Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diabetickou neuropatií, kteří dostávají fyzioterapeutickou léčbu, budou mít pokles vředů diabetické nohy

23. dubna 2019 aktualizováno: Guido Gomez Chiguano, Universidad Complutense de Madrid

Účinnost protokolu intervence ve fyzioterapii v prevenci diabetických vředů nohy u pacientů s diabetickou neuropatií

Tato studie hodnotí účinky fyzioterapeutického protokolu (manuální terapie a cvičení) v prevenci diabetických vředů na noze u pacientů s diabetickou neuropatií. Skupina účastníků obdrží fyzioterapeutický protokol přidaný k jejich obvyklé lékařské léčbě a druhá skupina nedostane fyzioterapeutickou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatičtí diabetici vykazují změny pohyblivosti kloubů, plantárních tlaků a funkce kotníků a nohou, což jsou charakteristiky související s rozvojem vředů.

V předchozích studiích bylo pozorováno, že fyzioterapeutické protokoly přinesly zlepšení pohyblivosti kloubů, velikost plantárních tlaků, distribuci plantárních tlaků a zlepšenou funkci v kotníku a chodidle.

12týdenní progresivní fyzioterapeutický protokol složený z manuální terapie a cvičení by mohl u diabetických neuropatických pacientů způsobit změny charakteristik nohy a kotníku související s poškozením tkáně, což by mělo za následek snížení ulcerací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28400
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
          • Telefonní číslo: 655878395
          • E-mail: guidogom@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacienti s diabetickou neuropatií
  • Pacienti bez předchozí anamnézy vředů
  • Pacienti bez předchozí anamnézy amputací dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo ortopedickými problémy, které ztěžují chůzi (spasticita, dětská mozková obrna, poliomyelitida, revmatoidní artritida)
  • Těžké cévní komplikace (arteriální nebo žilní vředy)
  • Pacienti s kritickou ischemií
  • Pacient, který potřebuje pomůcky pro chůzi (hole, berle, dlahy atd.)
  • Pacienti s anamnézou neuropatie s odlišnou etiologií od diabetes mellitus.
  • Pacienti s periferními nervovými lézemi (úrazový původ, spojený s chirurgickými výkony, komprese míšních kořenů, obrna plexu, herpes zoster, polyradikulopatie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervencí bude progresivní fyzioterapeutický protokol tvořený léčebným cvičením a manuální terapií
Intervence se bude skládat z fyzioterapeutického protokolu dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů. Protokol bude proveden ve třech fázích, které budou každý měsíc představovat fázi protokolu. První dvě fáze budou zahrnovat léčebný tělocvik progresivní obtížnosti a manuální terapii, zatímco poslední fáze bude zahrnovat pouze jeden týden manuální terapie a terapeutického tělocviku, poslední tři týdny budou složeny pouze z terapeutického tělocviku.
Ostatní jména:
  • Protokol fyzikální terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuta fyzioterapeutická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celistvosti kůže (ulcerace)
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů

Vřed je u diabetického pacienta považován za ránu plné tloušťky pod kotníkem, bez ohledu na dobu trvání, včetně gangrény a nekrózy.

Hodnotitel zkontroluje zdravotní záznamy pacienta v den hodnocení, aby posoudil, zda došlo k ulceraci v obdobích mezi hodnoceními, a také provede průzkum chodidla, aby posoudil, zda je vřed přítomen v den měření.

Wagnerův systém hodnotí hloubku vředu a přítomnost osteomyelitidy nebo gangrény pomocí následujících stupňů: stupeň 0 (pre- nebo postulcerativní léze), stupeň 1 (částečný/plný vřed), stupeň 2 (sondování šlachy nebo pouzdra) , stupeň 3 (hluboká s osteitidou), stupeň 4 (částečná gangréna nohy) a stupeň 5 (gangréna celé nohy).

Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního plantárního tlaku
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Maximální plantární tlak 10 oblastí podpory chodidla (mediální pata, laterální pata, střední část chodidla, plantární oblast každé z hlav metatarzů od prvního do pátého, první prst a oblast podpory prostředníčků od druhého do pátého) bude získané prostřednictvím systému F-Scan®, počítačového systému pedobarografické analýzy. Pro vyjádření maximálního plantárního tlaku se použije newton na centimetr (N/cm).
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Změna pohyblivosti kloubů
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Pomocí goniometru bude měřena pohyblivost tibiofibulárního-talárního kloubu, subtalárního kloubu a prvního metatarzofalangeálního kloubu, a to jak při zatížení, tak při odlehčení.
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Změna indexu funkce nohy
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů

Index funkce nohy bude měřen přizpůsobením dotazníku indexu funkce nohy (FFI) španělštině. FFI je dotazník, ve kterém jsou odpovědi o zkušenostech z předchozího týdne účastníka.

Skládá se z 23 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, postižení a omezení aktivity. Pro každou položku je k dispozici vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 do 10. Pokud respondentům daná otázka nevyhovuje, mohou ji nechat prázdnou. Jakmile je dotazník vyplněn, sečtou se všechny body a vydělí se maximálním skóre, kterého lze dosáhnout s vyplněnými položkami. Výsledek získaný z každé subškály se vynásobí stem a v případě potřeby zaokrouhlí, aby se získaly hodnoty mezi nulou a stovkou, čím vyšší hodnota, tím horší bude stav pacienta. Celková funkce se získá výpočtem průměru 3 subškály

Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Změna neurologické funkce nohy
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Neurologická funkce nohy bude hodnocena pomocí nástroje Neuropathy Disability Score (NDS). Neurologická funkce nohy bude hodnocena pomocí přístroje NDS. To umožňuje celkové posouzení neuropatie hodnocením dlouhých nervových vláken, která zasahují do reflexů a vibrační citlivosti; jako krátká vlákna, podílející se na citlivosti na bolest a teplotu. Skládá se ze standardizovaného vyšetření hlezenních reflexů a vnímání některých senzorických testů: bolesti, teploty a vibrací. Minimální skóre NDS je 0 a maximální skóre je 10, 5 v každém úseku. Skóre 10 bodů znamená úplnou ztrátu citlivosti a absenci šlachových reflexů. Skóre NDS ≥ 6/10 má 2,3krát vyšší riziko vzniku nového vředu během 2letého období sledování než ty se skóre ≤ 5/10
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Změna důvěry v rovnováhu pro konkrétní činnosti
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů

Důvěra a vyváženost v konkrétních činnostech bude posouzena přizpůsobením „škály důvěry specifické rovnováhy činností (ABC)“ na španělštinu.

Škála ABC je 16položkový dotazník, který hodnotí míru sebedůvěry při provádění konkrétního úkolu, aniž by ztratil rovnováhu nebo se stal nestabilním. Skóre každé položky se pohybuje mezi 0 % (žádná spolehlivost) a 100 % (celková spolehlivost). Konečné skóre se získá sečtením hodnoty každé položky a vydělením 16

Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Změny integrálního tlaku-času
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
Integrální tlaková doba 10 oblastí podpory chodidla (mediální pata, laterální pata, střední část chodidla, plantární oblast každé z hlav metatarzů od prvního do pátého, první prst a oblast podpory prostředníčků od druhého do pátého) bude lze získat prostřednictvím systému F-Scan®, počítačového systému pedobarografické analýzy. Pro vyjádření integrálního tlaku-času se použije newton sekundový procento (N.S/cm).
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Fyzioterapeutický protokol

3
Předplatit