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Normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Betadin zur Verringerung der Häufigkeit von Wundinfektionen beim Kaiserschnitt

29. Oktober 2018 aktualisiert von: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital

Normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Betadin zur Verringerung der Häufigkeit von Wundinfektionen bei Kaiserschnitten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Unterschied zwischen der Verwendung von normaler Kochsalzlösung oder Betadin-Wundspülung vor dem Hautverschluss bei der Verringerung des Auftretens von Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird von Februar bis Juli 2018 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Kasr El-Ainy der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.

Wir schließen in unsere Studie 3oo schwangere Frauen ein, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen werden. Alle Teilnehmer werden in 3 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1:1 mit 100 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Jeder Teilnehmer wird eine informierte schriftliche Zustimmung geben.

Einwilligende Patienten werden präoperativ unter Verwendung von numerisch geordneten Karten in versiegelten Umschlägen entweder der Gruppe 1 (Wundspülung mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung vor dem Hautverschluss) oder der Gruppe 2 (Wundspülung mit 50 ml 10%iger wässriger Povidon-Jod-Lösung) zugeteilt ̋ Betadinȅ ) oder der Kontrollgruppe (keine Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung oder Betadin). Die für die Studie in Frage kommenden Probanden sind in der 37. Schwangerschaftswoche und benötigen einen Kaiserschnitt (wahlweise oder Notfall). Patienten mit Jodallergie, Verwendung von Immunsuppressiva in der Vorgeschichte, Gestationsdiabetes mellitus oder Präeklampsie, anämische Patienten, gerissene Membranen und fiebrige Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Das primäre Ergebnis wird das Auftreten von Wundinfektionen sein. Eine Wundinfektion wird diagnostiziert, wenn aus der Wunde eitriges Material oder serös-blutige Flüssigkeit in Verbindung mit Verhärtung, Wärme und Empfindlichkeit austritt. Vermutete Wundinfektionen werden zur Bestätigung eröffnet und Wundkulturen entnommen. Hämatome, Serome oder Wundschäden ohne die zuvor besprochenen Anzeichen gelten nicht als Wundinfektion. Wunden werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Nach der Entlassung werden die Frauen über die Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion aufgeklärt und gebeten, sich umgehend an einen der Co-Autoren zu wenden, wenn eines der aufgeführten Symptome auftritt. Alle Teilnehmer werden 2 und 6 Wochen nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Kasr El Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für die Studie in Frage kommenden Probanden werden in der 37. Schwangerschaftswoche sein
  • einen Kaiserschnitt benötigen (elektuell oder Notfall).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Jodallergie
  • Geschichte des immunsuppressiven Drogenkonsums,
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Präeklampsie
  • anämische Patienten
  • geplatzte Membranen
  • Fieberpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: keine Bewässerungsgruppe
Nichts zur Spülung der CS-Narbe
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzspülgruppe
Kochsalzlösung zur Spülung der CS-Narbe vor dem Verschluss
Spülung der Ränder der CS-Narbe vor dem Verschluss
EXPERIMENTAL: Betadine-Bewässerungsgruppe
Betadin zur Spülung von CS-Narben
Spülung der Ränder der CS-Narbe vor dem Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CS-Narbeninfektion
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
Inzidenz einer CS-Narbeninfektion
2 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hämatomen, Seromen
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
Inzidenz von Hämatomen, Seromen, Wundschäden
2 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: fady salah, lecturer, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • assistant professor2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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