- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677050
Effect of Individualized Patient Education Including Drinking Advice Using an App
4. december 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Study evaluating the effect of a personalized smart phone application in addition to standard care on bowel preparation scores, compared to standard care alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Picoprep is a low-volume bowel preparation used to optimize visualization of the colonic mucosa during colonoscopy.
Patients referred for a colonoscopy will be scheduled for an intake.
During this intake patients receive education about Picoprep and will be asked about their health condition (medical history, medication use).
Standard a face-to-face education is given by an intake nurse or doctor.
The producers of Picoprep, Ferring BV designed an app including a drinking schedule adapted to the timing of the coloscopy, aiming a lag time between intake of the last Picoprep dose and the scopy of 2-4 hours.
We hypothesize that the Boston Bowel Preparation Scale and patient satisfaction will be higher in patients receiving standard education plus using the bowel preparation app versus patients receiving single standard education.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients refered to our clinic for colonoscopy by general practitioner, colorectal cancer screening programme or outpatient clinic
- Use of regular sodium picosulfate bowel preparation scheme
- Possession of an Android or iOS smart phone
Exclusion Criteria:
- Emergency colonoscopy
- Hospitalized patients
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Control
patients receiving standard care (verbal and written instructions) before colonoscopy
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patients instructed to use a smart phone patient education app in addition standard care
|
Smart phone patient education application including a personalized colonoscopy preparation scheme and information about the procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Score
Tidsramme: During colonoscopy
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) is a validated scale for scoring bowel preparation.
Each colonic segment (ascending, transverse, descending) is scored on a scale ranging from 0 to 3, in which a higher value means a cleaner bowel segment.
The total score is the sum of the three segment scores (total range 0-9).
|
During colonoscopy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient satisfaction questionnaire
Tidsramme: end of preparation procedure
|
Patient satisfaction questionnaire.
Several questions in our PSQ (patient satisfaction questionnaire) are based on the PSQ-18.
We transformed items from the PSQ-18 to bowel preparation education purposes.
The PSQ-18 yields separate scores for each of seven different subscales: General Satisfaction; Technical Quality; Interpersonal Manner; Communication; Financial Aspects; Time Spent with Doctor and Accessibility and Convenience (8, 9).
Our PSQ contains items for General Satisfaction (items 3 and 6), Technical Quality (items 8 and 9), Communication (items 1 and 2), Time spent on education (item 7) and Convenience (items 4 and 5).
Second, general questions are asked to determine if this was the first time patient received bowel preparation education.
And last, for the app users we want to know how they rate the use of the app.
|
end of preparation procedure
|
Caecal intubation rate
Tidsramme: during colonoscopy
|
Total time from insertion of the endoscope to intubation of the caecum.
|
during colonoscopy
|
Adenoma detection rate
Tidsramme: during colonoscopy
|
percentage of patient in each group in which one or more adenoma(s) are detected.
|
during colonoscopy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, Prof. MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 16-4-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Smart phone patient education application
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthTrukket tilbage
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Lupus erythematosus, systemiskForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaUniversity of SharjahAfsluttetFedme hos børnForenede Arabiske Emirater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Woebot HealthAfsluttet
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya