- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03725748
Normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Betadin zur Verringerung der Häufigkeit von Wundinfektionen beim Kaiserschnitt
Normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Betadin zur Verringerung der Häufigkeit von Wundinfektionen bei Kaiserschnitten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von Februar bis Juli 2018 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Kasr El-Ainy der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.
Wir schließen in unsere Studie 3oo schwangere Frauen ein, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen werden. Alle Teilnehmer werden in 3 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1:1 mit 100 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Jeder Teilnehmer wird eine informierte schriftliche Zustimmung geben.
Einwilligende Patienten werden präoperativ unter Verwendung von numerisch geordneten Karten in versiegelten Umschlägen entweder der Gruppe 1 (Wundspülung mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung vor dem Hautverschluss) oder der Gruppe 2 (Wundspülung mit 50 ml 10%iger wässriger Povidon-Jod-Lösung) zugeteilt ̋ Betadinȅ ) oder der Kontrollgruppe (keine Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung oder Betadin). Die für die Studie in Frage kommenden Probanden sind in der 37. Schwangerschaftswoche und benötigen einen Kaiserschnitt (wahlweise oder Notfall). Patienten mit Jodallergie, Verwendung von Immunsuppressiva in der Vorgeschichte, Gestationsdiabetes mellitus oder Präeklampsie, anämische Patienten, gerissene Membranen und fiebrige Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Das primäre Ergebnis wird das Auftreten von Wundinfektionen sein. Eine Wundinfektion wird diagnostiziert, wenn aus der Wunde eitriges Material oder serös-blutige Flüssigkeit in Verbindung mit Verhärtung, Wärme und Empfindlichkeit austritt. Vermutete Wundinfektionen werden zur Bestätigung eröffnet und Wundkulturen entnommen. Hämatome, Serome oder Wundschäden ohne die zuvor besprochenen Anzeichen gelten nicht als Wundinfektion. Wunden werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Nach der Entlassung werden die Frauen über die Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion aufgeklärt und gebeten, sich umgehend an einen der Co-Autoren zu wenden, wenn eines der aufgeführten Symptome auftritt. Alle Teilnehmer werden 2 und 6 Wochen nach der Operation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Kasr El Ainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die für die Studie in Frage kommenden Probanden werden in der 37. Schwangerschaftswoche sein
- einen Kaiserschnitt benötigen (elektuell oder Notfall).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Jodallergie
- Geschichte des immunsuppressiven Drogenkonsums,
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Präeklampsie
- anämische Patienten
- geplatzte Membranen
- Fieberpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: keine Bewässerungsgruppe
Nichts zur Spülung der CS-Narbe
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzspülgruppe
Kochsalzlösung zur Spülung der CS-Narbe vor dem Verschluss
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Spülung der Ränder der CS-Narbe vor dem Verschluss
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EXPERIMENTAL: Betadine-Bewässerungsgruppe
Betadin zur Spülung von CS-Narben
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Spülung der Ränder der CS-Narbe vor dem Verschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer CS-Narbeninfektion
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
|
Inzidenz einer CS-Narbeninfektion
|
2 bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hämatomen, Seromen
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
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Inzidenz von Hämatomen, Seromen, Wundschäden
|
2 bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fady salah, lecturer, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- assistant professor2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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