- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03695068
Doeltreffendheid van een tweejarige intensieve leesinterventie voor leerlingen Engels op de middelbare school met leesproblemen (TCLD)
Aandacht en zelfregulering integreren in een intensieve interventie voor Engelse leerlingen van de middelbare school met aanhoudende leesproblemen
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een begrijpend lezen-interventie voor Engelse leerlingen in groep 6 en 7 met leesproblemen. Voortbouwend op eerdere interventiestudies die de afgelopen 10 jaar zijn uitgevoerd met leerlingen in groep 4 tot en met 8, maken de onderzoekers gebruik van een longitudinaal dubbelcohortontwerp met behulp van een gerandomiseerde controleproef waarbij leerlingen worden toegewezen aan aanvullende leesinterventie (RISE) of een niet-interventiebedrijf. gebruikelijke" (BAU) vergelijkingsconditie (d.w.z. cohort 1 - jaar 1 en 2; 205 studenten in behandeling en 205 in controleconditie; cohort 2 - jaar 3 en 4; 205 studenten in behandeling en 205 in controleconditie; totaal 410 in elk voorwaarde). Studenten in elk cohort worden gedurende 2 jaar behandeld (d.w.z. 6e en 7e leerjaar of 7e en 8e leerjaar). Het primaire resultaat is begrijpend lezen.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de RISE-interventie krijgen, beter zullen presteren dan degenen die BAU-instructie krijgen op het gebied van leesgerelateerde elementen, waaronder woordlezen, vloeiendheid en begrip aan het einde van het tweede jaar van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhypothese: Leerlingen die de RISE-interventie krijgen, presteren beter dan leerlingen die Business as Usual (BAU)-instructies krijgen op het gebied van leesgerelateerde elementen, waaronder woordlezen, vloeiendheid en begrip aan het einde van het tweede jaar van de behandeling.
Secundaire hypothese: Studenten die de RISE-interventie krijgen, presteren beter dan degenen die Business as Usual (BAU)-instructie krijgen op het gebied van woordlezen en leesvaardigheid na één jaar behandeling.
Overzicht onderzoeksontwerp
Deelnemers aan cohort 1 worden in het najaar van 2018 geworven (6e en 7e leerjaar) en deelnemers aan cohort 2 worden in het najaar van 2020 geworven (6e en 7e leerjaar). Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: (1) de RISE-interventie (één les van 45 tot 50 minuten, 5 dagen per week) of (2) een BAU-vergelijkingsvoorwaarde. Studenten waarvan is vastgesteld dat ze een handicap hebben en die speciaal onderwijs volgen en verder aan alle criteria voldoen, mogen deelnemen aan het onderzoek en aanvullende interventies zullen worden gedocumenteerd. Behandeldocenten worden ingehuurd en opgeleid door de onderzoekers. Deelnemers in de controleconditie nemen doorgaans deel aan een keuzevak tijdens die lesperiode (bijvoorbeeld koken, muziek), en soms aan een voorbereidingsles voor de high stakes-test van de staat. Leraren worden toegewezen aan één school en zijn verantwoordelijk voor het geven van instructie aan leerlingen in groepen van 3 tot 12 leerlingen.
Deelnemers
De steekproef van Project 3 zal bestaan uit leerlingen van de 6e en 7e klas van zes middenscholen in Austin/San Antonio en in Houston met matige tot hoge armoede, met grote aantallen leerlingen die Engels als tweede taal leren. Om de primaire hypothese te evalueren, zal één gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd waarin twee niet-overlappende cohorten van deelnemers worden geïntegreerd (interventie van twee jaar). De onderzoekers zullen steekproefdeelnemers identificeren aan de hand van bestaande schoolgegevens en zoals beschreven in de opname-/uitsluitingscriteria.
Cohort 1 zal bestaan uit 410 Els met significante leesproblemen, 205 toegewezen aan Intervention (RISE) en 205 aan de BAU-vergelijkingsconditie zonder interventie vanaf najaar 2018 (jaar 1) en voortgezet in hun toegewezen conditie in jaar 2 (studenten 7e of 8e leerjaar). Cohort 2 zal een niet-overlappende steekproef zijn van 410 studenten die zijn geïdentificeerd met behulp van dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria en ook willekeurig zijn toegewezen aan Intervention (RISE) of de BAU-vergelijkingsconditie zonder interventie en die in die conditie blijven tot en met jaar 2. Studenten die zijn toegewezen aan controle kunnen BAU ontvangen diensten (door onderzoeker gedocumenteerd) van hun scholen, maar zullen geen door onderzoekers verstrekte leesinterventie ontvangen. Deze twee cohorten (N = 820 studenten) zullen een voorbeeld vormen om de gegevensanalyse volledig te ondersteunen.
Maatregelen en beoordelingsprocedures
De gegevens voor project 3 worden verzameld op 4 tijdstippen (begin en einde van het jaar voor jaar 1 en jaar 2) voor elk cohort, waardoor een analyse van de behandelingseffecten na één en twee jaar behandeling mogelijk is (zie interventiebeschrijving). Het onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor het aannemen, opleiden en begeleiden van dataverzameling in scholen, en voor het werven van scholen en deelnemers, is ervaren en werkt al 10 jaar samen. Gegevensverzamelaars zijn blind voor de willekeurig toegewezen conditie van deelnemers.
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beschreven in paragraaf 9 (uitkomstmaten).
Interventieprocedures
De interventie wordt in detail beschreven in hoofdstuk 8 (Wapens, groepen en interventies).
Getrouwheid van implementatie. De betrouwbaarheid van de implementatie wordt minimaal drie keer per jaar per interventiedocent geëvalueerd. Alle interventiedocenten nemen alle interventielessen op met audio. Een willekeurige steekproef van opnames zal worden geselecteerd en de belangrijkste indicatoren van de naleving van de interventie-implementatie en de kwaliteit van de implementatie zullen worden geëvalueerd door een codeur. Alle codeerders worden getraind en betrouwbaarheid wordt vastgesteld voorafgaand aan onafhankelijke codering.
Interventie Leraren. Op elke locatie zal hoogopgeleid personeel, ingehuurd en begeleid door de onderzoekers, alle behandelingen uitvoeren. Deze docenten krijgen voorafgaand aan de implementatie 20 uur training en daarna doorlopende training en on-site ondersteuning gedurende minimaal 10 uur per maand. Alle behandelingen worden dagelijks gegeven in groepsgroottes van ongeveer 8-11 studenten gedurende 50 minuten per dag.
Business as Usual (BAU) vergelijkingsvoorwaarde. Studenten die zijn toegewezen aan de BAU- of vergelijkingsconditie, nemen deel aan een keuzevak met opties als muziek, koken, film, studietijd of voorbereiding op een toets met een hoge inzet. Deze leerlingen volgen het volledige normatieve onderwijsprogramma op hun school, maar krijgen geen instructie van het onderzoeksteam.
Gegevensbeheer
Gegevensverzameling. Het datamanagementteam stelt data-acquisitieformulieren en richtlijnen voor het invullen van die formulieren op. Wanneer er wijzigingen aan procedures of formulieren nodig zijn, zal het gegevensbeheerpersoneel deze wijzigingen doorgeven aan het personeel op elke locatie en ervoor zorgen dat procedures en formulierenhandleidingen op de juiste manier worden bijgewerkt. Het personeel voor gegevensbeheer zal ook zorgen voor consistentie in de lay-out van formulieren, de revisie van formulieren en de nummering van formulieren. Gegevensbeheer en statistisch personeel werken ook samen met gegevensbeheerders om gegevensaudits uit te voeren om ervoor te zorgen dat foutpercentages voor alle gegevensvelden verwaarloosbaar zijn.
Gegevensbeheer. Gegevensbeheerpersoneel voert alle databaseontwerp-, beheer- en verzamelingsgerelateerde activiteiten uit op een manier die ertoe leidt dat alle projectgegevens worden weggeschreven naar het datawarehouse van het Texas Institute for Measurement, Evaluation and Statistics (TIMES). Het magazijn is ontworpen voor maximale gegevensintegriteit en standaardisatie binnen en tussen projecten, terwijl de nodige flexibiliteit tussen TIMES-projecten mogelijk is in hun ontwerpen en specifieke maatregelen en methoden. Het gebruik van het magazijn als de primaire gegevensstructuur voor projectbeheer verhoogt de standaardisatie tussen projecten. Het magazijn bouwt ook automatisch een elektronisch audittraject op van alle gegevensbeheeractiviteiten die resulteren in de wijziging van zelfs maar een enkel gegevenselement, wat samen met standaardisatie essentieel is voor kwaliteitscontrole in elektronische databases.
Gegevensanalyse
Algemene strategie, methodologie en analyses. Voorafgaand aan de analyse worden beschrijvende kenmerken van de gegevens onderzocht. Niet-normale afhankelijke variabelen zullen worden getransformeerd (logaritmisch, vierkantswortel, omgekeerd, etc.) waar nodig en passend. Uitbijters zullen worden geïdentificeerd met behulp van aangepaste z-score-analyse en van geval tot geval worden behandeld op basis van hun hefboomwerking en invloed in specifieke modellen. Aannames dat fouten normaal verdeeld, homoscedastisch en onafhankelijk zijn over steekproefeenheden en niveaus van het model, zullen worden geëvalueerd door residuen te analyseren. Residuen op hogere niveaus worden doorgaans verondersteld multivariate normaal te zijn en onafhankelijk van fouten op lager niveau. De onderzoekers zullen restanalyses aanvullen met invloedsdiagnostiek. Heterogeniteit zal worden aangepakt op basis van de schijnbare bron(nen), met behulp van niet-lineaire transformaties van voorspellende variabelen en/of afhankelijke variabelen waar passend en nodig. De onderzoekers zullen de primaire onderzoekshypothese behandelen in de context van meerdere groepen (RISE interventie v. BAU), multilevel regressie en structurele vergelijkingsmodellen (SEM).
analytisch plan. Meerdere groepen, multilevel regressies en SEM's zullen geschikt zijn om het belangrijkste effect van de behandeling te schatten op 1) resultaten van woordlezen en vloeiendheid na 1 jaar interventie en woordlezen, vloeiendheid en begrip na 2 jaar interventie. Voor elk model zullen de pretestscores worden gecentreerd waar nodig en gebruikt als covariaten van niveau 1. Middelen op schoolniveau bij pretest zullen worden opgenomen als "contextuele effecten" om variabiliteit op schoolniveau te minimaliseren, waardoor de statistische kracht wordt verbeterd. De hoofdeffecten van de behandeling (uitgaande van een intent-to-treat-model) zullen worden geschat op het niveau van de student door de voorwaardelijke posttestgemiddelden voor de RISE-groep en de BAU-groep te vergelijken in de context van geneste modellen. Geschikte indices voor het groepsspecifieke model (d.w.z. unieke posttest-gemiddelden geschat voor elke groep) en het beperkte model (d.w.z. posttest-gemiddelden vastgesteld als gelijk voor alle behandelingen en groepen) zullen worden vergeleken en het verschil (Δχ2) zal worden getoetst aan de kritische waarde die overeenkomt met het verschil in vrijheidsgraden tussen modellen (Δdf). Effectgroottes worden berekend als Hedges g.
Kracht en effectgrootte. Gegevenssimulatie werd gebruikt om het statistische vermogen voor het belangrijkste effect op de resultaten van studenten te schatten. Deze zijn bedoeld als voorbeelden die kunnen worden toegepast op alle primaire en secundaire uitkomsten. Voor het schatten van het vermogen wordt nesting op locatie- en cohortniveau genegeerd, aangezien intra-klascorrelaties in eerdere studies in vergelijkbare scholen verwaarloosbaar waren bij het controleren voor pretest. Bovendien werd gedeeltelijke nesting genegeerd op basis van eerdere bevindingen voor meerjarige interventies met meerdere cohorten en gedeeltelijk geneste ontwerpen die op deze twee sites waren geïmplementeerd. Bij het blokkeren op scholen en bij het controleren voor covariaten op schoolniveau, waren de clusteringeffecten van locatie, cohort en kleine instructiegroepen triviaal voor begripsgerelateerde uitkomsten (0,00-0,01 voor de 2-jarige interventie met gedeeltelijke nesting). Variabiliteit in effectgrootte verschilde statistisch niet van 0 (σδ2 < .0001), suggereren vaste behandeleffecten.
Poweranalyses gingen uit van een tijd 1 steekproef van 820 leerlingen verdeeld over 6 scholen (n=205/school). In het populatiemodel wezen de onderzoekers willekeurig gevallen toe aan behandeling of BAU binnen scholen. De onderzoekers specificeerden het verloop van studenten als .10 jaarlijks voor beide condities op verschillende locaties en tussen cohorten zonder differentiële uitval per conditie of door interacties met conditie, wat duidt op een steekproef van ongeveer 740 studenten op beoordelingstijdstip 2 (voorjaarsjaar 1) en 670 op beoordelingstijdstip 4 (voorjaarsjaar 2). Een jaarlijks uitvalpercentage van 10% komt overeen met eerdere studies uitgevoerd door het onderzoeksteam op vergelijkbare scholen. De onderzoekers modelleerden een covariabele op schoolniveau voor de pretest om het vermogen te maximaliseren. In eerder werk waren pretestmetingen van leesresultaten van leerlingen (d.w.z. woordlezen, begrip, enz.) goed voor ongeveer 75% van de uitkomstvariantie. Leesscores na de test werden gemodelleerd als multivariaat normaal met een gemiddelde van 0 en een variantie van 1 in de onbehandelde populatie. Voor de subpopulatie die aan behandeling was toegewezen, werd het posttestgemiddelde vastgesteld op 0,20, wat een gestandaardiseerd gemiddeld verschil op populatieniveau vertegenwoordigt tussen behandeling en controle). Een geletterdheidsgerelateerd behandeleffect van 0,20 vertegenwoordigt een betekenisvolle impact in deze populatie, zowel op leesmetingen op woordniveau als op begrijpend lezen, spellen en schrijven.
In het steekproefmodel schatten de onderzoekers posttestgemiddelden als vrije parameters in de behandelings- en vergelijkingsomstandigheden, met behulp van populatiewaarden als startwaarden. De waarschijnlijkheid dat de nulhypothese wordt verworpen wanneer deze onwaar is (d.w.z. statistisch vermogen) was 0,99 bij het modelleren van effecten als vast (σδ2 = 0) voor steekproeven van 740 en 670. De bias voor de schatter72 was minder dan 1%. Onder dezelfde aannames ging een gestandaardiseerd gemiddeld verschil van .10 gepaard met een vermogen van ten minste .80. Vermogensschattingen werden berekend voor onafhankelijke tests van statistische significantie. Veel van de bovenstaande contrasten zijn echter niet onafhankelijk. Om te controleren op opgeblazen type 1-fouten in verband met meerdere vergelijkingen, stellen de onderzoekers de stap M-benadering voor voor modellen met meerdere niveaus en gemengde effecten en hiërarchische gegevens, die profiteert van de afhankelijkheidsstructuur van individuele teststatistieken en een krachtigere benadering biedt dan alternatieven voor het hanteren familiefout in geneste gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jack M Fletcher, Ph.D.
- Telefoonnummer: 832-842-2004
- E-mail: jmfletch@central.uh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Telefoonnummer: 832-842-2044
- E-mail: jeremy.miciak@times.uh.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Sharon Vaughn, Ph.D.
- Telefoonnummer: 512-232-2320
- E-mail: srvaughn@austin.utexas.edu
-
Contact:
- Phil Capin, Ph.D.
- Telefoonnummer: 512-471-8577
- E-mail: pcapin@utexas.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Werving
- University of Houston
-
Contact:
- Jack M Fletcher, Ph.D.
- Telefoonnummer: 832-842-2004
- E-mail: jmfletch@central.uh.edu
-
Contact:
- Jeremy R Miciak, Ph.D.
- Telefoonnummer: 832-842-2044
- E-mail: jeremy.miciak@times.uh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn ingeschreven in groep 6 of 7 op een deelnemende school.
- Deelnemers worden momenteel geïdentificeerd als Engelse leerlingen (door de school aangeduid als beperkt Engels bekwaam) of werden eerder geïdentificeerd als beperkt Engels bekwaam en werden in de afgelopen 3 jaar door hun school opnieuw aangewezen als Engels bekwaam.
- Een ouder meldde dat er thuis Spaans werd gesproken toen ze voor het eerst naar school gingen.
- De deelnemer is het vorige schooljaar niet geslaagd voor de toets begrijpend lezen op staatsniveau
Uitsluitingscriteria:
- De potentiële deelnemer heeft een zintuiglijke stoornis die deelname aan de beoordelings- en interventieprotocollen verhindert.
- De potentiële deelnemer neemt deel aan een alternatief curriculum (d.w.z. een levensvaardigheidscursus) vanwege matige tot ernstige leerstoornissen.
- De potentiële deelnemer kreeg een score van Beginner (niveau 1) op de luister- en spreeksubtest van het Texas English Language Proficiency Assessment System (TELPAS), wat aangeeft dat er beperkte mogelijkheden zijn om Engels te leren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISE-interventie
Leesinstructie voor leerlingen die Engels leren (El) met leesproblemen (RISE): De RISE-interventie is een meerfasenbehandeling die eerst de basisvaardigheden versnelt door de nadruk te leggen op het lezen van woorden (bijv. frequentie vaak verkeerd gelezen woorden; Fase 1), en legt vervolgens op langere termijn de nadruk op vloeiendheid en begrip door middel van systematisch variërende tekstmoeilijkheden en genres (Fase 2).
Om ervoor te zorgen dat studenten tijdens de zomer minimaal verlies hebben, voegt RISE een zomerboekenclub toe met boeken met begripsactiviteiten voor studenten in de RISE-interventiearm (fase 3).
Deze hele aanpak duurt twee volledige academische jaren en twee zomers om te worden gerepliceerd in twee cohorten.
|
Beschreven in wapenbeschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: Business as Usual vergelijkingsvoorwaarde
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Business as Usual (BAU)- of vergelijkingsconditie, zullen deelnemen aan een keuzevak met opties als muziek, koken, film, studietijd of voorbereiding op een toets met een hoge inzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in begrijpend lezen na twee jaar behandeling (Gates MacGinitie Passage Comprehension)
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
De subtest Passage Comprehension van Gates MacGinitie is een door een groep afgenomen, niet-getimede test van begrijpend lezen.
Het bestaat uit 11 passages met 48 meerkeuzevragen die gericht zijn op de volgende gebieden: gevolgtrekkingen maken, samenvattingen, hoofdgedachte, letterlijke vragen over tekst en woordenschat.
De interne consistentie is hoger dan 0,90 voor leerlingen van deze leeftijdscategorie.
|
Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in woordlezen na twee jaar behandeling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Letter Word Recognition).
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition, Letter & Word Recognition (KTEA-3) is een individueel afgenomen beoordeling van het vermogen van de examinandus om woorden en letters nauwkeurig te lezen.
Split-half-betrouwbaarheid voor de leeftijd van 13-15 jaar is 0,96-0,97.
|
Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
|
Verandering in woordlezen na een jaar behandeling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Letter Word Recognition).
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition, Letter & Word Recognition (KTEA-3) is een individueel afgenomen beoordeling van het vermogen van de examinandus om woorden en letters nauwkeurig te lezen.
Split-half-betrouwbaarheid voor de leeftijd van 13-15 jaar is 0,96-0,97.
|
Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
|
Verandering in leesvaardigheid na twee jaar behandeling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Word Recognition Fluency).
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
De KTEA-3-subtest Woordherkenningsvloeiendheid is een individueel afgenomen test om de vloeiendheid van woordherkenning te meten.
|
Gemeten in mei van jaar 2 (einde van jaar 2 van de behandeling)
|
|
Verandering in leesvaardigheid na een jaar behandeling (Kaufman Test of Education Achievement, Third Edition, Word Recognition Fluency).
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
De KTEA-3-subtest Woordherkenningsvloeiendheid is een individueel afgenomen test om de vloeiendheid van woordherkenning te meten.
|
Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
|
Verandering in begrijpend lezen na een jaar behandeling (Gates MacGinitie Passage Comprehension)
Tijdsspanne: Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
Gemeten in mei van jaar 1 (einde van jaar 1 van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack M Fletcher, Ph.D., University of Houston
- Hoofdonderzoeker: Sharon Vaughn, Ph.D., University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00005994
- P50HD052117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .