- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03725917
Diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat fysioterapiahoitoa, diabeettiset jalkahaavat vähenevät
Fysioterapian interventioprotokollan tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyssä potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattisilla diabeetikoilla on muutoksia nivelten liikkuvuudessa, jalkapohjan paineissa sekä nilkan ja jalkaterän toiminnassa, haavaumien kehittymiseen liittyviä ominaisuuksia.
Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että fysioterapiaprotokollat ovat parantaneet nivelten liikkuvuutta, jalkapohjan paineiden suuruutta, jalkapohjan paineiden jakautumista ja parantunutta nilkan ja jalkaterän toimintaa.
Manuaalisesta terapiasta ja harjoituksesta koostuva 12 viikon progressiivinen fysioterapiaprotokolla voi aiheuttaa muutoksia jalan ja nilkan ominaisuuksissa diabeettisilla neuropaattisilla potilailla, jotka liittyvät kudosvaurioon, mikä johtaa haavaumien vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guido F Gómez Chiguano
- Puhelinnumero: +34 655878395
- Sähköposti: guido_101@msn.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mateo López Moral
- Puhelinnumero: +34 652 31 15 73
- Sähköposti: matlopezmor@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28400
- Rekrytointi
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
- Puhelinnumero: 655878395
- Sähköposti: guidogom@ucm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut haavaumia
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut alaraajan amputaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka vaikeuttavat kävelyä (spastisuus, aivohalvaus, poliomyeliitti, nivelreuma)
- Vakavat verisuonikomplikaatiot (valtimo- tai laskimohaavat)
- Potilaat, joilla on kriittinen iskemia
- Potilas, joka tarvitsee kävelyapua (kepit, kainalosauvat, lastat jne.)
- Potilaat, joilla on ollut neuropatiaa, jonka etiologia on erilainen kuin diabetes mellituksessa.
- Potilaat, joilla on ääreishermoston vaurioita (traumaattista alkuperää, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin, selkäytimen juurten puristumiseen, plexus halvaus, herpes zoster, polyradikulopatia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio on progressiivinen fysioterapiaprotokolla, joka muodostuu terapeuttisesta harjoituksesta ja manuaalisesta terapiasta
|
Interventio koostuu fysioterapiaprotokollasta kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
Protokolla tehdään kolmessa vaiheessa, jotka muodostavat kunkin kuukauden protokollan vaiheen.
Kaksi ensimmäistä vaihetta sisältävät vaikeusasteista terapeuttista harjoittelua ja manuaalista terapiaa, kun taas viimeinen vaihe sisältää vain viikon manuaalista terapiaa ja terapeuttista harjoittelua, viimeiset kolme viikkoa koostuvat vain terapeuttisesta harjoituksesta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa fysioterapiahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon eheydessä (haavauma)
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Haava katsotaan täysipaksuiseksi haavaksi nilkan alla diabeetikolla, pituudesta riippumatta, mukaan lukien kuolio ja nekroosi. Arvioija tarkastelee potilaan potilastiedot arviointipäivänä arvioidakseen, onko arviointien välisenä aikana ollut haavaumia, ja suorittaa myös jalkatutkimuksen arvioidakseen haavan esiintymistä mittauspäivänä. Wagner-järjestelmä arvioi haavan syvyyden ja osteomyeliitin tai gangreenin esiintymisen seuraavilla arvoilla: luokka 0 (ennen tai post-ulseratiivista vauriota), aste 1 (osittainen/täyspaksuinen haava), aste 2 (jänne- tai kapselin luotaus) , luokka 3 (syvä osteiitti), luokka 4 (osittainen jalan kuolio) ja luokka 5 (koko jalan kuolio). |
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos jalkapohjan maksimipaineessa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Suurin jalkapohjan paine 10 jalkatuen alueella (mediaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalan keskiosa, jalkapohjan kunkin pään jalkapohja ensimmäisestä viidenteen, ensimmäinen varvas ja keskisormien tukialue toisesta viidenteen) on saatu F-Scan®-järjestelmän, tietokoneistetun pedobarografisen analyysijärjestelmän kautta.
Jalkapohjan enimmäispaineen ilmaisemiseen käytetään newtonia senttimetriä kohti (N/cm).
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Muutos nivelten liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Tibiofibulaari-talaarinivelen, subtalaarinivelen ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen liikkuvuus sekä kuormituksessa että purkauksessa mitataan goniometrillä.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Muutos jalan toimintaindeksissä
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Jalan toimintaindeksi mitataan mukauttamalla Foot Function Index (FFI) -kyselylomake espanjaksi. FFI on kyselylomake, jossa vastaukset koskevat osallistujan edellisen viikon kokemuksia. Se koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu, vamma ja toimintarajoitus. Jokaiselle kohteelle on visuaalinen analoginen asteikko, jonka arvot ovat 0-10. Jos vastaaja ei pidä kysymystä sopivana, he voivat jättää sen tyhjäksi. Kun kyselylomake on täytetty, kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan enimmäispistemäärällä, joka voidaan saavuttaa täytettyillä kohteilla. Jokaiselta ala-asteikolta saatu tulos kerrotaan sadalla ja pyöristetään tarvittaessa, jotta saadaan arvot nollan ja sadan välillä, mitä suurempi arvo, sitä huonompi potilaan tila on. Kokonaisfunktio saadaan laskemalla 3 aliasteikon keskiarvo |
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Muutos jalan neurologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Jalan neurologinen toiminta arvioidaan NDS (Neuropathy Disability Score) -instrumentilla.
Jalan neurologinen toiminta arvioidaan NDS-instrumentilla.
Tämä mahdollistaa neuropatian maailmanlaajuisen arvioinnin arvioimalla sekä pitkiä hermokuituja, jotka vaikuttavat reflekseihin, että värähtelyherkkyyttä; lyhyinä kuituina, jotka osallistuvat kipu- ja lämpötilaherkkyyteen.
Se koostuu standardoidusta nilkan refleksien tutkimuksesta ja joidenkin aistinvaraisten testien: kipu, lämpötila ja tärinä.
NDS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, 5 kummallakin osuudella.
10 pisteen pistemäärä osoittaa herkkyyden täydellisen menetyksen ja jännerefleksien puuttumisen.
NDS-pisteillä ≥ 6/10 on 2,3 kertaa suurempi riski saada uusi haava 2 vuoden seurantajakson aikana kuin niillä, joiden pistemäärä on ≤ 5/10
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Muutos luottamuksessa tiettyjen toimintojen tasapainoon
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Luottamus ja tasapaino tiettyihin toimiin arvioidaan mukauttamalla "Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)" espanjaksi. ABC-asteikko on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi luottamustasoa suoritettaessa tiettyä tehtävää menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 % (epäluottamus) ja 100 % (kokonaisluottamus). Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvo ja jakamalla se 16:lla |
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Muutokset integroidussa paine-ajassa
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Jalkatukialueen 10 integroitu paine-aika (mediaaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalkaterän keskiosa, jalkapohjan kunkin pään jalkapohja ensimmäisestä viidenteen, ensimmäinen varvas ja keskisormien tukialue toisesta viidenteen) saadaan F-Scan®-järjestelmän kautta, joka on tietokoneistettu pedobarografinen analyysijärjestelmä.
Integraalisen paine-ajan ilmaisemiseen käytetään newtonisekuntia senttimetriä kohti (N.S/cm).
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 12 viikkoa, hoidon jälkeen 24 viikkoa, hoidon jälkeen 36 viikkoa, hoidon jälkeen 48 viikkoa ja hoidon jälkeen 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldsmith JR, Lidtke RH, Shott S. The effects of range-of-motion therapy on the plantar pressures of patients with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):483-90. doi: 10.7547/87507315-92-9-483.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Dijs HM, Roofthooft JM, Driessens MF, De Bock PG, Jacobs C, Van Acker KL. Effect of physical therapy on limited joint mobility in the diabetic foot. A pilot study. J Am Podiatr Med Assoc. 2000 Mar;90(3):126-32. doi: 10.7547/87507315-90-3-126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0_16.07.18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiaprotokolla
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi