组之间的无进展生存率。
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12个月
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患者对治疗护理的满意度评分
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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将为两组中的每一组计算 SAT-MED Q（药物治疗满意度问卷）量表的平均分数。
Sat-Med Q 是一份包含 17 个问题的自我问卷，分为六个要素；有效性、副作用、使用舒适度、患者的一般意见、治疗对患者日常生活的影响评估，以及随访质量和患者提供的信息。
答案以 5 分制表示。
从“不，一点也不= 0分”到“是，很多= 4分”。
将项目的直接分数相加得出介于 0 和 68 之间的总综合分数。
使用数学表达式，可以将得到的总综合分数转换为更直观、更容易理解的指标，最小值为 0，最大值为 100。
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3、6、9 和 12 个月
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来自患者的疾病陈述
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将为两组中的每一组计算 B-IPQ（简要疾病感知问卷）量表的平均总分和每个维度。
Brief IPQ 有九个项目。
除了因果问题之外的所有项目都使用 0 到 10 的响应量表进行评分。
其中五个项目评估认知疾病表征，两个项目评估情绪表征，一个项目评估疾病可理解性。
因果表示的评估是通过开放式响应项目进行的。
将实现混合重复测量模型来估计其演变。
纳入和最终评估与依从性、剂量相对强度和生活质量之间的疾病表现变化之间的联系将使用多元线性回归模型进行测试。
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基线、6 个月和 12 个月
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从患者的角度看治疗
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BMQ 量表的总平均分数将在每个维度上计算两组中的每一个。
将实现混合重复测量模型来估计其演变。
将使用多变量线性回归模型测试纳入和最终评估之间治疗表现的变化与依从性、剂量相对强度和生活质量之间的关系。
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基线、6 个月和 12 个月
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感知到的社会支持
大体时间：6 和 12 个月
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该标准采用4级李克特量表的形式，涉及3个条目（与患者共同生活的人的支持、家庭成员的支持、亲友的支持），每个二维条目（心理支持和物质支持）。
每个项目的每个维度将被独立分析。
在每次测量时，将响应与上次访问期间给出的响应进行比较。
如果响应从 3“很多”变为 0“完全没有”、1“有点”或 2“适度”，则将考虑感知支持中断。
每次，将计算两组中每一组中每个项目和维度的感知到支持中断的患者百分比，并将比较这些百分比。
将使用多元线性回归模型对影响感知支持中断发生的因素进行分析。
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6 和 12 个月
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患者的健康控制点
大体时间：基线，纳入后 6 个月和 12 个月
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将在每组中计算 Doran TSCT 量表的平均分数。
将实现混合重复测量模型来估计其演变。
自我管理变异（TSCT 评分）与依从性、剂量相对强度和纳入与最终评估之间的生活质量之间的联系将使用线性回归多变量模型进行测试。
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基线，纳入后 6 个月和 12 个月
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对于研究组：患者报告的不良事件
大体时间：从基线到 12 个月
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患者在其城市-医院联络手册中报告的与口服抗癌药相关的 2、3 和 4 级不良事件的数量和百分比的描述以及管理方式列表将被执行。
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从基线到 12 个月
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首选满意度（医生、药剂师和自由护士）
大体时间：12个月
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将根据受访者对 ONCORAL 计划的满意度（使用视觉类比量表 EVA，从 0 到 10）计算观察到的每一类受访者的平均值、标准差和四分位数。
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12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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将根据患者对 ONCORAL 程序的满意度（使用视觉类比量表 EVA，从 0 到 10）计算观察到的平均值、标准差和四分位数。
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12个月
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患者的生活质量
大体时间：基线、纳入后 3 个月、6 个月和 12 个月
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将在每个组中计算 QLQ-C30 分数的平均值，总结和每个子维度。
将构建一个混合重复测量模型来估计生活质量随时间的演变，并在两组之间进行比较。
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基线、纳入后 3 个月、6 个月和 12 个月
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药物干预的类型
大体时间：12个月
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根据纳入后 12 个月期间的 ACT-IP 评分调整，作为城市-医院联系一部分的药物干预的数量和类型
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine RIOUFOL, PharmD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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ONCORAL治疗教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的