Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de solución salina normal versus betadina para reducir la incidencia de infección de heridas en la cesárea

29 de octubre de 2018 actualizado por: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital

Uso de solución salina normal versus betadina para reducir la incidencia de infección de la herida en la cesárea

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la diferencia entre el uso de irrigación de la herida con solución salina normal o betadine antes del cierre de la piel para reducir la incidencia de infección de la herida después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Ainy, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, de febrero a julio de 2018.

Incluimos en nuestro estudio a 3oo mujeres embarazadas que serán sometidas a cesárea. Todos los participantes se dividirán en 3 grupos con una proporción de 1:1:1 con 100 pacientes en cada grupo. Cada participante proporcionará un consentimiento informado por escrito.

Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados antes de la operación utilizando tarjetas ordenadas numéricamente en sobres sellados al grupo 1 (irrigación de heridas con 100 ml de solución salina normal antes del cierre de la piel) o al grupo 2 (irrigación de heridas con 50 ml de solución acuosa de povidona yodada al 10 %). ̋ Betadinȅ ) o el grupo de control (sin irrigación de heridas con solución salina normal ni betadine). Los sujetos candidatos para el estudio tendrán 37 semanas de gestación y requerirán una cesárea (electiva o de emergencia). Se excluirán del estudio pacientes con alergia al yodo, antecedentes de uso de fármacos inmunosupresores, diabetes mellitus gestacional o preeclampsia, pacientes anémicos, con ruptura de membranas y febriles.

El resultado primario será la incidencia de infección de la herida. La infección de la herida se diagnostica cuando la herida drena material purulento o líquido serosanguinolento en asociación con induración, calor y sensibilidad. Las sospechas de infección de la herida se abren para confirmar y se toman cultivos de la herida. El hematoma, el seroma o la ruptura de la herida en ausencia de los signos discutidos previamente no se considera una infección de la herida. Las heridas se examinan dos veces al día durante la hospitalización en busca de evidencia de infección. Después del alta, se instruye a las mujeres sobre los signos y síntomas de infección de la herida y se les pide que se comuniquen con uno de los coautores de inmediato si aparece alguno de los síntomas enumerados. Todos los participantes son examinados a las 2 y 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Kasr El Ainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos candidatos para el estudio tendrán 37 semanas de gestación.
  • requieren una cesárea (electiva o de emergencia).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al yodo
  • antecedentes de uso de drogas inmunosupresoras,
  • diabetes mellitus gestacional
  • preeclampsia
  • pacientes anémicos
  • rotura de membranas
  • pacientes febriles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: sin grupo de riego
nada usado para irrigación de cicatriz cs
PLACEBO_COMPARADOR: grupo riego salino
solución salina utilizada para irrigar la cicatriz del cs antes del cierre
irrigación de los bordes de la cicatriz del cs antes del cierre
EXPERIMENTAL: grupo de riego betadine
betadine utilizado para la irrigación de la cicatriz cs
irrigación de los bordes de la cicatriz del cs antes del cierre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infección de cicatriz cs
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
incidencia de infección de cicatriz cs
2 a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hematoma, seroma
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
incidencia de hematoma, seroma, ruptura de heridas
2 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: fady salah, lecturer, Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • assistant professor2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre irrigación

3
Suscribir