Trimetazidin ved myokardieskade efter perkutan koronarintervention hos patienter med angina og diabetes (Trimeta)
22. oktober 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
PROSPEKTIV ANALYSE MELLEM TRIMETAZIDIN Versus PLACEBO VED HJERTEKARDESKADE EFTER PERKUTA KORONAR INTERVENTION HOS PATIENTER MED ØJEBLIKKELIG ANGINA OG DIABETES MELLITUS
Introduktion: Nylige undersøgelser har antydet, at trimetazidin kan hjælpe med at reducere myokardieskader efter perkutan koronar intervention.
Evalueringen af potentialet af denne medicin til reduktion af myokardieskader hos patienter med diabetes mellitus og ustabil angina på en prospektiv og randomiseret måde er dog endnu ikke blevet beskrevet.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brugen af trimetazidin versus placebo hos patienter med diabetes mellitus og ustabil angina, der gennemgår koronar stent-angioplastik.
Metode: Hertil udføres en unicentrisk, randomiseret, dobbeltblind og prospektiv undersøgelse på en sammenlignende måde.
Hospitalsdata (testresultater, medicinske resultater, lægemiddeldosis, komplikationer) fra patienter vil blive analyseret for sikkerhed og effektivitet.
Myokardiebeskadigelse vil blive målt ved hjælp af ultrafølsomme Troponin-doseringer.
Forventede resultater: Brugen af trimetazidin reducerer myokardieskader hos patienter med diabetes mellitus og ustabil angina, der gennemgår koronar stent-angioplastik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekruttering
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen > 18 år.
- Diagnose af ustabil angina med brystsmerter mindst 2 timer efter ankomst til skadestuen.
- Måling af troponin mindre end den øvre grænse for metodens normalitet.
- Indikation af hjertekateterisering og behov for perkutan koronar intervention med uniarteriel stent inden for 24 timer efter indlæggelsen.
- Ingen kendt allergi over for trimetazidin.
- Forudgående diagnose af diabetes mellitus under specifik behandling.
- ClCr> 30 ml/min.
- Underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Hæmodynamisk ustabilitet (pulmonal overbelastning/systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg).
- SCA med ST elevation eller troponin elevation.
- Body mass index større end 40 kg/m2.
- Brug af oralt antikoagulant.
- Orotracheal intubation.
- Obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.
- Allergi over for jodholdige kontraster.
- Thorax traume inden for de sidste 30 dage.
- Tidligere kirurgisk myokardie revaskularisering.
- Tilstedeværelse af ventrikulære arytmier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trimetazidin
Randomiseringen vil blive udført med en liste genereret af det centrale apotek på Hospital das Clínicas, Medical School, USP.
Når patienten er randomiseret til trimetazidin-pillegruppen, vil han/hun påbegynde medicineringen med 70 mg oral dosis (2 tabletter Vastarel ® MR 35 mg enkeltdosis) 2 timer før proceduren.
|
Piller af maskeringsmiddel - trimetazidin
|
|
Eksperimentel: placebo
Randomiseringen vil blive udført med en liste genereret af det centrale apotek på Hospital das Clínicas, Medical School, USP.
Når patienten er randomiseret til gruppen med placebo orale tabletter, vil patienten modtage placebo (oralt, 2 enkeltdosis tabletter) også 2 timer før PCI.
|
Piller af maskeringsmiddel - placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topværdier for troponin og CKMB efter PCI
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligne grupper for topværdier af troponin og CKMB efter PCI.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spidsværdier for CRP
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem grupper for topværdier af CRP efter PCI.
|
24 timer
|
|
topværdier for kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem grupper for topværdier af kreatinin efter PCI.
|
24 timer
|
|
topværdier af leukogram
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem grupper for topværdier af leukogram efter PCI.
|
24 timer
|
|
forekomst af vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af vedvarende ventrikulær arytmi
|
24 timer
|
|
forekomst af kardiogent shock,
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af kardiogent shock,
|
24 timer
|
|
forekomst af hjertestop,
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af kardiorespirationsstop
|
24 timer
|
|
forekomst af forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af forværring af nyrefunktionen (stigning på 0,5 mg/dL i forhold til indlæggelses kreatinin eller 25 % over baseline)
|
24 timer
|
|
forekomst af behov for genindgreb
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af behov for genindgreb
|
24 timer
|
|
forekomst af cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af cerebrovaskulær ulykke
|
24 timer
|
|
dødsfald
Tidsramme: 24 timer
|
Kombineret sammenligning mellem forekomsten af dødsfald
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSInCor-Trimetazidine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .