- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03725917
Pacienti s diabetickou neuropatií, kteří dostávají fyzioterapeutickou léčbu, budou mít pokles vředů diabetické nohy
Účinnost protokolu intervence ve fyzioterapii v prevenci diabetických vředů nohy u pacientů s diabetickou neuropatií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatičtí diabetici vykazují změny pohyblivosti kloubů, plantárních tlaků a funkce kotníků a nohou, což jsou charakteristiky související s rozvojem vředů.
V předchozích studiích bylo pozorováno, že fyzioterapeutické protokoly přinesly zlepšení pohyblivosti kloubů, velikost plantárních tlaků, distribuci plantárních tlaků a zlepšenou funkci v kotníku a chodidle.
12týdenní progresivní fyzioterapeutický protokol složený z manuální terapie a cvičení by mohl u diabetických neuropatických pacientů způsobit změny charakteristik nohy a kotníku související s poškozením tkáně, což by mělo za následek snížení ulcerací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28400
- Nábor
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 655878395
- E-mail: guidogom@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- Pacienti bez předchozí anamnézy vředů
- Pacienti bez předchozí anamnézy amputací dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo ortopedickými problémy, které ztěžují chůzi (spasticita, dětská mozková obrna, poliomyelitida, revmatoidní artritida)
- Těžké cévní komplikace (arteriální nebo žilní vředy)
- Pacienti s kritickou ischemií
- Pacient, který potřebuje pomůcky pro chůzi (hole, berle, dlahy atd.)
- Pacienti s anamnézou neuropatie s odlišnou etiologií od diabetes mellitus.
- Pacienti s periferními nervovými lézemi (úrazový původ, spojený s chirurgickými výkony, komprese míšních kořenů, obrna plexu, herpes zoster, polyradikulopatie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervencí bude progresivní fyzioterapeutický protokol tvořený léčebným cvičením a manuální terapií
|
Intervence se bude skládat z fyzioterapeutického protokolu dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Protokol bude proveden ve třech fázích, které budou každý měsíc představovat fázi protokolu.
První dvě fáze budou zahrnovat léčebný tělocvik progresivní obtížnosti a manuální terapii, zatímco poslední fáze bude zahrnovat pouze jeden týden manuální terapie a terapeutického tělocviku, poslední tři týdny budou složeny pouze z terapeutického tělocviku.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuta fyzioterapeutická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celistvosti kůže (ulcerace)
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Vřed je u diabetického pacienta považován za ránu plné tloušťky pod kotníkem, bez ohledu na dobu trvání, včetně gangrény a nekrózy. Hodnotitel zkontroluje zdravotní záznamy pacienta v den hodnocení, aby posoudil, zda došlo k ulceraci v obdobích mezi hodnoceními, a také provede průzkum chodidla, aby posoudil, zda je vřed přítomen v den měření. Wagnerův systém hodnotí hloubku vředu a přítomnost osteomyelitidy nebo gangrény pomocí následujících stupňů: stupeň 0 (pre- nebo postulcerativní léze), stupeň 1 (částečný/plný vřed), stupeň 2 (sondování šlachy nebo pouzdra) , stupeň 3 (hluboká s osteitidou), stupeň 4 (částečná gangréna nohy) a stupeň 5 (gangréna celé nohy). |
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximálního plantárního tlaku
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Maximální plantární tlak 10 oblastí podpory chodidla (mediální pata, laterální pata, střední část chodidla, plantární oblast každé z hlav metatarzů od prvního do pátého, první prst a oblast podpory prostředníčků od druhého do pátého) bude získané prostřednictvím systému F-Scan®, počítačového systému pedobarografické analýzy.
Pro vyjádření maximálního plantárního tlaku se použije newton na centimetr (N/cm).
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Změna pohyblivosti kloubů
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Pomocí goniometru bude měřena pohyblivost tibiofibulárního-talárního kloubu, subtalárního kloubu a prvního metatarzofalangeálního kloubu, a to jak při zatížení, tak při odlehčení.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Změna indexu funkce nohy
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Index funkce nohy bude měřen přizpůsobením dotazníku indexu funkce nohy (FFI) španělštině. FFI je dotazník, ve kterém jsou odpovědi o zkušenostech z předchozího týdne účastníka. Skládá se z 23 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, postižení a omezení aktivity. Pro každou položku je k dispozici vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 do 10. Pokud respondentům daná otázka nevyhovuje, mohou ji nechat prázdnou. Jakmile je dotazník vyplněn, sečtou se všechny body a vydělí se maximálním skóre, kterého lze dosáhnout s vyplněnými položkami. Výsledek získaný z každé subškály se vynásobí stem a v případě potřeby zaokrouhlí, aby se získaly hodnoty mezi nulou a stovkou, čím vyšší hodnota, tím horší bude stav pacienta. Celková funkce se získá výpočtem průměru 3 subškály |
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Změna neurologické funkce nohy
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Neurologická funkce nohy bude hodnocena pomocí nástroje Neuropathy Disability Score (NDS).
Neurologická funkce nohy bude hodnocena pomocí přístroje NDS.
To umožňuje celkové posouzení neuropatie hodnocením dlouhých nervových vláken, která zasahují do reflexů a vibrační citlivosti; jako krátká vlákna, podílející se na citlivosti na bolest a teplotu.
Skládá se ze standardizovaného vyšetření hlezenních reflexů a vnímání některých senzorických testů: bolesti, teploty a vibrací.
Minimální skóre NDS je 0 a maximální skóre je 10, 5 v každém úseku.
Skóre 10 bodů znamená úplnou ztrátu citlivosti a absenci šlachových reflexů.
Skóre NDS ≥ 6/10 má 2,3krát vyšší riziko vzniku nového vředu během 2letého období sledování než ty se skóre ≤ 5/10
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Změna důvěry v rovnováhu pro konkrétní činnosti
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Důvěra a vyváženost v konkrétních činnostech bude posouzena přizpůsobením „škály důvěry specifické rovnováhy činností (ABC)“ na španělštinu. Škála ABC je 16položkový dotazník, který hodnotí míru sebedůvěry při provádění konkrétního úkolu, aniž by ztratil rovnováhu nebo se stal nestabilním. Skóre každé položky se pohybuje mezi 0 % (žádná spolehlivost) a 100 % (celková spolehlivost). Konečné skóre se získá sečtením hodnoty každé položky a vydělením 16 |
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Změny integrálního tlaku-času
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Integrální tlaková doba 10 oblastí podpory chodidla (mediální pata, laterální pata, střední část chodidla, plantární oblast každé z hlav metatarzů od prvního do pátého, první prst a oblast podpory prostředníčků od druhého do pátého) bude lze získat prostřednictvím systému F-Scan®, počítačového systému pedobarografické analýzy.
Pro vyjádření integrálního tlaku-času se použije newton sekundový procento (N.S/cm).
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 12 týdnů, po léčbě 24 týdnů, po léčbě 36 týdnů, po léčbě 48 týdnů a po léčbě 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldsmith JR, Lidtke RH, Shott S. The effects of range-of-motion therapy on the plantar pressures of patients with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):483-90. doi: 10.7547/87507315-92-9-483.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Dijs HM, Roofthooft JM, Driessens MF, De Bock PG, Jacobs C, Van Acker KL. Effect of physical therapy on limited joint mobility in the diabetic foot. A pilot study. J Am Podiatr Med Assoc. 2000 Mar;90(3):126-32. doi: 10.7547/87507315-90-3-126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Nemoci nohou
- Neuromuskulární onemocnění
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- V2.0_16.07.18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Fyzioterapeutický protokol
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy