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Trimetazidina nella lesione miocardica dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con angina e diabete (Trimeta)

22 ottobre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

ANALISI PROSPETTIVA TRA TRIMETAZIDINA VS PLACEBO NELLA LESIONE DEL MIOCARDIO DOPO INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO IN PAZIENTI CON ANGINA ISTANTANEA E DIABETE MELLITO

Introduzione: studi recenti hanno suggerito che la trimetazidina può aiutare a ridurre il danno miocardico dopo un intervento coronarico percutaneo. Tuttavia, la valutazione delle potenzialità di questo farmaco nella riduzione del danno miocardico in pazienti con diabete mellito e angina instabile, in modo prospettico e randomizzato, non è stata ancora descritta. Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di trimetazidina rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito e angina instabile sottoposti ad angioplastica con stent coronarico. Metodologia: per questo, verrà eseguito uno studio unicentrico, randomizzato, in doppio cieco e prospettico in modo comparativo. I dati ospedalieri (risultati dei test, esiti medici, dose del farmaco, complicanze) dei pazienti saranno analizzati per la sicurezza e l'efficacia. Il danno miocardico sarà misurato mediante dosaggi ultrasensibili di troponina. Risultati attesi: L'uso di trimetazidina riduce il danno miocardico nei pazienti con diabete mellito e angina instabile sottoposti ad angioplastica con stent coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età > 18 anni.
  • Diagnosi di angina instabile con dolore toracico almeno 2 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso.
  • Misurazione della troponina inferiore al limite superiore della normalità del metodo.
  • Indicazione di cateterismo cardiaco e necessità di intervento coronarico percutaneo con stent uniarterioso entro 24 ore dal ricovero.
  • Nessuna allergia nota alla trimetazidina.
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito in trattamento specifico.
  • ClCr > 30 ml/min.
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Instabilità emodinamica (congestione polmonare/pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg).
  • SCA con sopraslivellamento del tratto ST o troponina.
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  • Uso di anticoagulanti orali.
  • Intubazione orotracheale.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Allergia al contrasto iodato.
  • Trauma toracico negli ultimi 30 giorni.
  • Pregressa rivascolarizzazione miocardica chirurgica.
  • Presenza di aritmie ventricolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trimetazidina
La randomizzazione verrà effettuata con un elenco generato dalla farmacia centrale dell'Hospital das Clínicas, Medical School, USP. Quando il paziente viene randomizzato al gruppo della pillola trimetazidina, inizierà il trattamento con una dose orale di 70 mg (2 compresse di Vastarel® MR 35 mg in dose singola) 2 ore prima della procedura.
Droga: trimetazidina
Pillole di farmaco per mascherare - trimetazidina
Sperimentale: placebo
La randomizzazione verrà effettuata con un elenco generato dalla farmacia centrale dell'Hospital das Clínicas, Medical School, USP. Quando randomizzato al gruppo placebo compresse orali, il paziente riceverà placebo (per via orale, 2 compresse monodose) anche 2 ore prima del PCI.
Droga: Placebo compressa orale
Pillole di farmaco per mascherare - placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori di picco di troponina e CKMB dopo PCI
Lasso di tempo: 24 ore
confrontando i gruppi per i valori di picco di troponina e CKMB dopo PCI.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori di picco di CRP
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto tra gruppi per valori di picco di CRP dopo PCI.
24 ore
valori di picco della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto tra i gruppi per i valori di picco della creatinina dopo PCI.
24 ore
valori di picco del leucogramma
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto tra i gruppi per i valori di picco del leucogramma dopo PCI.
24 ore
comparsa di aritmia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra l'insorgenza di aritmia ventricolare sostenuta
24 ore
comparsa di shock cardiogeno,
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra il verificarsi di shock cardiogeno,
24 ore
comparsa di arresto cardiorespiratorio,
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra il verificarsi di arresto cardiorespiratorio
24 ore
comparsa di peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra l'insorgenza di peggioramento della funzione renale (aumento di 0,5 mg/dL rispetto all'ammissione di creatinina o del 25% sopra il basale)
24 ore
occorrenza di reintervento
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra il verificarsi della necessità di reintervento
24 ore
comparsa di accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra il verificarsi di accidente cerebrovascolare
24 ore
verificarsi della morte
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto combinato tra il verificarsi della morte
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSInCor-Trimetazidine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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