- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695068
Эффективность двухгодичного курса интенсивного чтения для учащихся средних классов, изучающих английский язык и испытывающих трудности с чтением (TCLD)
Интеграция внимания и саморегуляции в интенсивное вмешательство для учащихся средних классов, изучающих английский язык и имеющих постоянные трудности с чтением
В этом исследовании изучается эффективность интервенции для понимания прочитанного у учащихся 6 и 7 классов, испытывающих трудности с чтением, изучающих английский язык. Основываясь на предыдущих интервенционных исследованиях, проведенных с учащимися 4-8 классов за последние 10 лет, исследователи используют лонгитюдный дизайн с двумя когортами, используя рандомизированное контрольное исследование, в котором учащиеся назначаются для дополнительного вмешательства в чтение (RISE) или без вмешательства «бизнес как обычное» (BAU) сравнительное состояние (т. е. когорта 1 — 1-й и 2-й классы; 205 учащихся в группе лечения и 205 в контрольной группе; группа 2 — 3-й и 4-й классы; 205 учащихся в группе лечения и 205 в контрольной группе; всего 410 учащихся в каждой группе. условие). Учащиеся каждой группы будут проходить лечение в течение 2 лет (т. е. 6-й и 7-й классы или 7-й и 8-й классы). Основным результатом является понимание прочитанного.
Исследователи предполагают, что участники, получающие вмешательство RISE, превзойдут тех, кто получает инструкции BAU по элементам, связанным с чтением, включая чтение слов, беглость и понимание в конце второго года лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза: учащиеся, получающие вмешательство RISE, превзойдут тех, кто проходит обучение по обычному бизнесу (BAU) по элементам, связанным с чтением, включая чтение слов, беглость и понимание в конце второго года лечения.
Вторичная гипотеза: учащиеся, получающие вмешательство RISE, превзойдут тех, кто получает инструкции «Обычный бизнес» (BAU) по показателям чтения слов и беглости чтения после одного года лечения.
Обзор дизайна исследования
Участники когорты 1 будут набраны осенью 2018 года (6-й и 7-й классы), а участники когорты 2 будут набраны осенью 2020 года (6-й и 7-й классы). Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) вмешательство RISE (одно занятие продолжительностью 45–50 минут, 5 дней в неделю) или (2) условие сравнения BAU. Учащиеся, признанные инвалидами и получающие специальное образование, которые в остальном соответствуют всем критериям, будут допущены к участию в исследовании, а дополнительные вмешательства будут задокументированы. Преподаватели терапии нанимаются и обучаются исследователями. Участники в контрольном состоянии обычно участвуют в факультативе в течение этого периода занятий (например, кулинария, музыка), а иногда и в классе подготовки к государственному тесту с высокими ставками. Учителя будут закреплены за одной школой и будут нести ответственность за обучение учащихся в группах от 3 до 12 учеников.
Участники
Выборка Проекта 3 будет состоять из учащихся 6-х и 7-х классов из шести средних школ с умеренным и высоким уровнем бедности в Остине/Сан-Антонио и в Хьюстоне, где большое количество учащихся изучают английский как второй язык. Для оценки первичной гипотезы будет проведено одно рандомизированное контролируемое исследование, включающее две непересекающиеся когорты участников (двухлетнее вмешательство). Исследователи определят участников выборки, используя существующие школьные записи и как описано в критериях включения/исключения.
Группа 1 будет состоять из 410 Els со значительными трудностями при чтении, 205 из которых относятся к группе вмешательства (RISE) и 205 из группы сравнения BAU без вмешательства, начиная с осени 2018 г. год обучения). Когорта 2 будет представлять собой непересекающуюся выборку из 410 учащихся, определенных с использованием одних и тех же критериев включения/исключения, а также случайным образом распределенных по условиям сравнения с вмешательством (RISE) или отсутствием вмешательства и остающихся в этом состоянии в течение 2 года. Учащиеся, отнесенные к контрольной группе, могут получить BAU услуги (подтвержденные исследователем) в своих школах, но не будут получать услуги по чтению, предоставленные исследователем. Эти две когорты (N = 820 учащихся) предоставят выборку для полноценного анализа данных.
Меры и процедуры оценки
Данные для Проекта 3 собираются в 4 временных точках (начало и конец года для года 1 и года 2) для каждой когорты, что позволяет анализировать эффекты лечения после одного и двух лет лечения (см. описание вмешательства). Исследовательская группа, отвечающая за наем, обучение и надзор за сбором данных в школах, а также за набор школ и участников, имеет опыт и работала вместе в течение последних 10 лет. Сборщики данных слепы к случайно назначенному состоянию участников.
Первичные и вторичные показатели результатов описаны в разделе 9 (показатели результатов).
Процедуры вмешательства
Вмешательство подробно описано в разделе 8 (Руки, группы и вмешательства).
Верность реализации. Верность реализации будет оцениваться как минимум три раза в год для каждого учителя вмешательства. Все интервенционные учителя будут вести аудиозапись всех интервенционных уроков. Будет выбрана случайная выборка записей, и кодировщик оценит ключевые показатели приверженности и качества реализации вмешательства. Все кодировщики будут обучены, а надежность будет установлена до независимого кодирования.
Учителя вмешательства. В каждом центре высококвалифицированный персонал, нанятый и контролируемый исследователями, будет проводить все виды лечения. Этим учителям будет предоставлено 20 часов обучения до внедрения, а затем непрерывное обучение и поддержка на месте в течение не менее 10 часов в месяц. Все процедуры будут проводиться ежедневно в группах из 8-11 студентов по 50 минут в день.
Состояние обычного бизнеса (BAU) для сравнения. Учащиеся, отнесенные к BAU или сравнительным условиям, будут участвовать в факультативном занятии, которое включает такие варианты, как музыка, кулинария, кино, время учебы или подготовка к экзаменам с высокими ставками. Эти учащиеся будут участвовать в полной нормативной образовательной программе в своих школах, но не будут получать никаких указаний от исследовательской группы.
Управление данными
Получение данных. Группа управления данными разработает формы сбора данных и рекомендации по заполнению этих форм. Когда возникает необходимость внесения изменений в процедуры или формы, персонал по управлению данными сообщит об этих изменениях персоналу на каждом объекте и обеспечит надлежащее обновление руководств по процедурам и формам. Персонал по управлению данными также будет работать над обеспечением единообразия в макете форм, пересмотре форм и нумерации форм. Сотрудники по управлению данными и статистики также работают с менеджерами данных для проведения аудита данных, чтобы гарантировать, что частота ошибок для всех полей данных будет незначительной.
Управление данными. Персонал по управлению данными выполняет все действия по проектированию, управлению и сбору баз данных таким образом, что все данные проекта записываются в хранилище данных Техасского института измерения, оценки и статистики (TIMES). Хранилище предназначено для обеспечения максимальной целостности и стандартизации данных внутри и между проектами, обеспечивая при этом необходимую гибкость проектов TIMES в их проектах и конкретных мерах и методах. Использование хранилища в качестве основной структуры данных управления проектами повышает стандартизацию проектов. Хранилище также автоматически создает электронный контрольный журнал всех действий по управлению данными, которые приводят к изменению даже одного элемента данных, что вместе со стандартизацией имеет важное значение для контроля качества в электронных базах данных.
Анализ данных
Общая стратегия, методология и анализ. Перед анализом будут изучены описательные характеристики данных. Ненормальные зависимые переменные будут преобразованы (логарифмические, квадратные, обратные и т. д.) по мере необходимости и целесообразности. Выбросы будут определяться с помощью модифицированного анализа z-показателей и обрабатываться в каждом конкретном случае в соответствии с их влиянием и влиянием в конкретных моделях. Предположения о том, что ошибки нормально распределены, гомоскедастичны и независимы по единицам выборки и уровням модели, будут оцениваться путем анализа остатков. Обычно предполагается, что невязки на более высоких уровнях являются многомерными нормальными и не зависят от ошибок более низких уровней. Исследователи дополнят остаточный анализ диагностикой влияния. Неоднородность будет решаться в соответствии с ее очевидным источником (источниками) с использованием нелинейных преобразований предикторов и/или зависимых переменных по мере необходимости и необходимости. Исследователи рассмотрят основную исследовательскую гипотезу в контексте нескольких групп (интервенция RISE против BAU), многоуровневой регрессии и моделей структурных уравнений (SEM).
Аналитический план. Множественные групповые, многоуровневые регрессии и SEM подходят для оценки основного эффекта лечения на 1) результаты чтения и беглости слов после 1 года вмешательства и чтения слов, беглости и понимания после 2 лет вмешательства. Для каждой модели предварительные оценки будут центрироваться соответствующим образом и использоваться как ковариаты уровня 1. Средние значения на уровне школы при предварительном тестировании будут включены в качестве «контекстных эффектов», чтобы свести к минимуму изменчивость на уровне школы и повысить статистическую мощность. Основные эффекты лечения (предполагая модель намерения лечить) будут оцениваться на уровне учащихся путем сравнения условных средних значений посттеста для группы RISE и группы BAU в контексте вложенных моделей. Будут сравниваться индексы соответствия для модели, специфичной для группы (т. е. уникальные средние значения посттеста, оцененные для каждой группы) и модели с ограничениями (т. критическое значение, соответствующее разнице степеней свободы между моделями (Δdf). Размер эффекта будет рассчитываться как хеджирование g.
Мощность и размер эффекта. Моделирование данных использовалось для оценки статистической мощности основного влияния на результаты учащихся. Они предназначены в качестве примеров, которые можно применять ко всем первичным и вторичным результатам. Для оценки мощности вложенность на уровне сайта и когорты игнорируется, поскольку внутриклассовые корреляции в предыдущих исследованиях в аналогичных школах были незначительными при контроле предварительного теста. Кроме того, частичная вложенность была проигнорирована на основании предыдущих результатов для нескольких когортных, многолетних вмешательств и частично вложенных планов, реализованных в этих двух местах. При блокировании школ и при контроле ковариат на уровне школы эффект кластеризации места, когорты и небольших учебных групп был тривиальным для результатов, связанных с пониманием (0,00–0,01 для двухлетнего вмешательства с частичным вложением). Вариабельность величины эффекта статистически не отличалась от 0 (σδ2 < 0,0001), предполагая фиксированные лечебные эффекты.
Анализ мощности предполагал выборку из 820 учащихся в 6 школах (n=205/школа) за один раз. В популяционной модели исследователи случайным образом назначали случаи для лечения или ООД в школах. Исследователи определили отсев студентов как 0,10. ежегодно для обоих состояний в разных местах и в разных когортах без различий в отсевах по состоянию или взаимодействиям, связанным с состоянием, что предполагает выборку примерно из 740 учащихся во время оценки 2 (весна 1-го года) и 670 во время оценки 4 (весна 2-й год). Ежегодный показатель отсева в размере 10% согласуется с предыдущими исследованиями, проведенными исследовательской группой в аналогичных школах. Исследователи смоделировали ковариант на уровне школы для предварительного теста, чтобы максимизировать мощность. В предыдущей работе предварительное тестирование результатов чтения учащихся (т. е. чтение слов, понимание и т. д.) составляло около 75% дисперсии результатов. Показатели чтения после теста были смоделированы как многофакторная норма со средним значением 0 и дисперсией 1 в необработанной популяции. Для субпопуляции, назначенной на лечение, среднее значение после теста было установлено на уровне 0,20, что представляет собой стандартизированную среднюю разницу на уровне популяции между лечением и контролем). Лечебный эффект, связанный с грамотностью, равный 0,20, представляет значимое влияние в этой популяции как на показатели чтения на уровне слов, так и на результаты понимания прочитанного, правописания и письма.
В модели выборки исследователи оценивали средние значения после теста как свободные параметры в условиях лечения и сравнения, используя значения популяции в качестве начальных значений. Вероятность отклонения нулевой гипотезы, если она ложна (т. е. статистическая мощность), составила 0,99 при моделировании эффектов как фиксированных (σδ2 = 0) для выборок из 740 и 670. Систематическая ошибка для оценщика72 составила менее 1%. При тех же предположениях стандартизированная средняя разница в 0,10 была связана с мощностью не менее 0,80. Оценки мощности были рассчитаны для независимых тестов статистической значимости. Однако многие из вышеперечисленных контрастов не являются независимыми. Чтобы контролировать завышенную ошибку типа 1, связанную с множественными сравнениями, исследователи предлагают подход Step M для многоуровневых моделей и моделей со смешанными эффектами и иерархических данных, который использует структуру зависимостей отдельных тестовых статистических данных и предлагает более мощный подход, чем альтернативы для обработки. семейная ошибка во вложенных данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jack M Fletcher, Ph.D.
- Номер телефона: 832-842-2004
- Электронная почта: jmfletch@central.uh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Номер телефона: 832-842-2044
- Электронная почта: jeremy.miciak@times.uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Sharon Vaughn, Ph.D.
- Номер телефона: 512-232-2320
- Электронная почта: srvaughn@austin.utexas.edu
-
Контакт:
- Phil Capin, Ph.D.
- Номер телефона: 512-471-8577
- Электронная почта: pcapin@utexas.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- University of Houston
-
Контакт:
- Jack M Fletcher, Ph.D.
- Номер телефона: 832-842-2004
- Электронная почта: jmfletch@central.uh.edu
-
Контакт:
- Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Номер телефона: 832-842-2044
- Электронная почта: jeremy.miciak@times.uh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники зачислены в 6-й или 7-й класс участвующей школы.
- В настоящее время участники идентифицируются как изучающие английский язык (определенные школой как ограниченно владеющие английским языком) или ранее идентифицированные как ограниченно владеющие английским языком и переименованные в школу в течение последних 3 лет как владеющие английским языком.
- Один из родителей сообщил, что при поступлении в школу дома говорили по-испански.
- Участник провалил тест на понимание прочитанного на государственном уровне в предыдущем учебном году.
Критерий исключения:
- У потенциального участника имеется сенсорное расстройство, препятствующее участию в протоколах оценки и вмешательства.
- Потенциальный участник участвует в альтернативной учебной программе (т. е. курсе жизненных навыков) из-за расстройств обучения от умеренной до тяжелой степени.
- Потенциальный участник получил оценку «Начинающий» (уровень 1) по подтесту Техасской системы оценки владения английским языком (TELPAS) по аудированию и разговорной речи, что указывает на ограниченные возможности изучения английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство RISE
Инструкция по чтению для учащихся, изучающих английский язык (EL) с трудностями чтения (RISE): Вмешательство RISE представляет собой многоэтапное лечение, которое сначала ускоряет базовые навыки за счет акцента на чтении слов (например, многосложных слов, морфологии, высокоуровневого чтения). частотные слова, которые обычно неправильно читаются; Фаза 1), а затем обеспечивает долгосрочный акцент на беглости и понимании посредством систематического изменения сложности текста и жанра (Фаза 2).
Чтобы гарантировать, что учащиеся понесут минимальные потери в течение лета, RISE добавляет летний книжный клуб, который включает в себя предоставление книг с упражнениями на понимание для учащихся в группе вмешательства RISE (этап 3).
Весь этот подход занимает два полных академических года и два лета, чтобы воспроизвести его в двух когортах.
|
Описано в описании оружия.
|
|
Без вмешательства: Бизнес как обычно Условия сравнения
Участники, отнесенные к обычному бизнесу (BAU) или условию сравнения, будут участвовать в факультативном классе, который включает такие варианты, как музыка, кулинария, кино, время учебы или подготовка к экзаменам с высокими ставками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение понимания прочитанного после двух лет лечения (понимание прохода Гейтса МакГинити)
Временное ограничение: Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
Подтест Гейтса МакГинити на понимание прочитанного — это групповой тест на понимание прочитанного без учета времени.
Он состоит из 11 отрывков с 48 вопросами с несколькими вариантами ответов, которые нацелены на следующие области: создание выводов, обобщение, основная идея, буквальные вопросы о тексте и словарный запас.
Внутренняя согласованность превышает 0,90 для учащихся этого возрастного диапазона.
|
Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чтения слов после двух лет лечения (Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание, распознавание буквенных слов).
Временное ограничение: Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание, распознавание букв и слов (KTEA-3) представляет собой индивидуально проводимую оценку способности испытуемого точно читать слова и буквы.
Надежность разделения пополам для возраста 13–15 лет составляет 0,96–0,97.
|
Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
|
Изменение чтения слов после одного года лечения (Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание, распознавание буквенных слов).
Временное ограничение: Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание, распознавание букв и слов (KTEA-3) представляет собой индивидуально проводимую оценку способности испытуемого точно читать слова и буквы.
Надежность разделения пополам для возраста 13–15 лет составляет 0,96–0,97.
|
Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
|
Изменение беглости чтения после двух лет лечения (Тест образования Кауфмана, третье издание, беглость распознавания слов).
Временное ограничение: Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
Подтест KTEA-3 Word Recognition Fluency — это индивидуальный тест на беглость чтения слов.
|
Измерено в мае 2-го года (конец 2-го года лечения)
|
|
Изменение беглости чтения после одного года лечения (Тест образования Кауфмана, третье издание, беглость распознавания слов).
Временное ограничение: Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
Подтест KTEA-3 Word Recognition Fluency — это индивидуальный тест на беглость чтения слов.
|
Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
|
Изменение понимания прочитанного после одного года лечения (понимание прохода Гейтса МакГинити)
Временное ограничение: Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
Измерено в мае 1 года (конец 1 года лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jack M Fletcher, Ph.D., University of Houston
- Главный следователь: Sharon Vaughn, Ph.D., University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00005994
- P50HD052117 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .