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Verwendung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die in neurale Stammzellen (NSCs) bei Menschen mit Parkinson (PD) differenziert wurden.

24. August 2021 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu den Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die in neurale Stammzellen (NSCs) differenziert wurden, auf die motorischen und nicht-motorischen Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD).

Diese Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Sicherheitsergebnisse der Behandlung von PD-Patienten mit Stammzellen aus der Nabelschnur zu untersuchen, wie durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen angezeigt, die nachweislich mit der Therapie in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit der Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die zu neuralen Stammzellen (NSCs) differenziert wurden, bei einer der häufigsten neurologischen Erkrankungen bestätigen. Es wird auch zu einem besseren Verständnis der Rolle der Stammzelltherapie in Bezug auf motorische und nicht-motorische Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit beitragen. Die Sicherheitsergebnisse würden dazu ermutigen, ähnliche größere Studien zu starten. Und auch um die Behandlungs- und Ergebnisergebnisse zu erleichtern, indem differenzierte mesenchymale Stammzellen (MSCs) in neurale Stammzellen (NSCs) umgewandelt werden, anstatt den Zellen zu erlauben, sich im Körper zu differenzieren. Obwohl die Wirksamkeitsergebnisse ermutigend sind, würde dies eine Verbesserung der mit PD verbundenen Behinderung und eine Verringerung der lebenslangen Betreuung und Behandlung dieser Patientenkategorie in Jordanien und der arabischen Region bedeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Diagnose von PD zwischen 1 und 7 Jahren
  • Robustes Ansprechen auf eine dopaminerge Therapie (definiert als mehr als 33 % Verringerung der Symptome (auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale; UPDRS) gemessen im ON-Medikamentenzustand im Vergleich zum OFF-Zustand.
  • Wenn der Proband auf das Zentralnervensystem wirkende Medikamente (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) einnimmt, muss das Regime 90 Tage vor dem Screening-Besuch optimiert und stabil sein.
  • Eine stabile symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit für mindestens 90 Tage vor dem Screening und voraussichtlich keine zusätzliche symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit für mindestens ein Jahr ab dem Basisbesuch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 30 Tagen vor dem Erstbesuch bis 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Eine klare infektiöse Panel-Untersuchung einschließlich Hepatitis B, C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder medikamenteninduzierter Parkinsonismus.
  • Ein UPDRS-Rest-Tremor-Score von 3 oder höher für jede Gliedmaße unter Medikation
  • Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 25.
  • Klinische Merkmale einer Psychose oder refraktärer Halluzinationen.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden, definiert als Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Entwicklungsverzögerung.
  • Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion, definiert durch Alanin-Transaminase (ALT) > 150 U/l und/oder T. Bilirubin > 1,6 mg/dl bei Aufnahme.
  • Vorhandensein einer klinisch refraktären orthostatischen Hypotonie beim Screening- oder Baseline-Besuch, definiert als eine Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) von größer oder gleich 20 mmHg und eine Änderung des diastolischen Blutdrucks von größer oder gleich 10 mmHg von der sitzenden Position zum Stehen nach 2 Minuten davon spricht nicht auf medizinische Behandlung an oder Ausgangs-Blutdruck im Sitzen unter 90/60.
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese, klinisch signifikante Bradykardie, Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades.
  • Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings (Krebsfrei für mindestens 5 Jahre ist zulässig; Hautkrebsarten, außer Melanom, sind zulässig).
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant in den folgenden 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Laborstudien des Screening-Besuchs.
  • Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei PD.
  • Es ist nicht möglich, zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laboruntersuchungen oder bildgebende Untersuchungen zurückzukehren.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn sie aufgenommen würde, oder die Studienbewertungen erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Injektion von aus der Nabelschnur stammenden MSCs
Allogene, aus der Nabelschnur gewonnene Stammzellen, die registrierten Parkinson-Patienten intravenös injiziert werden
Biologisch: Injektion von aus der Nabelschnur stammenden MSCs
Allogene aus der Nabelschnur gewonnene MSCs, die intrathekal und intravenös als Behandlungsoption für PD-Patienten injiziert werden sollen
Andere Namen:
  • Injektion von aus der Nabelschnur stammenden MSCs, die zu NSCs aus neuralen Stammzellen differenziert wurden.
EXPERIMENTAL: Injektion von MSCs, die zu NSCs aus neuralen Stammzellen differenziert wurden
Allogene aus der Nabelschnur stammende Stammzellen (MSCs), die zu neuralen Stammzellen (NSCs) differenziert wurden, intrathekal und intravenös injizierten PD-Patienten.
Biologisch: Injektion von aus der Nabelschnur stammenden MSCs
Allogene aus der Nabelschnur gewonnene MSCs, die intrathekal und intravenös als Behandlungsoption für PD-Patienten injiziert werden sollen
Andere Namen:
  • Injektion von aus der Nabelschnur stammenden MSCs, die zu NSCs aus neuralen Stammzellen differenziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) als Folge der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen werden als Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwere TEAEs, verwandte TEAEs, schwere TEAEs gemeldet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Drogenreduktionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf der Reduktionsrate kann die Wirksamkeit als vollständige Remission, partielle Remission, effektiv und ungültig definiert werden. Der Reduktionssatz beträgt 100 %, > 50 %, > 25 %-50 %, ≤ 25 % für vollständige Remission, teilweise Remission, effektiv und ungültig.
6 Monate
Traktographie
Zeitfenster: 6 Monate
Gang- und Gleichgewichtsanalysesystem.
6 Monate
Blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Blutbasierte Biomarker werden analysiert, darunter die Konzentration in ng/ul von α-Synuclein, Harnsäure, epidermalem Wachstumsfaktor, Apolipoprotein-A1 und peripheren Entzündungsmarkern unter Verwendung der 20-plex Luminex-Technologie.
6 Monate
Auf Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) basierende Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-basierte Biomarker wie α-Synuclein (αSyn), β-Amyloid 1-42 (Aβ42), Tau, phosphoryliertes Tau und Neurofilament-Leichtketten werden analysiert und ihre Konzentration in ng/ul gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUJCTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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