Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I pazienti con neuropatia diabetica che ricevono un trattamento fisioterapico avranno una diminuzione delle ulcere del piede diabetico

23 aprile 2019 aggiornato da: Guido Gomez Chiguano, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia di un protocollo di intervento in fisioterapia nella prevenzione delle ulcere del piede diabetico nei pazienti con neuropatia diabetica

Questo studio valuta gli effetti di un protocollo fisioterapico (terapia manuale ed esercizio fisico) nella prevenzione delle ulcere del piede diabetico in pazienti con neuropatia diabetica. Un gruppo di partecipanti riceverà un protocollo fisioterapico aggiunto al loro normale trattamento medico e l'altro gruppo non riceverà cure fisioterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici neuropatici presentano alterazioni della mobilità articolare, delle pressioni plantari e della funzionalità della caviglia e del piede, caratteristiche legate allo sviluppo delle ulcere.

In studi precedenti, è stato osservato che i protocolli di fisioterapia hanno prodotto miglioramenti nella mobilità articolare, nell'entità delle pressioni plantari, nella distribuzione delle pressioni plantari e nel miglioramento della funzionalità della caviglia e del piede.

Un protocollo di fisioterapia progressiva di 12 settimane composto da terapia manuale ed esercizio potrebbe produrre cambiamenti nelle caratteristiche del piede e della caviglia nei pazienti neuropatici diabetici correlati al danno tissutale, con conseguente riduzione delle ulcerazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28400
        • Reclutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contatto:
          • Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
          • Numero di telefono: 655878395
          • Email: guidogom@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti con neuropatia diabetica
  • Pazienti senza precedenti di ulcere
  • Pazienti senza precedenti di amputazioni degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi neurologici o ortopedici che rendono difficile la deambulazione (spasticità, paralisi cerebrale, poliomielite, artrite reumatoide)
  • Complicanze vascolari gravi (ulcere arteriose o venose)
  • Pazienti con ischemia critica
  • Pazienti che necessitano di ausili per la deambulazione (bastoni, stampelle, tutori ecc.)
  • Pazienti con una storia di neuropatia con eziologia diversa dal diabete mellito.
  • Pazienti con lesioni nervose periferiche (di origine traumatica, associate a procedure chirurgiche, compressione delle radici spinali, paralisi del plesso, herpes zoster, poliradicolopatia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento sarà un protocollo fisioterapico progressivo formato da esercizio terapeutico e terapia manuale
Altro: Protocollo di fisioterapia
L'intervento consisterà in un protocollo fisioterapico bisettimanale per dodici settimane. Il protocollo si svolgerà in tre fasi, costituendo ogni mese una fase del protocollo. Le prime due fasi comprenderanno esercizio terapeutico di difficoltà progressiva e terapia manuale, mentre l'ultima fase comprenderà solo una settimana di terapia manuale ed esercizio terapeutico, le ultime tre settimane saranno composte solo da esercizio terapeutico
Altri nomi:
  • Protocollo di fisioterapia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà trattamento fisioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'integrità della pelle (ulcerazione)
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane

Un'ulcera è considerata una ferita a tutto spessore sotto la caviglia in un paziente diabetico, indipendentemente dalla durata, comprese cancrena e necrosi.

Il valutatore esaminerà la cartella clinica del paziente il giorno delle valutazioni, al fine di valutare se c'è stata un'ulcera nei periodi tra le valutazioni ed eseguirà anche un'esplorazione del piede per valutare se l'ulcera è presente il giorno della misurazione.

Il sistema Wagner valuta la profondità dell'ulcera e la presenza di osteomielite o cancrena utilizzando i seguenti gradi: grado 0 (lesione pre o post-ulcerosa), grado 1 (ulcera a tutto spessore/parziale), grado 2 (sondaggio al tendine o alla capsula) , grado 3 (profondo con osteite), grado 4 (cancrena parziale del piede) e grado 5 (cancrena del piede intero).
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima pressione plantare
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
La pressione plantare massima di 10 aree di appoggio del piede (tallone mediale, tallone laterale, mesopiede, area plantare di ciascuna delle teste dei metatarsi dal primo al quinto, primo dito e area di appoggio dei medi dal secondo al quinto) sarà ottenuto attraverso il sistema F-Scan®, un sistema computerizzato di analisi pedobarografica. Per esprimere la massima pressione plantare si utilizzerà il newton per centimetro (N/cm).
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
Alterazione della mobilità articolare
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
La mobilità dell'articolazione tibiofibulare-astragalica, dell'articolazione sottoastragalica e della prima articolazione metatarso-falangea, sia in carico che in scarico, sarà misurata mediante goniometro.
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
Modifica dell'indice di funzione del piede
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane

L'indice di funzione del piede sarà misurato adattando il questionario sull'indice di funzione del piede (FFI) allo spagnolo. Il FFI è un questionario in cui le risposte riguardano l'esperienza della settimana precedente del partecipante.

Si compone di 23 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Per ogni item è presente una scala analogica visiva con valori da 0 a 10. Se gli intervistati non trovano la domanda appropriata, possono lasciarla vuota. Una volta completato il questionario, tutti i punti vengono sommati e divisi per il punteggio massimo ottenibile con gli item compilati. Il risultato ottenuto da ciascuna sottoscala viene moltiplicato per cento, ed eventualmente arrotondato, per ottenere valori compresi tra zero e cento, più alto è il valore, peggiore sarà la condizione del paziente. La funzione totale si ottiene calcolando la media delle 3 sottoscale
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
Alterazione della funzione neurologica del piede
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
La funzione neurologica del piede sarà valutata utilizzando lo strumento Neuropathy Disability Score (NDS). La funzione neurologica del piede sarà valutata utilizzando lo strumento NDS. Ciò consente la valutazione globale della neuropatia, valutando sia le fibre nervose lunghe, che intervengono nei riflessi e nella sensibilità vibratoria; come fibre corte, coinvolte nella sensibilità al dolore e alla temperatura. Consiste in un esame standardizzato dei riflessi della caviglia e nella percezione di alcuni test sensoriali: dolore, temperatura e vibrazione. Il punteggio minimo dell'NDS è 0 e il punteggio massimo è 10, 5 per ciascuna tappa. Un punteggio di 10 punti indica la completa perdita di sensibilità e l'assenza di riflessi tendinei. Un punteggio NDS ≥ 6/10 ha un rischio 2,3 volte maggiore di sviluppare una nuova ulcera in un periodo di follow-up di 2 anni rispetto a quelli con un punteggio ≤ 5/10
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
Variazione della fiducia nell'equilibrio per attività specifiche
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane

La fiducia e l'equilibrio in attività specifiche saranno valutate adattando la "Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)" allo spagnolo.

La scala ABC è un questionario di 16 domande che valuta il livello di sicurezza quando si esegue un compito specifico senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. Il punteggio di ciascun elemento varia tra 0% (nessuna confidenza) e 100% (confidenza totale). Il punteggio finale si ottiene sommando il valore di ciascun item e dividendolo per 16
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
Variazioni dell'integrale pressione-tempo
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane
La pressione-tempo integrale di 10 aree di appoggio del piede (tallone mediale, tallone laterale, mesopiede, area plantare di ciascuna delle teste dei metatarsi dal primo al quinto, primo dito e area di appoggio dei medi dal secondo al quinto) essere ottenuto attraverso il sistema F-Scan®, un sistema computerizzato di analisi pedobarografica. Per esprimere l'integrale pressione-tempo si utilizzerà il newton secondo per centimetro (N.S/cm).
La valutazione clinica sarà condotta a pre-trattamento, post-trattamento 12 settimane, post-trattamento 24 settimane, post-trattamento 36 settimane, post-trattamento 48 settimane e post-trattamento 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.0_16.07.18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di fisioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi