Valutazione medico-economica del programma ONCORAL per pazienti ambulatoriali in terapia antitumorale orale rispetto alle cure abituali (ONCORAL-PRME)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione medico-economica del Programma ONCORAL di Interventi Oncologici Multidisciplinari tra Città e Ospedale (Medico-Farmacista-Infermiere) per Ambulatori in somministrazione di Farmaci Antitumorali oRAL Versus Cure Ordinarie
L'impatto economico delle cure contro il cancro è in aumento da anni: aumento del numero di pazienti (385.000 nuovi casi nel 2015), aumento delle aspettative di vita, cronicizzazione delle malattie e aumento dei costi di innovazione terapeutica.
I farmaci antitumorali orali consentono la svolta ambulatoriale nelle cure oncologiche, evitano i ricoveri dovuti a chemioterapie iniettabili e migliorano l'autonomia del paziente. Nella realtà, questi farmaci rimangono comunque legati a significativi effetti iatrogeni del farmaco: eventi avversi prevalenti e potenzialmente gravi, interazioni farmacologiche per un altro paziente, considerate maggiori nel 15-20% dei casi, e mancata osservanza per il 30-50% pazienti.
Il conseguente consumo eccessivo di cure e l'alto costo delle nuove terapie orali mirate appaiono come un onere finanziario sostanziale per il programma relativo alla salute. Garantire la chemioterapia orale e la loro buona pratica rappresentano quindi una vera sfida economica e portano gli operatori sanitari a sviluppare programmi ospedalieri di città di follow-up del paziente ambulatoriale con farmaci antitumorali orali in risposta al terzo piano oncologico.
I benefici di tali interventi sono dimostrati sull'osservanza, sulla gestione degli eventi avversi e sulle interazioni farmacologiche.
Tuttavia, l'efficacia di questi programmi non è stata valutata e non sono stati condotti studi in Francia.
Gli investigatori propongono qui di realizzare uno studio medico-economico di alto livello di prova del programma ONCORAL. Questo studio sarà la prima valutazione dell'efficacia di un programma per il monitoraggio ambulatoriale dei pazienti con cancro orale rispetto alle cure abituali.
I risultati di questo studio contribuiranno alla riflessione nazionale sul percorso di cura dei pazienti trattati con chemioterapia orale, sulla valutazione dei bisogni e sull'evoluzione dell'offerta di cure e del suo finanziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 70
- Email: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magali MAIRE
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 34
- Email: magali.maire@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contatto:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 70
- Email: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Malato di cancro
- Per i quali è prescritta un'iniziazione o un cambio di antitumorale orale secondo l'AMM
- Considerato dall'oncologo a rischio di farmaci iatrogeni, o con 3 o più fattori di rischio, sviluppare un problema di farmaci iatrogeni tra i seguenti fattori di rischio:
- ≥ 2 farmaci antitumorali orali,
- ≥ 2 linee di trattamento,
- combinazione con una chemioterapia iniettabile,
- ritmo discontinuo di assunzione di antitumorali orali,
- ≥ 2 condizioni croniche associate,
- numero di farmaci associati inclusi antitumorali orali ≥5,
- clearance della creatinina <60 ml/min,
- fragilità e condizioni psicosociali a rischio (paziente isolato, straniero, con limitata autonomia)
- senza grave deterioramento cognitivo psichiatrico che possa interferire con il programma ONCORAL;
- in sufficiente autonomia per gestire il proprio trattamento domiciliare;
- firmato un consenso informato scritto alla partecipazione;
- Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale o simile.
Criteri di esclusione:
- Trattato con antitumorale orale in uno studio clinico o autorizzazione all'uso temporaneo
- Gestione del trattamento antitumorale orale esclusivamente da parte del caregiver;
- Chi non ha segnalato un medico o una farmacia regolare o chi ha segnalato ≥2 o più farmacie di strada regolari;
- In un istituto o tutela, una maggiore protetta dalla legge;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che può modificare i costi delle cure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
Applicazione del programma ONCORAL di interventi ONCOlogici multidisciplinari tra città e ospedale (medico-farmacista-infermiere) per pazienti ambulatoriali in terapia con farmaci antitumorali oRAL
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Programma multidisciplinare che prevede cessioni informative con un farmacista ospedaliero sul farmaco antitumorale: vengono fornite informazioni ai pazienti sugli eventi avversi e sulla loro gestione, ottimizzando i piani di dosaggio del farmaco.
Inoltre, le informazioni vengono condivise con i partner della città: medici, farmacisti e infermieri.
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Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un follow-up regolare dal loro oncologo, ma non più delle cure standard.
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Nel gruppo di cura standard, i pazienti avranno interviste con un associato di ricerca clinica dedicato solo alla registrazione dei dati per le valutazioni dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficienza del programma ONCORAL per i pazienti ambulatoriali sottoposti a farmaci antitumorali orali rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Mese 12
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L'efficienza è calcolata sulla doppia dimensione costo e anno di vita corretti per la qualità della vita (QALY).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il prezzo di costo in carica per le due strategie
Lasso di tempo: Mese 12
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I dati medico-economici saranno valutati parallelamente allo studio clinico.
Tutti i costi per il programma relativo alla salute verranno aggiunti durante 12 mesi: ricoveri non programmati per problemi di droga, visite mediche, tempo trascorso dal farmacista dell'ospedale, tempo trascorso dall'infermiere, tempo trascorso con i partner della città per condividere informazioni, esami biologici o radiologici eseguiti, assistenza infermieristica in città oa domicilio.
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Mese 12
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Qualità della vita del paziente, misurata con il questionario EQ-5D-3L (EuroQol Group-5 dimension-3 livelli)
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Il questionario è un sistema descrittivo composto da cinque dimensioni.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Gli stati di salute EQ-5D possono essere convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.
Le medie dei punteggi EQ-5D-3L, riassunte e per ciascuna sottodimensione, saranno calcolate in ciascun gruppo al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione.
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Analisi dell'impatto sul budget di 12 mesi di assistenza ONCORAL.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi dell'introduzione del programma ONCORAL nel budget dell'assicurazione sanitaria.
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12 mesi
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Dose antitumorale orale assunta in relazione alla dose dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Per ogni paziente il numero di unità antitumorali orali effettivamente assunte dal paziente sarà calcolato dai dati ricavati dall'erogazione dei trattamenti (e dalle unità dichiarate) in farmacia cittadina o retrocessioni.
Questo numero verrà confrontato con il numero totale di unità che avrebbe dovuto essere assunto se avesse ricevuto il trattamento in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco antitumorale orale.
In ogni gruppo e per ogni tempo verranno calcolate le medie, le deviazioni standard ei quartili osservati in ogni braccio.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Motivi delle modifiche dell'intensità di dose relativa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Per ogni paziente il numero di unità antitumorali orali effettivamente assunte dal paziente sarà calcolato dai dati di erogazione dei trattamenti in farmacia comunale o retrocessioni e unità riportate.
Questo numero sarà correlato al numero totale di unità che avrebbe dovuto essere assunto se avesse ricevuto il trattamento in conformità con l'AMM del farmaco antitumorale orale.
Per ogni tipo di motivo delle variazioni dell'intensità di dose relativa e per le cause delle variazioni, verranno calcolate le proporzioni osservate in ciascuno dei gruppi
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3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Rispetto dei farmaci antitumorali orali
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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L'aderenza sarà misurata con una scala di aderenza al farmaco a 6 voci (l'aderenza sarà definita come un punteggio ≤ 2) e il tasso di rinnovo della prescrizione da parte della farmacia ambulatoriale (l'aderenza sarà definita come un tasso ≥80%).
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3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Eventi avversi correlati al farmaco antitumorale orale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Per ogni tipo di evento avverso correlato al SOC antitumorale orale e per ogni grado CTCAE, le proporzioni osservate in ciascun gruppo saranno calcolate tra il basale e 12 mesi.
Verranno descritte le conseguenze cliniche secondo la scala NCCMERP; le loro proporzioni saranno calcolate per ogni gruppo.
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Dal basale a 12 mesi
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Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Per ogni tipo di interazione farmacologica (controindicazione, associazione sconsigliata, precauzione d'uso) relativa al farmaco antitumorale orale tra l'inclusione e 12 mesi, verranno calcolate le proporzioni osservate in ciascuno dei gruppi.
Verranno descritte le conseguenze cliniche secondo il software DDI Predictor.
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Dal basale a 12 mesi
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Errori terapeutici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Per ogni tipo di errore farmacologico confermato e correlato al farmaco antitumorale orale tra il basale e 12 mesi, verranno calcolate le proporzioni osservate in ciascun gruppo.
Verranno descritte le conseguenze cliniche secondo la scala NCCMERP; le loro proporzioni saranno calcolate per ogni gruppo.
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Dal basale a 12 mesi
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Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza globale della malattia sarà stimato fino a 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando un modello di Kaplan-Meier.
Verrà implementato un test Log-rank per confrontare i tassi di sopravvivenza globale tra i due gruppi.
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12 mesi
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia sarà stimato fino a 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando un modello di Kaplan-Meier.
Verrà implementato un test Log-rank per confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione tra i due gruppi.
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12 mesi
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Punteggio di soddisfazione del paziente per le cure terapeutiche
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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I punteggi medi nella scala SAT-MED Q (Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire) saranno calcolati per ciascuno dei due gruppi.
Il Sat-Med Q è un autoquestionario di diciassette domande raggruppate in sei elementi; efficacia, effetti collaterali, comfort d'uso, opinione generale del paziente, valutazione dell'effetto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente, nonché qualità del follow-up e delle informazioni fornite dai pazienti.
Le risposte sono espresse su una scala di 5 punti.
da "No, per niente = 0 punti" a "Sì, molti = 4 punti".
Sommando i punteggi diretti degli elementi si ottiene un punteggio composito totale compreso tra 0 e 68.
Il punteggio composito totale risultante può essere trasformato in una metrica più intuitiva e più facile da comprendere con un minimo di 0 e un massimo di 100, utilizzando un'espressione matematica.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Rappresentazione della malattia dal paziente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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I punteggi totali medi e in ciascuna dimensione della scala B-IPQ (Brief Illness Perception Questionnaire) saranno calcolati per ciascuno dei due gruppi.
Il Brief IPQ ha nove articoli.
Tutti gli elementi tranne la domanda causale sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10.
Cinque degli item valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva, due degli item valutano le rappresentazioni emotive e un item valuta la comprensibilità della malattia.
La valutazione della rappresentazione causale avviene mediante un item di risposta aperto.
Verrà realizzato un modello misto a misure ripetute per stimarne l'evoluzione.
Il legame tra variazione nelle rappresentazioni della malattia tra inclusione e valutazione finale e aderenza, intensità relativa alla dose e qualità della vita sarà testato utilizzando un modello di regressione lineare multivariata.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Rappresentazione del trattamento dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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I punteggi medi totali della scala BMQ saranno calcolati in ciascuna dimensione per ciascuno dei due gruppi.
Verrà realizzato un modello misto a misure ripetute per stimarne l'evoluzione.
La relazione tra variazione nelle rappresentazioni del trattamento e aderenza, intensità relativa alla dose e qualità della vita tra inclusione e valutazione finale sarà testata utilizzando un modello di regressione lineare multivariata.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questo criterio è sotto forma di scale Likert a 4 livelli, riguardanti 3 item (supporto della persona con cui il paziente vive in coppia, supporto dei familiari, supporto di amici e parenti), e per ogni item bidimensionale ( supporto psicologico e supporto materiale).
Ogni dimensione di ciascun articolo verrà analizzata in modo indipendente.
Ad ogni misurazione, la risposta verrà confrontata con quella data durante la visita precedente.
Un'interruzione del supporto percepito verrà considerata se la risposta va da 3 "molto" a 0 "per niente", 1 "poco" o 2 "moderatamente".
In ogni momento, la percentuale di pazienti con interruzione percepita del supporto sarà calcolata per ogni elemento e dimensione, in ciascuno dei due gruppi, e queste percentuali saranno confrontate.
Un'analisi dei fattori che influenzano l'occorrenza dell'interruzione percepita del supporto verrà eseguita utilizzando un modello di regressione lineare multivariata.
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6 e 12 mesi
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Luogo di controllo della salute del paziente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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I punteggi medi sulla scala Doran TSCT saranno calcolati in ciascun gruppo.
Verrà realizzato un modello misto a misure ripetute per stimarne l'evoluzione.
Il legame tra variazione di autogestione (punteggio TSCT) e aderenza, intensità relativa alla dose e qualità della vita tra inclusione e valutazione finale sarà testato utilizzando un modello multivariato di regressione lineare.
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basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Per il braccio sperimentale: eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Una descrizione del numero, delle percentuali secondo lo Standard Of Care, ed un elenco delle modalità di gestione degli eventi avversi di grado 2, 3 e 4 riportati dal paziente nel libretto di collegamento città-ospedale relativo al farmaco antitumorale orale sarà eseguita.
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Dal basale a 12 mesi
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Soddisfazione di prima istanza (medico, farmacista e infermiere liberale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le medie, le deviazioni standard ei quartili osservati saranno calcolati per ogni categoria di intervistati sulla sua soddisfazione rispetto al programma ONCORAL (con l'utilizzo di una scala visuale analogica EVA, da 0 a 10).
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le medie, le deviazioni standard ei quartili osservati saranno calcolati per il paziente sulla sua soddisfazione per il programma ONCORAL (con l'uso di una scala visuale analogica EVA, da 0 a 10).
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12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Le medie dei punteggi QLQ-C30, riassuntive e per ogni sottodimensione, saranno calcolate in ogni gruppo.
Verrà costruito un modello misto a misure ripetute per stimare l'evoluzione della qualità della vita nel tempo e confrontarla tra i due gruppi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Tipi di interventi farmaceutici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e tipologia di interventi farmaceutici nell'ambito del collegamento città-ospedale secondo l'adeguamento del punteggio ACT-IP nei 12 mesi post-inclusione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine RIOUFOL, PharmD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è stata prevista la condivisione dei dati individuali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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