Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av ONCORAL-programmet för ambulerande patienter under orala anticancerläkemedel kontra vanlig vård (ONCORAL-PRME)

5 december 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Mediko-ekonomisk utvärdering av ONCORAL-programmet för multidisciplinära ONCOologiska interventioner mellan stad och sjukhus (läkare-apotekare-sköterska) för ambulerande patienter under orala anticancerläkemedel kontra vanlig vård

Den ekonomiska effekten av cancerbehandlingar ökar i åratal: ökat antal patienter (385 000 nya händelser 2015), ökad livslängd, kroniska sjukdomar och ökade kostnader för terapeutisk innovation.

Orala anticancerläkemedel tillåter ambulerande vändning i onkologiska behandlingar, undviker sjukhusvistelser på grund av injicerbara kemoterapier och förbättrar patientens autonomi. I den verkliga situationen förblir dessa läkemedel fortfarande kopplade till signifikanta läkemedelsiatrogena effekter: vanliga biverkningar och potentiellt allvarliga sådana, läkemedelsinteraktioner för en annan patient, som anses vara betydande i 15-20 % fall, och icke-observation för 30-50 % patienter.

Den resulterande överkonsumtionen av vården och de höga kostnaderna för nya orala riktade terapier framstår som en betydande ekonomisk kostnad för det hälsorelaterade programmet. Att säkra oral kemoterapi och deras goda praxis utgör därför en verklig ekonomisk utmaning och leder till att sjukvårdspersonal utvecklar program för ambulerande patientuppföljning på städsjukhus under oralt anticancerläkemedel som svar på den tredje cancerplanen.

Nyttan av sådana ingrepp har bevisats på observation, hantering av biverkningar och läkemedelsinteraktioner.

Effektiviteten av dessa program har dock inte utvärderats och inga studier har utförts i Frankrike.

Utredarna föreslår här att genomföra en medicinsk-ekonomisk studie av hög bevisnivå för ONCORAL-programmet. Denna studie kommer att vara den första utvärderingen av effektiviteten av ett program för övervakning av polikliniska orala cancerpatienter kontra vanlig vård.

Resultaten av denna studie kommer att bidra till den nationella reflektionen över vårdvägen för patienter som behandlas med oral kemoterapi, om bedömningen av behov och utvecklingen av vårdutbudet och dess finansiering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

215

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine RIOUFOL, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18 år
  • Cancerpatient
  • För vem en initiering eller en förändring av oral anticancer ordineras enligt AMM
  • Anses av onkologen vara iatrogena läkemedelsrisk, eller ha 3 eller fler riskfaktorer, för att utveckla ett iatrogent läkemedelsproblem bland följande riskfaktorer:
  • ≥ 2 orala läkemedel mot cancer,
  • ≥ 2 behandlingslinjer,
  • kombination med en injicerbar kemoterapi,
  • rytm diskontinuerligt intag av oral anticancer,
  • ≥ 2 associerade kroniska tillstånd,
  • antal associerade läkemedel inklusive oral anticancer ≥5,
  • kreatininclearance <60 ml/min,
  • svagheter och psykosociala tillstånd i riskzonen (isolerad patient, främmande, med begränsad autonomi)
  • utan större psykiatrisk kognitiv funktionsnedsättning som kan störa ONCORAL-programmet;
  • i tillräcklig självständighet för att hantera sin hembehandling;
  • undertecknade ett skriftligt informerat samtycke att delta;
  • Ansluten eller förmånstagare till en socialförsäkring eller liknande.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med oral anticancer i en klinisk prövning eller tillstånd för temporär användning
  • Hantering av oral anticancerbehandling uteslutande av vårdgivaren;
  • Som inte rapporterade en vanlig läkare eller apotek, eller som rapporterade ≥2 eller fler vanliga gatuapotek;
  • I en institution eller förmynderskap, en major som skyddas av lagen;
  • Deltagande i en klinisk prövning som kan förändra kostnaderna för vården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Tillämpning av ONCORAL-programmet för multidisciplinära ONCOlogic-interventioner mellan stad och sjukhus (läkare-farmaceut-sköterska) för ambulerande patienter under oRAL anticancerläkemedel
Beteende: OKORALA terapeutisk utbildning
Tvärvetenskapligt program som inkluderar informativa samtal med en sjukhusapotekare om anticancerläkemedlet: information ges till patienterna om biverkningar och deras hantering, vilket optimerar läkemedelsdoseringsplaner. Dessutom delas information med stadens partners: läkare, farmaceuter och sjuksköterskor.
Sham Comparator: Vårdstandard
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få regelbunden uppföljning av sin onkolog, men inte mer än standardvården.
Beteende: Vårdstandard
I gruppen av standardvård kommer patienter att ha intervjuer med en klinisk forskningsmedarbetare som endast är ägnade åt register över data för resultatbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av ONCORAL-programmet för ambulerande patienter under orala anticancerläkemedel kontra vanlig vård
Tidsram: Månad 12
Effektiviteten beräknas på den dubbla dimensionens kostnad och levnadsår korrigerad med livskvalitet (QALY).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera självkostnadspriset för de två strategierna
Tidsram: Månad 12
Medikoekonomiska data kommer att bedömas parallellt med den kliniska studien. Alla kostnader för hälsorelaterat program kommer att läggas till under 12 månader: icke-schemalagda sjukhusinläggningar på grund av drogproblem, medicinska konsultationer, tid tillbringad av sjukhusapotekaren, tid spenderad av sjuksköterskan, tid tillbringad med stadspartner att dela information, biologiska eller radiologiska undersökningar gjorda, omvårdnad i stan eller hemma.
Månad 12
Patientens livskvalitet, mätt med frågeformuläret EQ-5D-3L (EuroQol Group-5 dimensions-3 levels)
Tidsram: vid inkludering, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering
Frågeformuläret är ett beskrivande system som består av fem dimensioner. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. EQ-5D hälsotillstånd, kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som i huvudsak fäster värden (även kallade vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension. Medelvärdena för EQ-5D-3L-poängen, sammanfattade och för varje underdimension, kommer att beräknas i varje grupp vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkluderingen.
vid inkludering, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering
Budgetkonsekvensanalys av 12 månaders ONCORAL-vård.
Tidsram: 12 månader
Kostnader för införandet av ONCORAL-programmet på sjukförsäkringens budget.
12 månader
Oral anti-cancerdos som tas i förhållande till dosen för försäljningstillståndet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
För varje patient kommer antalet orala anti-cancerenheter som verkligen tas av patienten att beräknas från data som erhållits genom leverans av behandlingar (och rapporterade enheter) i stadsapotek eller retrocession. Detta antal kommer att jämföras med det totala antalet enheter som skulle ha tagits om han hade fått behandlingen i enlighet med marknadsföringstillståndet för det orala cancerläkemedlet. I varje grupp och för varje tid kommer medelvärden, standardavvikelser och kvartiler som observerats i varje arm att beräknas.
3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Orsaker till modifieringar av relativ dosintensitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
För varje patient kommer antalet orala anti-cancerenheter som faktiskt tas av patienten att beräknas från data från leverans av behandlingar i stadsapotek eller retrocession och rapporterade enheter. Detta antal kommer att relateras till det totala antalet enheter som skulle ha tagits om han hade fått behandlingen i enlighet med AMM för det orala anticancerläkemedlet. För varje orsakstyp av förändringar i relativ dosintensitet och för orsakerna till förändringarna kommer proportionerna som observeras i var och en av grupperna att beräknas
3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Iakttagande av orala läkemedel mot cancer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Följsamhet kommer att mätas med en 6-punkts skala för läkemedelsvidhäftning (följsamhet kommer att definieras som en poäng ≤ 2) och graden av receptförnyelse av det ambulerande apoteket (efterlevnad kommer att definieras som en frekvens ≥80%).
3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Biverkningar relaterade till oralt läkemedel mot cancer
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
För varje typ av biverkning relaterad till SOC oral anticancer, och för varje CTCAE-grad, kommer proportionerna som observeras i varje grupp att beräknas mellan baslinjen och 12 månader. De kliniska konsekvenserna enligt NCCMERP-skalan kommer att beskrivas; deras proportioner kommer att beräknas för varje grupp.
Från baslinjen till 12 månader
Läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
För varje typ av läkemedelsinteraktion (kontraindikation, inte rekommenderad associering, försiktighetsåtgärd vid användning) relaterad till det orala anticancerläkemedlet mellan inkluderingen och 12 månader, kommer proportionerna som observeras i var och en av grupperna att beräknas. De kliniska konsekvenserna enligt programvaran DDI Predictor kommer att beskrivas.
Från baslinjen till 12 månader
Medicineringsfel
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
För varje typ av läkemedelsfel som bekräftas och relateras till det orala anticancerläkemedlet mellan baslinjen och 12 månader, kommer proportionerna som observeras i varje grupp att beräknas. De kliniska konsekvenserna enligt NCCMERP-skalan kommer att beskrivas; deras proportioner kommer att beräknas för varje grupp.
Från baslinjen till 12 månader
Övergripande överlevnadsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Den totala överlevnaden av sjukdomen kommer att uppskattas upp till 12 månader efter inklusionen med hjälp av en Kaplan-Meier-modell. Ett log-rank test kommer att implementeras för att jämföra total överlevnad mellan de två grupperna.
12 månader
Progressionsfri överlevnadsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Den progressionsfria överlevnaden av sjukdomen kommer att uppskattas upp till 12 månader efter inklusionen med hjälp av en Kaplan-Meier-modell. Ett log-rank test kommer att implementeras för att jämföra progressionsfri överlevnad mellan de två grupperna.
12 månader
Patientnöjdhetspoäng för terapeutisk vård
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Medelpoängen i SAT-MED Q-skalan (Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire) kommer att beräknas för var och en av de två grupperna. Sat-Med Q är ett självfrågeformulär med sjutton frågor grupperade i sex delar; effektivitet, biverkningar, användarkomfort, patientens allmänna uppfattning, utvärdering av behandlingens effekt på patientens dagliga liv, samt kvaliteten på uppföljningen och den information som patienterna lämnar. Svaren uttrycks på en skala på 5 poäng. från "Nej, inte alls = 0 poäng" till "Ja, många = 4 poäng". Att summera de direkta poängen för objekten ger en sammansatt poäng som sträcker sig mellan 0 och 68. Den resulterande totala sammansatta poängen kan omvandlas till ett mer intuitivt och lättare att förstå mått med ett minimum av 0 och ett maximum av 100, med hjälp av ett matematiskt uttryck.
3, 6, 9 och 12 månader
Sjukdomsrepresentation från patient
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
De genomsnittliga totalpoängen och i varje dimension av B-IPQ-skalan (Brief Illness Perception Questionnaire) kommer att beräknas för var och en av de två grupperna. Brief IPQ har nio artiklar. Alla punkter utom orsaksfrågan betygsätts med en svarsskala från 0 till 10. Fem av objekten bedömer representationer av kognitiva sjukdomar, två av objekten bedömer emotionella representationer och ett objekt bedömer sjukdomsförstålighet. Bedömning av orsaksrepresentationen sker genom ett öppet svarsobjekt. En modell med blandade upprepade åtgärder kommer att realiseras för att uppskatta dess utveckling. Kopplingen mellan variation i sjukdomsrepresentationer mellan inkludering och slutlig bedömning och adherens, dosrelativ intensitet och livskvalitet kommer att testas med hjälp av en multivariat linjär regressionsmodell.
baslinje, 6 månader och 12 månader
Behandlingsrepresentation ur patientens synvinkel
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
De totala genomsnittliga poängen för BMQ-skalan kommer att beräknas i varje dimension för var och en av de två grupperna. En modell med blandade upprepade åtgärder kommer att realiseras för att uppskatta dess utveckling. Sambandet mellan variation i behandlingsrepresentationer och adherens, dosrelativ intensitet och livskvalitet mellan inkludering och slutlig bedömning kommer att testas med hjälp av en multivariat linjär regressionsmodell.
baslinje, 6 månader och 12 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 6 och 12 månader
Detta kriterium är i form av Likert-skalor på 4 nivåer, som gäller 3 objekt (stöd till den person som patienten bor med i par, stöd till familjemedlemmar, stöd till vänner och släktingar) och för varje tvådimensionell post ( psykologiskt stöd och materiellt stöd). Varje dimension av varje objekt kommer att analyseras oberoende. Vid varje mätning kommer svaret att jämföras med det som gavs under föregående besök. Ett avbrott i upplevt stöd kommer att övervägas om svaret går från 3 "mycket" till 0 "inte alls", 1 "lite" eller 2 "måttligt". Vid varje tillfälle kommer andelen patienter med upplevd stödstörning att beräknas för varje objekt och dimension, i var och en av de två grupperna, och dessa procentsatser kommer att jämföras. En analys av de faktorer som påverkar förekomsten av upplevd stödstörning kommer att utföras med hjälp av en multivariat linjär regressionsmodell.
6 och 12 månader
Hälsoläge för kontroll av patienten
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader efter inkludering
De genomsnittliga poängen på Doran TSCT-skalan kommer att beräknas i varje grupp. En modell med blandade upprepade åtgärder kommer att realiseras för att uppskatta dess utveckling. Kopplingen mellan självförvaltningsvariation (TSCT-poäng) och följsamhet, dosrelativ intensitet och livskvalitet mellan inkludering och slutlig bedömning kommer att testas med hjälp av en linjär regression multivariat modell.
baslinje, 6 månader och 12 månader efter inkludering
För undersökningsarm: patientens rapporterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
En beskrivning av antalet, procentsatserna enligt Standard Of Care och en lista över hanteringssätten för de biverkningar av grad 2, 3 och 4 som rapporterats av patienten i hans kontakthäfte för stadens sjukhus relaterat till oralt anticancerläkemedel kommer utföras.
Från baslinjen till 12 månader
Tillfredsställelse av första utväg (läkare, farmaceut och liberal sjuksköterska)
Tidsram: 12 månader
De observerade medelvärdena, standardavvikelser och kvartiler kommer att beräknas för varje kategori av intervjuperson på hans tillfredsställelse med ONCORAL-programmet (med användning av en visuell analog skala EVA, från 0 till 10).
12 månader
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
De medelvärden, standardavvikelser och kvartiler som observeras kommer att beräknas för patienten på hans tillfredsställelse med ONCORAL-programmet (med användning av en visuell analog skala EVA, från 0 till 10).
12 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering
Genomsnitten av QLQ-C30-poängen, sammanfattade och för varje underdimension, kommer att beräknas i varje grupp. En modell med blandade upprepade åtgärder kommer att konstrueras för att uppskatta utvecklingen av livskvalitet över tid och jämföra den mellan de två grupperna.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering
Typer av farmaceutiska interventioner
Tidsram: 12 månader
Antal och typer av läkemedelsinsatser som en del av länken mellan stad och sjukhus enligt ACT-IP-poänganpassningen under den 12-månadersperioden efter inkluderingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine RIOUFOL, PharmD, Hospices Civils de LYON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Delning av individuella uppgifter har inte planerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OKORALA terapeutisk utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera