- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695068
Effektiviteten af en toårig intensiv læseintervention for engelske elever på ungdomsskolen med læsevanskeligheder (TCLD)
Integrering af opmærksomhed og selvregulering i en intensiv intervention for engelske elever i ungdomsskolen med vedvarende læsevanskeligheder
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en læseforståelsesintervention for engelske elever i klasse 6 og 7 med læsevanskeligheder. Med udgangspunkt i tidligere interventionsstudier udført med elever i klasse 4 til 8 i løbet af de sidste 10 år, anvender efterforskerne et longitudinelt dobbeltkohortedesign, der anvender et randomiseret kontrolforsøg, der tildeler eleverne supplerende læseintervention (RISE) eller en "no intervention"-virksomhed som sædvanlig" (BAU) sammenligningstilstand (dvs. kohorte 1 - år 1 og 2; 205 elever i behandling og 205 i kontroltilstand; kohorte 2 - år 3 og 4; 205 studerende i behandling og 205 i kontroltilstand; i alt 410 i hver tilstand). Elever i hver årgang vil blive behandlet i 2 år (dvs. 6. og 7. klasser eller 7. og 8. klasser). Det primære resultat er læseforståelse.
Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager RISE-interventionen, vil klare sig bedre end dem, der modtager BAU-instruktion på tværs af læserelaterede elementer, herunder ordlæsning, flydende og forståelse i slutningen af år to af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese: Studerende, der modtager RISE-interventionen, vil overgå dem, der modtager Business as Usual-instruktion (BAU) på tværs af læserelaterede elementer, herunder ordlæsning, flydende og forståelse i slutningen af behandlingsår to.
Sekundær hypotese: Studerende, der modtager RISE-interventionen, vil klare sig bedre end dem, der modtager Business as Usual-instruktion (BAU) om mål for ordlæsning og læseflydende efter et års behandling.
Oversigt over forskningsdesign
Deltagere i kohorte 1 vil blive rekrutteret i efteråret 2018 (6. og 7. klasse), og deltagere i kohorte 2 vil blive rekrutteret i efteråret 2020 (6. og 7. klasse). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (1) RISE-interventionen (én 45 til 50-minutters klasse, 5 dage om ugen) eller (2) en BAU-sammenligningsbetingelse. Studerende, der er identificeret som handicappede og modtager specialundervisning, som ellers opfylder alle kriterier, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, og yderligere interventioner vil blive dokumenteret. Behandlingslærere ansættes og uddannes af efterforskerne. Deltagere i kontrolbetingelsen deltager typisk i et valgfag i den pågældende klasseperiode (f.eks. madlavning, musik) og nogle gange i en forberedelsesklasse til statens high stakes-test. Lærere vil blive tilknyttet én skole og ansvarlige for at give undervisning til eleverne i grupper fra 3 til 12 elever.
Deltagere
Projekt 3-eksemplet vil være sammensat af elever i 6. og 7. klasse fra seks mellemskoler med moderat til høj fattigdom i Austin/San Antonio og i Houston med et stort antal elever, der lærer engelsk som andetsprog. For at evaluere den primære hypotese vil der blive udført et randomiseret kontrolforsøg, der integrerer to ikke-overlappende kohorter af deltagere (to-årig intervention). Efterforskerne vil identificere prøvedeltagere ved hjælp af eksisterende skoleregistre og som beskrevet i inklusions-/eksklusionskriterierne.
Kohorte 1 vil bestå af 410 El'er med betydelige læsevanskeligheder, 205 tildelt Intervention (RISE) og 205 til BAU-sammenligningstilstanden uden intervention, der begynder i efteråret 2018 (år 1) og fortsætter i deres tildelte tilstand i år 2 (elever 7. eller 8. klasseår). Kohorte 2 vil være en ikke-overlappende stikprøve på 410 studerende, der er identificeret ved hjælp af de samme inklusions-/udelukkelseskriterier og også tilfældigt tildelt Intervention (RISE) eller BAU-sammenligningstilstanden uden intervention og forbliver i denne tilstand til og med år 2. Studerende, der er tildelt kontrol, kan modtage BAU tjenester (forskerdokumenteret) fra deres skoler, men vil ikke modtage læseintervention leveret af forskeren. Disse to kohorter (N = 820 studerende) vil give en prøve til fuld kraft til dataanalyse.
Foranstaltninger og vurderingsprocedurer
Data for Projekt 3 indsamles på 4 tidspunkter (begyndelse og slutning af år for år 1 og år 2) for hver kohorte, hvilket muliggør en analyse af behandlingseffekter efter et og to års behandling (se interventionsbeskrivelse). Forskerholdet, der er ansvarlig for ansættelse, uddannelse og supervision af dataindsamling i skolerne, og for rekruttering af skoler og deltagere, er erfarne og har arbejdet sammen de sidste 10 år. Dataindsamlere er blinde for deltagernes tilfældigt tildelte tilstand.
Primære og sekundære resultatmål er beskrevet i afsnit 9 (resultatmål).
Interventionsprocedurer
Indgrebet er detaljeret beskrevet i afsnit 8 (Våben, grupper og indgreb).
Implementeringstroskab. Implementeringstrohed vil blive evalueret minimum tre gange om året pr. interventionslærer. Alle interventionslærere vil lydoptage alle interventionslektioner. En tilfældig stikprøve af optagelser vil blive udvalgt, og nøgleindikatorer for overholdelse af interventionsimplementering og kvaliteten af implementering vil blive evalueret af en koder. Alle kodere vil blive trænet, og pålidelighed vil blive etableret forud for uafhængig kodning.
Interventionslærere. På hvert sted vil højtuddannet personale hyret og overvåget af efterforskerne levere alle behandlinger. Disse lærere vil få 20 timers træning forud for implementering og derefter løbende træning og support på stedet i mindst 10 timer om måneden. Alle behandlinger vil blive givet dagligt i gruppestørrelser på omkring 8-11 studerende i 50 minutter om dagen.
Business as Usual (BAU) sammenligningstilstand. Studerende, der er tildelt BAU eller sammenligningsbetingelsen, vil deltage i en valgfri klasse, der inkluderer muligheder som musik, madlavning, film, studietid eller forberedelse til high-stakes test. Disse studerende vil deltage i det fulde normative uddannelsesprogram på deres skoler, men vil ikke modtage undervisning fra forskerholdet.
Datastyring
Dataindsamling. Datastyringsteamet vil konstruere dataindsamlingsformularer og retningslinjer for udfyldelse af disse formularer. Når ændringer af procedurer eller formularer er nødvendige, vil datastyringspersonale kommunikere disse ændringer til personalet på hvert sted og sikre, at procedurer og formularmanualer er korrekt opdateret. Datastyringspersonale vil også arbejde for at sikre konsistens i formularlayout, formularrevision og formularnummerering. Datastyring og statistisk personale arbejder også sammen med dataansvarlige for at udføre datarevisioner for at sikre, at fejlraterne er ubetydelige for alle datafelter.
Datastyring. Datastyringspersonale udfører alle databasedesign-, -styrings- og indsamlingsrelaterede aktiviteter på en måde, der resulterer i, at alle projektdata bliver skrevet til Texas Institute for Measurement, Evaluation and Statistics (TIMES) datavarehus. Lageret er designet til maksimal dataintegritet og standardisering inden for og på tværs af projekter, samtidig med at det giver mulighed for nødvendig fleksibilitet på tværs af TIMES projekter i deres design og specifikke tiltag og metoder. Brugen af lageret som den primære projektledelsesdatastruktur øger standardiseringen på tværs af projekter. Lageret konstruerer også automatisk et elektronisk revisionsspor af alle datastyringsaktiviteter, der resulterer i modifikation af selv et enkelt dataelement, hvilket sammen med standardisering er afgørende for kvalitetskontrol i elektroniske databaser.
Dataanalyse
Overordnet strategi, metode og analyser. Beskrivende træk ved dataene vil blive undersøgt før analyse. Ikke-normale afhængige variabler vil blive transformeret (logaritmisk, kvadratrod, inverse osv.) efter behov og passende. Outliers vil blive identificeret ved hjælp af modificeret z-score-analyse og håndteret fra sag til sag i henhold til deres løftestang og indflydelse i specifikke modeller. Antagelser om, at fejl er normalfordelte, homoskedastiske og uafhængige på tværs af prøveudtagningsenheder og niveauer af modellen, vil blive evalueret ved at analysere residualer. Rester på højere niveauer antages typisk at være multivariate normale og uafhængige af lavere niveaufejl. Efterforskerne vil supplere restanalyser med indflydelsesdiagnostik. Heterogenitet vil blive behandlet i overensstemmelse med dens tilsyneladende kilde(r) ved at anvende ikke-lineære transformationer af prædiktorer og/eller afhængige variabler efter behov. Forskerne vil behandle den primære forskningshypotese i sammenhæng med multiple group (RISE intervention v. BAU), multilevel regression og strukturelle ligningsmodeller (SEM).
Analytisk plan. Multipel gruppe, multilevel regression og SEM'er vil være egnet til at estimere hovedeffekten af behandling på 1) ordlæsning og flydende resultater efter 1 års intervention og ordlæsning, flydende og forståelse efter 2 års intervention For hver model vil prætestresultater centreres efter behov og bruges som niveau-1-kovariater. Midler på skoleniveau ved prætest vil blive inkluderet som "kontekstuelle effekter" for at minimere variabilitet på skoleniveau, hvilket forbedrer den statistiske styrke. Behandlingens hovedeffekter (forudsat en intention-to-treat-model) vil blive estimeret på elevniveau ved at sammenligne betingede posttest-midler for RISE-gruppen og BAU-gruppen i sammenhæng med indlejrede modeller. Tilpasningsindekser for den gruppespecifikke model (dvs. unikke posttest-midler estimeret for hver gruppe) og den begrænsede model (dvs. posttest-midler fastsat som lige på tværs af behandling og grupper) vil blive sammenlignet, og forskellen (Δχ2) vil blive testet mod kritisk værdi, der svarer til forskellen i frihedsgrader på tværs af modeller (Δdf). Effektstørrelser vil blive beregnet som Hedges g.
Kraft og effektstørrelse. Datasimulering blev brugt til at estimere statistisk effekt for hovedeffekten på elevernes resultater. Disse er tænkt som eksempler, der kan anvendes på tværs af alle primære og sekundære resultater. Til estimering af kraft ignoreres nesting på lokalitets- og kohorteniveauer, da Intra Class-korrelationer i tidligere undersøgelser på lignende skoler har været ubetydelige ved kontrol til prætest. Derudover blev delvis indlejring ignoreret baseret på tidligere resultater for multi-kohorte, flerårige interventioner og delvist indlejrede design implementeret på disse to steder. Ved blokering på skoler og ved kontrol for kovariater på skoleniveau, var klyngeeffekter af sted, kohorte og små undervisningsgrupper trivielle for forståelsesrelaterede resultater (0,00-0,01 for den 2-årige intervention med delvis nesting). Variabilitet i effektstørrelse afveg ikke statistisk fra 0 (σδ2 < 0,0001), foreslår faste behandlingseffekter.
Effektanalyser antog en gang 1 stikprøve på 820 elever fordelt på 6 skoler (n=205/skole). I befolkningsmodellen tildelte efterforskerne tilfældigt sager til behandling eller BAU inden for skolerne. Efterforskerne specificerede studerendes nedslidning som .10 årligt for både tilstande på tværs af lokaliteter og på tværs af kohorter uden differentiel nedslidning efter tilstand eller ved interaktioner, der involverer tilstand, hvilket tyder på en stikprøve på cirka 740 elever på vurderingstidspunkt 2 (forår år 1) og 670 på vurderingstidspunkt 4 (forår år 2). En årlig nedslidning på 10 % er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser udført af forskerholdet på lignende skoler. Efterforskerne modellerede en kovariat på skoleniveau til prætesten for at maksimere kraften. I tidligere arbejde udgjorde prætestmålinger af elevers læseresultater (dvs. ordlæsning, forståelse osv.) omkring 75 % af udfaldsvariansen. Posttest-læsningsscore blev modelleret som multivariat normal med et gennemsnit på 0 og varians på 1 i den ubehandlede population. For den delpopulation, der blev tildelt behandling, blev posttest-gennemsnittet sat til 0,20, hvilket repræsenterer en standardiseret gennemsnitsforskel på populationsniveau mellem behandling og kontrol). En læsefærdighedsrelateret behandlingseffekt på 0,20 repræsenterer en meningsfuld indvirkning i denne population, både på læsemål på ordniveau og på læseforståelse, stavning og skriveresultater.
I stikprøvemodellen estimerede efterforskerne posttest-middelværdier som frie parametre i behandlings- og sammenligningsbetingelserne ved at bruge populationsværdier som startværdier. Sandsynligheden for at forkaste nulhypotesen, når den er falsk (dvs. statistisk styrke) var 0,99 ved modellering af effekter som faste (σδ2 = 0) for prøver på 740 og 670. Bias for estimatoren72 var mindre end 1 %. Under de samme antagelser var en standardiseret middelforskel på 0,10 forbundet med en effekt på mindst 0,80. Effektestimater blev beregnet til uafhængige test af statistisk signifikans. Mange af ovenstående kontraster er dog ikke uafhængige. For at kontrollere for oppustede type 1-fejl forbundet med flere sammenligninger, foreslår efterforskerne Step M-tilgangen til modeller med flere niveauer og blandede effekter og hierarkiske data, som udnytter afhængighedsstrukturen af individuelle teststatistikker og tilbyder en mere kraftfuld tilgang end alternativer til håndtering familiemæssig fejl i indlejrede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jack M Fletcher, Ph.D.
- Telefonnummer: 832-842-2004
- E-mail: jmfletch@central.uh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Telefonnummer: 832-842-2044
- E-mail: jeremy.miciak@times.uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sharon Vaughn, Ph.D.
- Telefonnummer: 512-232-2320
- E-mail: srvaughn@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Phil Capin, Ph.D.
- Telefonnummer: 512-471-8577
- E-mail: pcapin@utexas.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- University of Houston
-
Kontakt:
- Jack M Fletcher, Ph.D.
- Telefonnummer: 832-842-2004
- E-mail: jmfletch@central.uh.edu
-
Kontakt:
- Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Telefonnummer: 832-842-2044
- E-mail: jeremy.miciak@times.uh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne indskrives i 6. eller 7. klasse på en deltagende skole.
- Deltagerne er i øjeblikket identificeret som engelske elever (udpeget af skolen som begrænsede engelskkundskaber) eller blev tidligere identificeret som begrænsede engelskkundskaber og blev redesignet som engelskkyndige inden for de sidste 3 år af deres skole.
- En forælder rapporterede, at der blev talt spansk derhjemme ved den første skolestart.
- Deltageren bestod ikke læseforståelsesprøven på statsniveau det foregående skoleår
Ekskluderingskriterier:
- Den potentielle deltager har en sensorisk lidelse, der udelukker deltagelse i vurderings- og interventionsprotokoller.
- Den potentielle deltager deltager i et alternativt pensum (dvs. livsfærdighedskursus) på grund af moderate til svære indlæringsforstyrrelser.
- Den potentielle deltager modtog en score på begyndere (niveau 1) på Texas English Language Proficiency Assessment System (TELPAS) lytte- og taleundertest, hvilket indikerer begrænset mulighed for at lære engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RISE Intervention
Læseinstruktion for studerende, der er engelskelever (El) med læsevanskeligheder (RISE): RISE-interventionen er en flerfasebehandling, der først accelererer grundlæggende færdigheder gennem en vægt på ordlæsning (f.eks. ord med flere stavelser, morfologi, høj- frekvensord, der almindeligvis læses forkert; fase 1), og giver derefter en langsigtet vægt på flydende og forståelse gennem systematisk varierende tekstvanskeligheder og genre (fase 2).
For at sikre, at eleverne har minimalt tab i løbet af sommeren, tilføjer RISE en sommerbogklub, der inkluderer levering af bøger med forståelsesaktiviteter til elever i RISE-interventionsarmen (fase 3).
Hele denne tilgang tager to hele akademiske år og to somre at blive replikeret på tværs af to kohorter.
|
Beskrevet i våbenbeskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: Business as usual sammenligningstilstand
Deltagere, der er tildelt Business as Usual (BAU) eller sammenligningsbetingelsen, vil deltage i en valgfri klasse, der inkluderer muligheder som musik, madlavning, film, studietid eller forberedelse til en høj indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læseforståelse efter to års behandling (Gates MacGinitie Passage Comprehension)
Tidsramme: Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
Gates MacGinitie Passage Comprehension-undertesten er en gruppeadministreret, utimet test af læseforståelse.
Den består af 11 passager med 48 multiple choice-spørgsmål, der er rettet mod følgende områder: slutningsdannelse, opsummering, hovedidé, bogstavelige spørgsmål om tekst og ordforråd.
Intern konsistens overstiger 0,90 for elever i denne aldersgruppe.
|
Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ordlæsning efter to års behandling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Letter Word Recognition).
Tidsramme: Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition, Letter & Word Recognition (KTEA-3) er en individuelt administreret vurdering af eksaminandens evne til at læse ord og bogstaver nøjagtigt.
Split-half-pålideligheder for alderen 13-15 år er 0,96-0,97.
|
Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
|
Ændring i ordlæsning efter et års behandling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Letter Word Recognition).
Tidsramme: Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition, Letter & Word Recognition (KTEA-3) er en individuelt administreret vurdering af eksaminandens evne til at læse ord og bogstaver nøjagtigt.
Split-half-pålideligheder for alderen 13-15 år er 0,96-0,97.
|
Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
|
Ændring i læseflydende efter to års behandling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Word Recognition Fluency).
Tidsramme: Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
KTEA-3 ordgenkendelses flydende undertest er en individuelt administreret test af ordlæse flydende
|
Målt maj år 2 (slutningen af behandlingsår 2)
|
|
Ændring i læseflydende efter et års behandling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Word Recognition Fluency).
Tidsramme: Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
KTEA-3 ordgenkendelses flydende undertest er en individuelt administreret test af ordlæse flydende
|
Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
|
Ændring i læseforståelse efter et års behandling (Gates MacGinitie Passage Comprehension)
Tidsramme: Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
Målt maj år 1 (slutningen af behandlingsår 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack M Fletcher, Ph.D., University of Houston
- Ledende efterforsker: Sharon Vaughn, Ph.D., University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00005994
- P50HD052117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .