- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03725748
Normal saltvand versus Betadine Brug til at reducere forekomsten af sårinfektion i kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Kasr El-Ainy Teaching Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University, fra februar til juli 2018.
Vi medtager i vores undersøgelse 3oo gravide kvinder, som skal gennemgå kejsersnit. Alle deltagere vil blive opdelt i 3 grupper med et forhold på 1:1:1 med 100 patienter i hver gruppe. Hver deltager skal give et informeret skriftligt samtykke.
Samtykke patienter vil præoperativt blive randomiseret ved hjælp af numerisk ordnede kort i forseglede kuverter til enten gruppe 1 (sårskylning med 100 ml normalt saltvand før hudlukning) eller gruppe 2 (sårskylning med 50 ml 10 % vandig povidonjodopløsning ̋ Betadinȅ ) eller kontrolgruppen (ingen sårskylning med normalt saltvand eller betadin). Forsøgskandidater til undersøgelsen vil være 37 ugers svangerskab og kræve et kejsersnit (elektiv eller nødsituation). Patienter med allergi over for jod, anamnese med immunsuppressiv medicinbrug, svangerskabsdiabetes mellitus eller præeklampsi, anæmiske patienter, membransprængninger og feberagtige patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Det primære resultat vil være forekomsten af sårinfektion. Sårinfektion diagnosticeres, når såret dræner purulent materiale eller serosanguineøs væske i forbindelse med forhårdning, varme og ømhed. Mistænkte sårinfektioner åbnes for bekræftelse, og sårkulturer vil blive taget. Hæmatom, serom eller sårnedbrydning i fravær af de tidligere omtalte tegn betragtes ikke som en sårinfektion. Sår undersøges to gange dagligt under indlæggelse for tegn på infektion. Efter udskrivelsen instrueres kvinderne i tegn og symptomer på sårinfektion, og de bliver bedt om straks at kontakte en af medforfatterne, hvis nogle af de anførte symptomer viser sig. Alle deltagere undersøges 2 og 6 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Kasr El Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner kandidater til undersøgelsen vil være 37 ugers svangerskab
- kræve et kejsersnit (elektiv eller akut).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for jod
- historie med immunsuppressiv medicinbrug,
- svangerskabsdiabetes mellitus
- præeklampsi
- anæmiske patienter
- brud på membraner
- febersyge patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ingen vandingsgruppe
intet brugt til vanding af cs ar
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvandsvandingsgruppe
saltvand brugt til vanding af cs ar før lukning
|
skyl kanterne af cs-arret før lukning
|
|
EKSPERIMENTEL: betadin-vandingsgruppe
betadine bruges til kunstvanding af cs ar
|
skyl kanterne af cs-arret før lukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af cs ar-infektion
Tidsramme: 2 til 6 uger
|
forekomst af cs ar-infektion
|
2 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hæmatom, serom
Tidsramme: 2 til 6 uger
|
forekomst af hæmatom, serom, sårnedbrydning
|
2 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: fady salah, lecturer, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- assistant professor2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .