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Trimétazidine dans les lésions myocardiques après une intervention coronarienne percutanée chez les patients souffrant d'angine de poitrine et de diabète (Trimeta)

22 octobre 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

ANALYSE PROSPECTIVE ENTRE TRIMETAZIDINE Versus PLACEBO DANS LES LÉSIONS MYOCARDIQUES APRÈS INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE CHEZ LES PATIENTS AVEC ANGINE INSTANTANÉ ET DIABÈTE SUCRÉ

Introduction : Des études récentes ont suggéré que la trimétazidine pourrait aider à réduire les lésions myocardiques après une intervention coronarienne percutanée. Cependant, l'évaluation du potentiel de ce médicament dans la réduction des lésions myocardiques chez les patients atteints de diabète sucré et d'angor instable, de manière prospective et randomisée, n'a pas encore été décrite. Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la trimétazidine par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré et d'angine de poitrine instable subissant une angioplastie par stent coronaire. Méthodologie : Pour cela, une étude unicentrique, randomisée, en double aveugle et prospective sera réalisée de manière comparative. Les données hospitalières (résultats des tests, résultats médicaux, dose de médicament, complications) des patients seront analysées pour la sécurité et l'efficacité. Les dommages myocardiques seront mesurés au moyen de dosages ultrasensibles de troponine. Résultats attendus : L'utilisation de la trimétazidine réduit les lésions myocardiques chez les patients atteints de diabète sucré et d'angor instable subissant une angioplastie par stent coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de > 18 ans.
  • Diagnostic d'angor instable avec douleur thoracique au moins 2 heures après l'arrivée aux urgences.
  • Mesure de la troponine inférieure à la limite supérieure de la normalité de la méthode.
  • Indication de cathétérisme cardiaque et nécessité d'une intervention coronarienne percutanée avec stent uniartériel dans les 24 heures suivant l'admission.
  • Aucune allergie connue à la trimétazidine.
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré sous traitement spécifique.
  • ClCr > 30 mL/min.
  • Formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Instabilité hémodynamique (congestion pulmonaire / pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg).
  • SCA avec élévation du segment ST ou élévation de la troponine.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
  • Utilisation d'anticoagulant oral.
  • Intubation orotrachéale.
  • Obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche.
  • Allergie au contraste iodé.
  • Traumatisme thoracique dans les 30 derniers jours.
  • Revascularisation myocardique chirurgicale antérieure.
  • Présence d'arythmies ventriculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trimétazidine
La randomisation se fera avec une liste générée par la pharmacie centrale de l'Hospital das Clínicas, Medical School, USP. Lorsque le patient est randomisé dans le groupe pilule trimétazidine, il initiera la médication à une dose orale de 70 mg (2 comprimés de Vastarel® MR 35 mg dose unique) 2 heures avant l'intervention.
Médicament: trimétazidine
Comprimés de médicament masquant - trimétazidine
Expérimental: placebo
La randomisation se fera avec une liste générée par la pharmacie centrale de l'Hospital das Clínicas, Medical School, USP. Lorsqu'il est randomisé dans le groupe des comprimés oraux placebo, le patient recevra un placebo (par voie orale, 2 comprimés à dose unique) également 2 heures avant l'ICP.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés de médicament masquant - placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs maximales de troponine et CKMB après PCI
Délai: 24 heures
comparant les groupes pour les valeurs maximales de troponine et de CKMB après PCI.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs maximales de CRP
Délai: 24 heures
Comparaison entre les groupes pour les valeurs maximales de CRP après PCI.
24 heures
valeurs maximales de la créatinine
Délai: 24 heures
Comparaison entre les groupes pour les valeurs maximales de créatinine après PCI.
24 heures
valeurs maximales du leucogramme
Délai: 24 heures
Comparaison entre les groupes pour les valeurs maximales du leucogramme après PCI.
24 heures
survenue d'une arythmie ventriculaire soutenue
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'une arythmie ventriculaire soutenue
24 heures
survenue d'un choc cardiogénique,
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'un choc cardiogénique,
24 heures
survenue d'un arrêt cardiorespiratoire,
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'un arrêt cardiorespiratoire
24 heures
survenue d'une aggravation de la fonction rénale
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'une aggravation de la fonction rénale (augmentation de 0,5 mg/dL par rapport à la créatinine à l'admission ou 25 % au-dessus de la valeur initiale)
24 heures
survenance d'un besoin de réintervention
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'un besoin de réintervention
24 heures
survenue d'un accident vasculaire cérébral
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'un accident vasculaire cérébral
24 heures
survenance d'un décès
Délai: 24 heures
Comparaison combinée entre la survenue d'un décès
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSInCor-Trimetazidine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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