- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677050
Effect of Individualized Patient Education Including Drinking Advice Using an App
4 dicembre 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Study evaluating the effect of a personalized smart phone application in addition to standard care on bowel preparation scores, compared to standard care alone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Picoprep is a low-volume bowel preparation used to optimize visualization of the colonic mucosa during colonoscopy.
Patients referred for a colonoscopy will be scheduled for an intake.
During this intake patients receive education about Picoprep and will be asked about their health condition (medical history, medication use).
Standard a face-to-face education is given by an intake nurse or doctor.
The producers of Picoprep, Ferring BV designed an app including a drinking schedule adapted to the timing of the coloscopy, aiming a lag time between intake of the last Picoprep dose and the scopy of 2-4 hours.
We hypothesize that the Boston Bowel Preparation Scale and patient satisfaction will be higher in patients receiving standard education plus using the bowel preparation app versus patients receiving single standard education.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients refered to our clinic for colonoscopy by general practitioner, colorectal cancer screening programme or outpatient clinic
- Use of regular sodium picosulfate bowel preparation scheme
- Possession of an Android or iOS smart phone
Exclusion Criteria:
- Emergency colonoscopy
- Hospitalized patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control
patients receiving standard care (verbal and written instructions) before colonoscopy
|
|
Sperimentale: Intervention
Patients instructed to use a smart phone patient education app in addition standard care
|
Smart phone patient education application including a personalized colonoscopy preparation scheme and information about the procedure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Score
Lasso di tempo: During colonoscopy
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) is a validated scale for scoring bowel preparation.
Each colonic segment (ascending, transverse, descending) is scored on a scale ranging from 0 to 3, in which a higher value means a cleaner bowel segment.
The total score is the sum of the three segment scores (total range 0-9).
|
During colonoscopy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: end of preparation procedure
|
Patient satisfaction questionnaire.
Several questions in our PSQ (patient satisfaction questionnaire) are based on the PSQ-18.
We transformed items from the PSQ-18 to bowel preparation education purposes.
The PSQ-18 yields separate scores for each of seven different subscales: General Satisfaction; Technical Quality; Interpersonal Manner; Communication; Financial Aspects; Time Spent with Doctor and Accessibility and Convenience (8, 9).
Our PSQ contains items for General Satisfaction (items 3 and 6), Technical Quality (items 8 and 9), Communication (items 1 and 2), Time spent on education (item 7) and Convenience (items 4 and 5).
Second, general questions are asked to determine if this was the first time patient received bowel preparation education.
And last, for the app users we want to know how they rate the use of the app.
|
end of preparation procedure
|
Caecal intubation rate
Lasso di tempo: during colonoscopy
|
Total time from insertion of the endoscope to intubation of the caecum.
|
during colonoscopy
|
Adenoma detection rate
Lasso di tempo: during colonoscopy
|
percentage of patient in each group in which one or more adenoma(s) are detected.
|
during colonoscopy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A.A.M. Masclee, Prof. MD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 16-4-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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