Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käyttö hermokantasoluiksi (NSC) erilaistetuilla ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD).
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Fatima Jamali, University of Jordan
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hermokantasoluiksi (NSC) erilaistettujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) vaikutuksista Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuustuloksia PD-potilaiden hoidossa, joilla on napanuorasta peräisin olevia kantasoluja, mikä osoittaa haittatapahtumien esiintymisen, joiden on vahvistettu liittyvän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ennustetaan vahvistavan allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käytön turvallisuuden yhdessä yleisimmistä neurologisista sairauksista.
Se auttaa myös ymmärtämään paremmin kantasoluhoidon roolia Parkinsonin tautia sairastavien motoristen ja ei-motoristen oireiden suhteen.
Turvallisuustulokset kannustaisivat vastaavien laajempien tutkimusten käynnistämiseen.
Ja myös helpottaa hoitoa ja lopputuloksia antamalla erilaistuneita mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) hermojen kantasoluiksi (NSC:t) sen sijaan, että solut erilaistuisivat kehon sisällä.
Vaikka tehokkuustulokset ovat rohkaisevia, ne tarkoittaisivat PD:hen liittyvän vamman paranemista ja tämän luokan potilaiden elinikäisen hoidon vähenemistä Jordaniassa ja arabien alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- PD-diagnoosi 1–7 vuoden iässä
- Vahva vaste dopaminergiseen hoitoon (määritelty yli 33 %:n oireiden vähenemiseksi (Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla; UPDRS) mitattuna PÄÄLLÄ-lääketilassa verrattuna OFF-tilaan.
- Jos henkilö käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet), hoito-ohjelman tulee olla optimoitu ja vakaa 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Stabiili Parkinsonin taudin oireenmukainen hoito vähintään 90 päivää ennen seulontaa, eikä sen ennusteta vaativan Parkinsonin taudin oireenmukaista lisähoitoa vähintään vuoden ajan lähtötilanteen käynnistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Selkeä tartuntapaneelitutkimus, mukaan lukien hepatiitti B, C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi.
- UPDRS lepovapina pisteet 3 tai enemmän mille tahansa raajalle, joka saa lääkettä
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 25.
- Psykoosin tai refraktaaristen hallusinaatioiden kliiniset piirteet.
- Hallitsematon kohtaushäiriö, joka määritellään kohtaukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kehityksellinen viive.
- Maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta, jonka määrittelee alaniinitransaminaasi (ALT) >150 U/L ja/tai T. Bilirubiini >1,6 mg/dl vastaanoton yhteydessä.
- Kliinisesti refraktorinen ortostaattinen hypotensio seulonta- tai lähtötilanteen käynnillä, joka määritellään vähintään 20 mmHg:n muutokseksi systolisessa verenpaineessa (BP) ja vähintään 10 mmHg:n muutokseksi diastolisessa verenpaineessa istuma-asennosta seisomaan 2 minuutin kuluttua. ei reagoi lääkinnälliseen hoitoon tai istumisen lähtötason BP alle 90/60.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä bradykardia, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista (Syöpävapaa vähintään 5 vuotta, ihosyövät melanoomaa lukuun ottamatta ovat sallittuja).
- Aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion historia.
- Suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kuuden kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontakäynnin laboratoriotutkimuksissa.
- Tutkimuslääkkeen käyttöhistoria 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- PD:n aivoleikkauksen historia.
- Ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista varten.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija kokee, aiheuttaisivat merkittävän vaaran potilaalle, jos ne otetaan mukaan, tai vaikeuttaisivat tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Napanuorasta peräisin olevien MSC:iden injektio
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut ruiskutettuna suonensisäisesti ilmoittautuneille PD-potilaille
|
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat MSC:t, jotka injektoidaan intratekaalisesti ja suonensisäisesti hoitovaihtoehtona suostuville PD-potilaille
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Neuraalikantasoluiksi erilaistuneiden MSC-solujen injektio
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut (MSC:t) erilaistuivat hermoston kantasoluiksi (NSC:t), jotka injektoidaan intratekaalisesti ja suonensisäisesti ilmoittautuneille PD-potilaille.
|
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat MSC:t, jotka injektoidaan intratekaalisesti ja suonensisäisesti hoitovaihtoehtona suostuville PD-potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]) injektion seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutukset raportoidaan seuraavasti: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat TEAE-tapahtumat, niihin liittyvät TEAE-tapahtumat, vakavat TEAE-tapahtumat
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vähentämisnopeuden testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähennysasteen perusteella tehokkuus voidaan määritellä täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi, tehokkaaksi ja virheelliseksi.
Vähennysaste on 100 %, > 50 %, > 25 % - 50 %, ≤ 25 % täydellisessä remissiossa, osittaisessa remissiossa, tehokkaassa ja virheellisessä.
|
6 kuukautta
|
|
Traktografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikunta- ja tasapainoanalyysijärjestelmä.
|
6 kuukautta
|
|
Veripohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veripohjaiset biomarkkerit analysoidaan, mukaan lukien α-synukleiinin, virtsahapon, epidermaalisen kasvutekijän, apolipoproteiini-A1:n ja perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus ng/ul 20-plex Luminex-teknologialla.
|
6 kuukautta
|
|
Cerebrospinal Fluid (CSF) -pohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) perustuvat biomarkkerit, kuten a-synukleiini (aSyn), β-amyloidi 1-42 (Aβ42), tau, fosforyloitu tau ja neurofilamentin kevyt ketju, analysoidaan ja niiden pitoisuus mitattiin yksikössä ng/ul.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUJCTC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .