Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med diabetisk neuropati, der modtager fysioterapibehandling, vil have et fald i diabetiske fodsår

23. april 2019 opdateret af: Guido Gomez Chiguano, Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten af ​​en protokol om intervention i fysioterapi til forebyggelse af diabetiske fodsår hos patienter med diabetisk neuropati

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en fysioterapiprotokol (manuel terapi og træning) til forebyggelse af diabetiske fodsår hos patienter med diabetisk neuropati. En gruppe deltagere vil modtage en fysioterapiprotokol tilføjet til deres sædvanlige medicinske behandling, og den anden gruppe vil ikke modtage fysioterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatiske diabetespatienter viser ændringer i ledmobilitet, plantartryk og ankel- og fodfunktion, karakteristika relateret til udviklingen af ​​sår.

I tidligere undersøgelser er det blevet observeret, at fysioterapiprotokoller har frembragt forbedringer i ledmobilitet, størrelsen af ​​plantartryk, fordeling af plantartryk og forbedret funktion i ankel og fod.

En 12-ugers progressiv fysioterapiprotokol sammensat af manuel terapi og træning kan forårsage ændringer i fod- og ankelkarakteristika hos diabetiske neuropatiske patienter relateret til vævsskade, hvilket resulterer i en reduktion af sårdannelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
          • Telefonnummer: 655878395
          • E-mail: guidogom@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Patienter med diabetisk neuropati
  • Patienter uden tidligere anamnese med sår
  • Patienter uden tidligere amputationer af underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller ortopædiske problemer, der gør det vanskeligt at gå (spasticitet, cerebral parese, poliomyelitis, leddegigt)
  • Alvorlige vaskulære komplikationer (arterielle eller venøse sår)
  • Patienter med kritisk iskæmi
  • Patient, der har brug for ganghjælpemidler (stokke, krykker, skinner osv.)
  • Patienter med en historie med neuropati med forskellig ætiologi end diabetes mellitus.
  • Patienter med perifere nervøse læsioner (traumatisk oprindelse, forbundet med kirurgiske procedurer, kompression af rygmarvsrødder, plexus parese, herpes zoster, polyradikulopati osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionen vil være en progressiv fysioterapiprotokol dannet af terapeutisk træning og manuel terapi
Interventionen vil bestå af en fysioterapiprotokol to gange om ugen i tolv uger. Protokollen vil blive udført i tre faser, der hver måned udgør en fase af protokollen. De første to faser vil omfatte terapeutisk træning med progressiv sværhedsgrad og manuel terapi, mens den sidste fase kun vil omfatte en uges manuel terapi og terapeutisk træning, hvor de sidste tre uger kun består af terapeutisk træning
Andre navne:
  • Fysioterapi protokol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage fysioterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens integritet (sårdannelse)
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger

Et sår betragtes som et sår i fuld tykkelse under anklen hos en diabetespatient, uanset varighed, inklusive koldbrand og nekrose.

Evaluator vil gennemgå patientens journal på udredningsdagen, med henblik på at vurdere, om der har været sår i perioderne mellem vurderingerne, og desuden foretage en fodudforskning for at vurdere, om såret er til stede på måledagen.

Wagner-systemet vurderer ulcusdybden og tilstedeværelsen af ​​osteomyelitis eller koldbrand ved hjælp af følgende grader: grad 0 (præ- eller postulcerøs læsion), grad 1 (partiel/fuld tykkelse ulcus), grad 2 (sondering til sene eller kapsel) , grad 3 (dyb med osteitis), grad 4 (delvis koldbrand) og grad 5 (hel fods koldbrand).

Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt plantartryk
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Det maksimale plantartryk på 10 områder med fodstøtte (medial hæl, lateral hæl, mellemfod, plantarområde af hvert af hovederne af mellemfodsfoden fra første til femte, første tå og støtteområde af langfingeren fra anden til femte) vil være opnået gennem F-Scan®-systemet, et computeriseret pædobarografisk analysesystem. For at udtrykke det maksimale plantartryk vil newton pr. centimeter (N/cm) blive brugt.
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Ændring i ledmobilitet
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Mobiliteten af ​​tibiofibular-talar led, subtalar led og det første metatarsophalangeale led, både ved belastning og aflæsning, vil blive målt med goniometer.
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Ændring i fodfunktionsindeks
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger

Fodfunktionsindekset vil blive målt ved at tilpasse Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet til spansk. FFI er et spørgeskema, hvor svarene handler om oplevelsen af ​​deltagerens foregående uge.

Den består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. For hvert emne er der en visuel analog skala med værdier fra 0 til 10. Hvis respondenterne ikke finder spørgsmålet passende, kan de lade det stå tomt. Når spørgeskemaet er udfyldt, tilføjes alle point og divideres med den maksimale score, der kan opnås med de udfyldte punkter. Resultatet opnået fra hver underskala ganges med hundrede og afrundes om nødvendigt for at opnå værdier mellem nul og hundrede, jo højere værdien er, jo værre vil patientens tilstand være. Den samlede funktion fås ved at beregne gennemsnittet af 3-underskalaen

Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Ændring i fodens neurologiske funktion
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Neurologisk funktion af foden vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathy Disability Score (NDS) instrumentet. Fodens neurologiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af NDS-instrumentet. Dette tillader den globale vurdering af neuropati, ved at evaluere både lange nervefibre, som griber ind i reflekser og vibrationsfølsomhed; som korte fibre, involveret i følsomhed over for smerte og temperatur. Den består af en standardiseret undersøgelse af ankelreflekser og opfattelsen af ​​nogle sensoriske tests: smerter, temperatur og vibrationer. Minimumsscore for NDS er 0, og maksimumscore er 10, 5 i hvert ben. En score på 10 point indikerer fuldstændigt tab af følsomhed og fravær af senereflekser. En NDS-score ≥ 6/10 har en 2,3 gange højere risiko for at udvikle et nyt sår i en 2-årig opfølgningsperiode end dem med en score på ≤ 5/10
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Ændring i tillid til balancen for specifikke aktiviteter
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger

Tillid og balance i specifikke aktiviteter vil blive vurderet ved at tilpasse ''Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)'' til spansk.

ABC-skalaen er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer tillidsniveauet, når man udfører en specifik opgave uden at miste balancen eller blive ustabil. Scoren for hvert punkt varierer mellem 0 % (Utillid) og 100 % (Total tillid). Den endelige score opnås ved at tilføje værdien af ​​hver vare og dividere den med 16

Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Ændringer i den integrerede tryk-tid
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
Den integrerede tryktid for 10 områder af fodstøtte (medial hæl, lateral hæl, mellemfod, plantarområde af hvert af hovederne af metatarsalerne fra første til femte, første tå og støtteområde af langfingeren fra anden til femte) vil opnås gennem F-Scan®-systemet, et computerstyret pædobarografisk analysesystem. For at udtrykke den integrale tryktid vil Newtonsekundprocenten blive brugt (N.S/cm).
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner