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Trimetazidina en el daño miocárdico después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con angina y diabetes (Trimeta)

22 de octubre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

ANÁLISIS PROSPECTIVO ENTRE TRIMETAZIDINA VERSUS PLACEBO EN DAÑO MIOCÁRDICO TRAS INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA EN PACIENTES CON ANGINA INSTANTÁNEA Y DIABETES MELLITUS

Introducción: estudios recientes han sugerido que la trimetazidina puede ayudar a reducir el daño miocárdico después de una intervención coronaria percutánea. Sin embargo, aún no se ha descrito la evaluación del potencial de este medicamento en la reducción del daño miocárdico en pacientes con diabetes mellitus y angina inestable, de forma prospectiva y aleatorizada. Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del uso de trimetazidina versus placebo en pacientes con diabetes mellitus y angina inestable sometidos a angioplastia con stent coronario. Metodología: Para ello se realizará un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y prospectivo de forma comparativa. Los datos del hospital (resultados de pruebas, resultados médicos, dosis de medicamentos, complicaciones) de los pacientes se analizarán para determinar su seguridad y eficacia. El daño miocárdico se medirá mediante dosificaciones ultrasensibles de Troponina. Resultados esperados: El uso de trimetazidina reduce el daño miocárdico en pacientes con diabetes mellitus y angina inestable sometidos a angioplastia con stent coronario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de angina inestable con dolor torácico al menos 2 horas después de la llegada a urgencias.
  • Medición de troponina por debajo del límite superior de la normalidad del método.
  • Indicación de cateterismo cardíaco y necesidad de intervención coronaria percutánea con stent uniarterial dentro de las 24 horas del ingreso.
  • Sin alergia conocida a la trimetazidina.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus bajo tratamiento específico.
  • ClCr > 30 mL/min.
  • Formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Inestabilidad hemodinámica (congestión pulmonar/presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
  • SCA con elevación de ST o elevación de troponina.
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
  • Uso de anticoagulantes orales.
  • Intubación orotraqueal.
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  • Alergia al contraste yodado.
  • Trauma torácico en los últimos 30 días.
  • Revascularización miocárdica quirúrgica previa.
  • Presencia de arritmias ventriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trimetazidina
La aleatorización se hará con una lista generada por la farmacia central del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, USP. Cuando el paciente sea aleatorizado al grupo de píldoras de trimetazidina, iniciará la medicación a dosis de 70 mg por vía oral (2 tabletas de Vastarel® MR 35 mg dosis única) 2 horas antes del procedimiento.
Droga: trimetazidina
Pastillas de fármaco de enmascaramiento - trimetazidina
Experimental: placebo
La aleatorización se hará con una lista generada por la farmacia central del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, USP. Cuando se asignó al azar al grupo de comprimidos orales de placebo, el paciente recibirá placebo (por vía oral, 2 comprimidos de dosis única) también 2 horas antes de la ICP.
Droga: Tableta oral de placebo
Píldoras de fármaco de enmascaramiento - placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores pico de troponina y CKMB después de PCI
Periodo de tiempo: 24 horas
comparar grupos para valores pico de troponina y CKMB después de PCI.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores pico de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación entre grupos para valores pico de CRP después de PCI.
24 horas
valores pico de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación entre grupos de los valores pico de creatinina tras la ICP.
24 horas
valores pico de leucograma
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación entre grupos para valores pico de leucograma después de PCI.
24 horas
aparición de arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la aparición de arritmia ventricular sostenida
24 horas
aparición de shock cardiogénico,
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la aparición de shock cardiogénico,
24 horas
aparición de paro cardiorrespiratorio,
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la ocurrencia de parada cardiorrespiratoria
24 horas
aparición de empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la aparición de empeoramiento de la función renal (aumento de 0,5 mg/dL en relación a la creatinina al ingreso o 25% por encima del valor basal)
24 horas
aparición de necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la ocurrencia de necesidad de reintervención
24 horas
ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la ocurrencia de accidente cerebrovascular
24 horas
ocurrencia de muerte
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación combinada entre la ocurrencia de la muerte
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSInCor-Trimetazidine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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