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Trimetazidin bei Myokardverletzung nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit Angina pectoris und Diabetes (Trimeta)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPEKTIVE ANALYSE ZWISCHEN TRIMETAZIDIN versus PLACEBO BEI MYOKARDIELLEN VERLETZUNGEN NACH PERKUTANER KORONARINTERVENTION BEI PATIENTEN MIT SOFORTIGER ANGINA UND DIABETES MELLITUS

Einleitung: Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Trimetazidin nach einer perkutanen Koronarintervention helfen kann, myokardiale Schäden zu reduzieren. Die Bewertung des Potenzials dieses Medikaments zur Verringerung von Myokardschäden bei Patienten mit Diabetes mellitus und instabiler Angina auf prospektive und randomisierte Weise wurde jedoch noch nicht beschrieben. Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus und instabiler Angina pectoris, die sich einer koronaren Stent-Angioplastie unterziehen. Methodik: Dazu wird eine unizentrische, randomisierte, doppelblinde und prospektive Studie vergleichend durchgeführt. Krankenhausdaten (Testergebnisse, medizinische Ergebnisse, Medikamentendosis, Komplikationen) von Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert. Myokardschäden werden mittels ultrasensitiver Troponin-Dosierungen gemessen. Erwartete Ergebnisse: Die Anwendung von Trimetazidin reduziert myokardiale Schäden bei Patienten mit Diabetes mellitus und instabiler Angina pectoris, die sich einer koronaren Stent-Angioplastie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre.
  • Diagnose einer instabilen Angina pectoris mit Brustschmerzen mindestens 2 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme.
  • Messung von Troponin unter der Obergrenze der Normalität der Methode.
  • Indikation Herzkatheter und Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention mit uniarteriellem Stent innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.
  • Keine bekannte Allergie gegen Trimetazidin.
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus unter spezifischer Behandlung.
  • ClCr > 30 ml/Min.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Hämodynamische Instabilität (Lungenstauung / systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
  • SCA mit ST-Hebung oder Troponin-Hebung.
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg / m2.
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien.
  • Orotracheale Intubation.
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Thoraxtrauma in den letzten 30 Tagen.
  • Vorherige chirurgische Myokardrevaskularisation.
  • Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimetazidin
Die Randomisierung erfolgt anhand einer von der Zentralapotheke des Hospital das Clínicas, Medical School, USP erstellten Liste. Wenn der Patient in die Trimetazidin-Pillengruppe randomisiert wird, beginnt er/sie die Medikation mit einer oralen Dosis von 70 mg (2 Tabletten Vastarel ® MR 35 mg Einzeldosis) 2 Stunden vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Trimetazidin
Pillen des Maskierungsmedikaments - Trimetazidin
Experimental: Placebo
Die Randomisierung erfolgt anhand einer von der Zentralapotheke des Hospital das Clínicas, Medical School, USP erstellten Liste. Bei Randomisierung in die Placebo-Gruppe mit oralen Tabletten erhält der Patient Placebo (oral, 2 Einzeldosis-Tabletten) ebenfalls 2 Stunden vor der PCI.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Pillen des Maskierungsmedikaments - Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwerte von Troponin und CKMB nach PCI
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich von Gruppen für Spitzenwerte von Troponin und CKMB nach PCI.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwerte von CRP
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zwischen den Gruppen für CRP-Spitzenwerte nach PCI.
24 Stunden
Spitzenwerte von Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zwischen Gruppen für Spitzenwerte von Kreatinin nach PCI.
24 Stunden
Spitzenwerte des Leukogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zwischen Gruppen für Spitzenwerte des Leukogramms nach PCI.
24 Stunden
Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
24 Stunden
Auftreten eines kardiogenen Schocks,
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten eines kardiogenen Schocks,
24 Stunden
Auftreten eines Herzstillstands,
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten von Herzstillstand
24 Stunden
Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion (Anstieg um 0,5 mg/dL bezogen auf Aufnahmekreatinin bzw. 25 % über Baseline)
24 Stunden
Auftreten der Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten von Reinterventionsbedarf
24 Stunden
Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Auftreten von Schlaganfällen
24 Stunden
Eintritt des Todes
Zeitfenster: 24 Stunden
Kombinierter Vergleich zwischen dem Eintritt des Todes
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSInCor-Trimetazidine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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