Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat fysioterapiahoitoa, diabeettiset jalkahaavat vähenevät

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Guido Gomez Chiguano, Universidad Complutense de Madrid

Fysioterapian interventioprotokollan tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyssä potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fysioterapiaprotokollan (manuaalinen terapia ja liikunta) vaikutuksia diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla. Osa osallistujista saa fysioterapiaprotokollan tavanomaiseen hoitoon ja toinen ryhmä ei saa fysioterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattisilla diabeetikoilla on muutoksia nivelten liikkuvuudessa, jalkapohjan paineissa sekä nilkan ja jalkaterän toiminnassa, haavaumien kehittymiseen liittyviä ominaisuuksia.

Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että fysioterapiaprotokollat ​​ovat parantaneet nivelten liikkuvuutta, jalkapohjan paineiden suuruutta, jalkapohjan paineiden jakautumista ja parantunutta nilkan ja jalkaterän toimintaa.

Manuaalisesta terapiasta ja harjoituksesta koostuva 12 viikon progressiivinen fysioterapiaprotokolla voi aiheuttaa muutoksia jalan ja nilkan ominaisuuksissa diabeettisilla neuropaattisilla potilailla, jotka liittyvät kudosvaurioon, mikä johtaa haavaumien vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guido F Gómez Chiguano
  • Puhelinnumero: +34 655878395
  • Sähköposti: guido_101@msn.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28400
        • Rekrytointi
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
          • Puhelinnumero: 655878395
          • Sähköposti: guidogom@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut haavaumia
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut alaraajan amputaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka vaikeuttavat kävelyä (spastisuus, aivohalvaus, poliomyeliitti, nivelreuma)
  • Vakavat verisuonikomplikaatiot (valtimo- tai laskimohaavat)
  • Potilaat, joilla on kriittinen iskemia
  • Potilas, joka tarvitsee kävelyapua (kepit, kainalosauvat, lastat jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut neuropatiaa, jonka etiologia on erilainen kuin diabetes mellituksessa.
  • Potilaat, joilla on ääreishermoston vaurioita (traumaattista alkuperää, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin, selkäytimen juurten puristumiseen, plexus halvaus, herpes zoster, polyradikulopatia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio on progressiivinen fysioterapiaprotokolla, joka muodostuu terapeuttisesta harjoituksesta ja manuaalisesta terapiasta
Interventio koostuu fysioterapiaprotokollasta kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan. Protokolla tehdään kolmessa vaiheessa, jotka muodostavat kunkin kuukauden protokollan vaiheen. Kaksi ensimmäistä vaihetta sisältävät vaikeusasteista terapeuttista harjoittelua ja manuaalista terapiaa, kun taas viimeinen vaihe sisältää vain viikon manuaalista terapiaa ja terapeuttista harjoittelua, viimeiset kolme viikkoa koostuvat vain terapeuttisesta harjoituksesta.
Muut nimet:
  • Fysioterapiaprotokolla
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa fysioterapiahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon eheydessä (haavauma)
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa

Haava katsotaan täysipaksuiseksi haavaksi nilkan alla diabeetikolla, pituudesta riippumatta, mukaan lukien kuolio ja nekroosi.

Arvioija tarkastelee potilaan potilastiedot arviointipäivänä arvioidakseen, onko arviointien välisenä aikana ollut haavaumia, ja suorittaa myös jalkatutkimuksen arvioidakseen haavan esiintymistä mittauspäivänä.

Wagner-järjestelmä arvioi haavan syvyyden ja osteomyeliitin tai gangreenin esiintymisen seuraavilla arvoilla: luokka 0 (ennen tai post-ulseratiivista vauriota), aste 1 (osittainen/täyspaksuinen haava), aste 2 (jänne- tai kapselin luotaus) , luokka 3 (syvä osteiitti), luokka 4 (osittainen jalan kuolio) ja luokka 5 (koko jalan kuolio).

Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkapohjan maksimipaineessa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Suurin jalkapohjan paine 10 jalkatuen alueella (mediaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalan keskiosa, jalkapohjan kunkin pään jalkapohja ensimmäisestä viidenteen, ensimmäinen varvas ja keskisormien tukialue toisesta viidenteen) on saatu F-Scan®-järjestelmän, tietokoneistetun pedobarografisen analyysijärjestelmän kautta. Jalkapohjan enimmäispaineen ilmaisemiseen käytetään newtonia senttimetriä kohti (N/cm).
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Muutos nivelten liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Tibiofibulaari-talaarinivelen, subtalaarinivelen ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen liikkuvuus sekä kuormituksessa että purkauksessa mitataan goniometrillä.
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Muutos jalan toimintaindeksissä
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa

Jalan toimintaindeksi mitataan mukauttamalla Foot Function Index (FFI) -kyselylomake espanjaksi. FFI on kyselylomake, jossa vastaukset koskevat osallistujan edellisen viikon kokemuksia.

Se koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu, vamma ja toimintarajoitus. Jokaiselle kohteelle on visuaalinen analoginen asteikko, jonka arvot ovat 0-10. Jos vastaaja ei pidä kysymystä sopivana, he voivat jättää sen tyhjäksi. Kun kyselylomake on täytetty, kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan enimmäispistemäärällä, joka voidaan saavuttaa täytettyillä kohteilla. Jokaiselta ala-asteikolta saatu tulos kerrotaan sadalla ja pyöristetään tarvittaessa, jotta saadaan arvot nollan ja sadan välillä, mitä suurempi arvo, sitä huonompi potilaan tila on. Kokonaisfunktio saadaan laskemalla 3 aliasteikon keskiarvo

Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Muutos jalan neurologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Jalan neurologinen toiminta arvioidaan NDS (Neuropathy Disability Score) -instrumentilla. Jalan neurologinen toiminta arvioidaan NDS-instrumentilla. Tämä mahdollistaa neuropatian maailmanlaajuisen arvioinnin arvioimalla sekä pitkiä hermokuituja, jotka vaikuttavat reflekseihin, että värähtelyherkkyyttä; lyhyinä kuituina, jotka osallistuvat kipu- ja lämpötilaherkkyyteen. Se koostuu standardoidusta nilkan refleksien tutkimuksesta ja joidenkin aistinvaraisten testien: kipu, lämpötila ja tärinä. NDS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, 5 kummallakin osuudella. 10 pisteen pistemäärä osoittaa herkkyyden täydellisen menetyksen ja jännerefleksien puuttumisen. NDS-pisteillä ≥ 6/10 on 2,3 kertaa suurempi riski saada uusi haava 2 vuoden seurantajakson aikana kuin niillä, joiden pistemäärä on ≤ 5/10
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Muutos luottamuksessa tiettyjen toimintojen tasapainoon
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa

Luottamus ja tasapaino tiettyihin toimiin arvioidaan mukauttamalla "Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)" espanjaksi.

ABC-asteikko on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi luottamustasoa suoritettaessa tiettyä tehtävää menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 % (epäluottamus) ja 100 % (kokonaisluottamus). Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvo ja jakamalla se 16:lla

Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Muutokset integroidussa paine-ajassa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
Jalkatukialueen 10 integroitu paine-aika (mediaaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalkaterän keskiosa, jalkapohjan kunkin pään jalkapohja ensimmäisestä viidenteen, ensimmäinen varvas ja keskisormien tukialue toisesta viidenteen) saadaan F-Scan®-järjestelmän kautta, joka on tietokoneistettu pedobarografinen analyysijärjestelmä. Integraalisen paine-ajan ilmaisemiseen käytetään newtonisekuntia senttimetriä kohti (N.S/cm).
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Fysioterapiaprotokolla

3
Tilaa