- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03725748
Uso de solución salina normal versus betadina para reducir la incidencia de infección de heridas en la cesárea
Uso de solución salina normal versus betadina para reducir la incidencia de infección de la herida en la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Ainy, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, de febrero a julio de 2018.
Incluimos en nuestro estudio a 3oo mujeres embarazadas que serán sometidas a cesárea. Todos los participantes se dividirán en 3 grupos con una proporción de 1:1:1 con 100 pacientes en cada grupo. Cada participante proporcionará un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados antes de la operación utilizando tarjetas ordenadas numéricamente en sobres sellados al grupo 1 (irrigación de heridas con 100 ml de solución salina normal antes del cierre de la piel) o al grupo 2 (irrigación de heridas con 50 ml de solución acuosa de povidona yodada al 10 %). ̋ Betadinȅ ) o el grupo de control (sin irrigación de heridas con solución salina normal ni betadine). Los sujetos candidatos para el estudio tendrán 37 semanas de gestación y requerirán una cesárea (electiva o de emergencia). Se excluirán del estudio pacientes con alergia al yodo, antecedentes de uso de fármacos inmunosupresores, diabetes mellitus gestacional o preeclampsia, pacientes anémicos, con ruptura de membranas y febriles.
El resultado primario será la incidencia de infección de la herida. La infección de la herida se diagnostica cuando la herida drena material purulento o líquido serosanguinolento en asociación con induración, calor y sensibilidad. Las sospechas de infección de la herida se abren para confirmar y se toman cultivos de la herida. El hematoma, el seroma o la ruptura de la herida en ausencia de los signos discutidos previamente no se considera una infección de la herida. Las heridas se examinan dos veces al día durante la hospitalización en busca de evidencia de infección. Después del alta, se instruye a las mujeres sobre los signos y síntomas de infección de la herida y se les pide que se comuniquen con uno de los coautores de inmediato si aparece alguno de los síntomas enumerados. Todos los participantes son examinados a las 2 y 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Kasr El Ainy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos candidatos para el estudio tendrán 37 semanas de gestación.
- requieren una cesárea (electiva o de emergencia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al yodo
- antecedentes de uso de drogas inmunosupresoras,
- diabetes mellitus gestacional
- preeclampsia
- pacientes anémicos
- rotura de membranas
- pacientes febriles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: sin grupo de riego
nada usado para irrigación de cicatriz cs
|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo riego salino
solución salina utilizada para irrigar la cicatriz del cs antes del cierre
|
irrigación de los bordes de la cicatriz del cs antes del cierre
|
EXPERIMENTAL: grupo de riego betadine
betadine utilizado para la irrigación de la cicatriz cs
|
irrigación de los bordes de la cicatriz del cs antes del cierre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de infección de cicatriz cs
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
|
incidencia de infección de cicatriz cs
|
2 a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de hematoma, seroma
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
|
incidencia de hematoma, seroma, ruptura de heridas
|
2 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: fady salah, lecturer, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- assistant professor2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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