Brug af mesenkymale stamceller (MSC'er) differentieret til neurale stamceller (NSC'er) hos mennesker med Parkinsons (PD).
24. august 2021 opdateret af: Fatima Jamali, University of Jordan
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af virkningerne af mesenkymale stamceller (MSC'er) differentieret til neurale stamceller (NSC'er) på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kortsigtede og langsigtede sikkerhedsresultater af behandlingen af PD-patienter med navlestrengs-afledte stamceller, som indikeret ved tilstedeværelsen af bivirkninger, som er bekræftet at være relateret til behandlingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse forudsiges at bekræfte sikkerheden ved brugen af allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) differentieret til neurale stamceller (NSC'er) i en af de mest almindelige neurologiske sygdomme.
Det vil også hjælpe med en bedre forståelse af rollen af stamcelleterapi i forhold til motoriske og ikke-motoriske symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Sikkerhedsresultaterne ville tilskynde til at iværksætte lignende større undersøgelser.
Og også for at lette behandlingen og resultaterne ved at give differentierede mesenkymale stamceller (MSC'er) til neurale stamceller (NSC'er) i stedet for at lade cellerne differentiere inde i kroppen.
Mens effektiviteten, hvis den er opmuntrende, ville betyde en forbedring af handicappet forbundet med PD og reduktion i den livstidspleje og behandling, der ydes til denne kategori af patienter i Jordan og den arabiske region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- Diagnose af PD mellem 1 og 7 år
- Robust respons på dopaminerg behandling (defineret som mere end 33 % reduktion af symptomer (på Unified Parkinsons Disease Rating Scale; UPDRS) målt i ON-medicintilstand sammenlignet med OFF-tilstand.
- Hvis forsøgspersonen tager medicin, der virker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), skal kuren være optimeret og stabil i 90 dage før screeningsbesøget.
- En stabil symptomatisk terapi for Parkinsons sygdom i mindst 90 dage før screening og forventes ikke at kræve yderligere symptomatisk terapi for Parkinsons sygdom i mindst et år fra baselinebesøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention fra 30 dage før baseline besøget indtil 6 måneder efter behandlingen
- En klar infektiøs panelundersøgelse, herunder hepatitis B, C, human immundefektvirus (HIV), syfilis
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller lægemiddel-induceret Parkinsonisme.
- En UPDRS hviletremorscore på 3 eller højere for ethvert lem på medicin
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mindre end 25.
- Kliniske træk ved psykose eller refraktære hallucinationer.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, defineret som et anfald inden for de sidste 6 måneder.
- Udviklingsforsinkelse.
- Leversygdom eller ændret leverfunktion som defineret ved alanintransaminase (ALT) >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dl ved indlæggelse.
- Tilstedeværelse af klinisk refraktær ortostatisk hypotension ved screeningen eller baselinebesøget defineret som større end eller lig med 20 mmHg ændring i systolisk blodtryk (BP) og større end eller lig med 10 mmHg ændring i diastolisk BP fra siddende stilling til stående efter 2 minutter reagerer ikke på medicinsk behandling eller baseline siddende BP mindre end 90/60.
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant bradykardi, tilstedeværelse af 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering.
- Aktiv malignitet eller diagnosticering af malignitet inden for 5 år før start af screening (Kræftfri i mindst 5 år er tilladt; hudkræft, undtagen melanom, er tilladt).
- Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
- Større operation inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i de efterfølgende 6 måneder.
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeningbesøgets laboratorieundersøgelser.
- Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Historie om hjernekirurgi for PD.
- Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddiagnostisk evaluering.
- Enhver anden tilstand, som investigator mener, ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis den tilmeldes, eller komplicerer undersøgelsesvurderingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Injektion af MSC'er afledt af navlestreng
Allogene navlestrengs-afledte stamceller injiceret intravenøst til indrullerede PD-patienter
|
Allogene navlestrengs-afledte MSC'er, som skal injiceres intratekalt og intravenøst som en behandlingsmulighed for samtykkende PD-patienter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Injektion af MSC'er differentieret til neurale stamceller NSC'er
Allogene navlestrengs-afledte stamceller (MSC'er) differentieret til neurale stamceller (NSC'er) injiceret intrathecali og intravenøst til indrullerede PD-patienter.
|
Allogene navlestrengs-afledte MSC'er, som skal injiceres intratekalt og intravenøst som en behandlingsmulighed for samtykkende PD-patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) som følge af injektionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger vil blive rapporteret som forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, relaterede TEAE'er, svære TEAE'er
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Reduction Rate test
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på reduktionshastigheden kan virkningen defineres som fuldstændig remission, delvis remission, effektiv og ugyldig.
Reduktionssatsen vil være 100 %, >50 %, >25 %-50 %, ≤25 % for fuldstændig remission, delvis remission, effektiv og ugyldig.
|
6 måneder
|
|
Traktografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Gang- og balanceanalysesystem.
|
6 måneder
|
|
Blodbaserede biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodbaserede biomarkører vil blive analyseret, som inkluderer koncentrationen i ng/ul af α-synuclein, urinsyre, epidermal vækstfaktor, apolipoprotein-A1 og perifere inflammatoriske markører ved brug af 20-plex Luminex teknologien.
|
6 måneder
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) baserede biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebrospinalvæske (CSF) baserede biomarkører såsom α-synuclein (αSyn), β-amyloid 1-42 (Aβ42), tau, phosphoryleret tau og neurofilament let kæde vil blive analyseret, og deres koncentration blev målt i ng/ul.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUJCTC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .