- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03725917
Patienter med diabetisk neuropati, der modtager fysioterapibehandling, vil have et fald i diabetiske fodsår
Effektiviteten af en protokol om intervention i fysioterapi til forebyggelse af diabetiske fodsår hos patienter med diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatiske diabetespatienter viser ændringer i ledmobilitet, plantartryk og ankel- og fodfunktion, karakteristika relateret til udviklingen af sår.
I tidligere undersøgelser er det blevet observeret, at fysioterapiprotokoller har frembragt forbedringer i ledmobilitet, størrelsen af plantartryk, fordeling af plantartryk og forbedret funktion i ankel og fod.
En 12-ugers progressiv fysioterapiprotokol sammensat af manuel terapi og træning kan forårsage ændringer i fod- og ankelkarakteristika hos diabetiske neuropatiske patienter relateret til vævsskade, hvilket resulterer i en reduktion af sårdannelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28400
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
- Telefonnummer: 655878395
- E-mail: guidogom@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Patienter med diabetisk neuropati
- Patienter uden tidligere anamnese med sår
- Patienter uden tidligere amputationer af underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller ortopædiske problemer, der gør det vanskeligt at gå (spasticitet, cerebral parese, poliomyelitis, leddegigt)
- Alvorlige vaskulære komplikationer (arterielle eller venøse sår)
- Patienter med kritisk iskæmi
- Patient, der har brug for ganghjælpemidler (stokke, krykker, skinner osv.)
- Patienter med en historie med neuropati med forskellig ætiologi end diabetes mellitus.
- Patienter med perifere nervøse læsioner (traumatisk oprindelse, forbundet med kirurgiske procedurer, kompression af rygmarvsrødder, plexus parese, herpes zoster, polyradikulopati osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionen vil være en progressiv fysioterapiprotokol dannet af terapeutisk træning og manuel terapi
|
Interventionen vil bestå af en fysioterapiprotokol to gange om ugen i tolv uger.
Protokollen vil blive udført i tre faser, der hver måned udgør en fase af protokollen.
De første to faser vil omfatte terapeutisk træning med progressiv sværhedsgrad og manuel terapi, mens den sidste fase kun vil omfatte en uges manuel terapi og terapeutisk træning, hvor de sidste tre uger kun består af terapeutisk træning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage fysioterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens integritet (sårdannelse)
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Et sår betragtes som et sår i fuld tykkelse under anklen hos en diabetespatient, uanset varighed, inklusive koldbrand og nekrose. Evaluator vil gennemgå patientens journal på udredningsdagen, med henblik på at vurdere, om der har været sår i perioderne mellem vurderingerne, og desuden foretage en fodudforskning for at vurdere, om såret er til stede på måledagen. Wagner-systemet vurderer ulcusdybden og tilstedeværelsen af osteomyelitis eller koldbrand ved hjælp af følgende grader: grad 0 (præ- eller postulcerøs læsion), grad 1 (partiel/fuld tykkelse ulcus), grad 2 (sondering til sene eller kapsel) , grad 3 (dyb med osteitis), grad 4 (delvis koldbrand) og grad 5 (hel fods koldbrand). |
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt plantartryk
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Det maksimale plantartryk på 10 områder med fodstøtte (medial hæl, lateral hæl, mellemfod, plantarområde af hvert af hovederne af mellemfodsfoden fra første til femte, første tå og støtteområde af langfingeren fra anden til femte) vil være opnået gennem F-Scan®-systemet, et computeriseret pædobarografisk analysesystem.
For at udtrykke det maksimale plantartryk vil newton pr. centimeter (N/cm) blive brugt.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
|
Ændring i ledmobilitet
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Mobiliteten af tibiofibular-talar led, subtalar led og det første metatarsophalangeale led, både ved belastning og aflæsning, vil blive målt med goniometer.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
|
Ændring i fodfunktionsindeks
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Fodfunktionsindekset vil blive målt ved at tilpasse Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet til spansk. FFI er et spørgeskema, hvor svarene handler om oplevelsen af deltagerens foregående uge. Den består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. For hvert emne er der en visuel analog skala med værdier fra 0 til 10. Hvis respondenterne ikke finder spørgsmålet passende, kan de lade det stå tomt. Når spørgeskemaet er udfyldt, tilføjes alle point og divideres med den maksimale score, der kan opnås med de udfyldte punkter. Resultatet opnået fra hver underskala ganges med hundrede og afrundes om nødvendigt for at opnå værdier mellem nul og hundrede, jo højere værdien er, jo værre vil patientens tilstand være. Den samlede funktion fås ved at beregne gennemsnittet af 3-underskalaen |
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
|
Ændring i fodens neurologiske funktion
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Neurologisk funktion af foden vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathy Disability Score (NDS) instrumentet.
Fodens neurologiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af NDS-instrumentet.
Dette tillader den globale vurdering af neuropati, ved at evaluere både lange nervefibre, som griber ind i reflekser og vibrationsfølsomhed; som korte fibre, involveret i følsomhed over for smerte og temperatur.
Den består af en standardiseret undersøgelse af ankelreflekser og opfattelsen af nogle sensoriske tests: smerter, temperatur og vibrationer.
Minimumsscore for NDS er 0, og maksimumscore er 10, 5 i hvert ben.
En score på 10 point indikerer fuldstændigt tab af følsomhed og fravær af senereflekser.
En NDS-score ≥ 6/10 har en 2,3 gange højere risiko for at udvikle et nyt sår i en 2-årig opfølgningsperiode end dem med en score på ≤ 5/10
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
|
Ændring i tillid til balancen for specifikke aktiviteter
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Tillid og balance i specifikke aktiviteter vil blive vurderet ved at tilpasse ''Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)'' til spansk. ABC-skalaen er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer tillidsniveauet, når man udfører en specifik opgave uden at miste balancen eller blive ustabil. Scoren for hvert punkt varierer mellem 0 % (Utillid) og 100 % (Total tillid). Den endelige score opnås ved at tilføje værdien af hver vare og dividere den med 16 |
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
|
Ændringer i den integrerede tryk-tid
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Den integrerede tryktid for 10 områder af fodstøtte (medial hæl, lateral hæl, mellemfod, plantarområde af hvert af hovederne af metatarsalerne fra første til femte, første tå og støtteområde af langfingeren fra anden til femte) vil opnås gennem F-Scan®-systemet, et computerstyret pædobarografisk analysesystem.
For at udtrykke den integrale tryktid vil Newtonsekundprocenten blive brugt (N.S/cm).
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 12 uger, efterbehandling 24 uger, efterbehandling 36 uger, efterbehandling 48 uger og efterbehandling 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldsmith JR, Lidtke RH, Shott S. The effects of range-of-motion therapy on the plantar pressures of patients with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):483-90. doi: 10.7547/87507315-92-9-483.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Dijs HM, Roofthooft JM, Driessens MF, De Bock PG, Jacobs C, Van Acker KL. Effect of physical therapy on limited joint mobility in the diabetic foot. A pilot study. J Am Podiatr Med Assoc. 2000 Mar;90(3):126-32. doi: 10.7547/87507315-90-3-126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Fodsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- V2.0_16.07.18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .