Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer efter ankelbrud

3. august 2023 opdateret af: per hviid gundtoft, Sygehus Lillebaelt

Restitution efter ankelbrud rapporteret efter patientrapportresultat

Ankelbrud er et almindeligt brud. De fleste patienter oplever, at de genvinder normalt bevægelsesområde og begrænsede smerter inden for de første 6 måneder efter ankelfraktur, men ikke alle. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om prognostiske faktorer er forbundet med et dårligere resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med studiet:

At identificere prognostiske faktorer forbundet med et dårligere resultat efter ankelbrud.

Metode:

Alle opererede eller ikke-opererede ankelbrud i en periode på et år fra tre forskellige hospitaler vil blive inkluderet. Følgende data vil blive registreret:

CPR-nummer, alder, brud på syndesmosen, brug af alkohol, rygning, diabetes, karakteristika ved ankelbruddet (AO-klassifikation), behandlingstype og komplikationer.

Undersøgelsesdeltagere vil på tidspunktet for diagnosen og 6, 12, 52 og 104 uger efter skaden modtage et spørgeskema med Manchester fod- og ankelspørgeskema (MOXFQ), selvrapporteret fod- og ankelspørgeskema (SEFAS), Olerud Molander ankelscore (OMAS) og Forgotten Joint Score (FJS).

Hvilket af spørgeskemaerne, der skal bruges i undersøgelsen, afgøres, når spørgeskemaerne er blevet sammenlignet i en anden undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med ankelbrud, behandlet enten med en operation eller ikke-operative på et af tre hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ankelbrud.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • patienter, der ikke taler eller forstår dansk
  • psykisk handicappede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester fod- og ankelspørgeskema (MOXFQ)
Tidsramme: 2 år
Manchester fod- og ankelspørgeskema (MOXFQ) et patientrapporteret resultatmål. MOXFQ'en indeholder 16 emner, hver med fem svarmuligheder, der omfatter tre dimensioner: gang-/ståproblemer (syv emner), fodsmerter (fem emner) og spørgsmål relateret til social interaktion (fire emner), herunder følelser af selvbevidsthed omkring foden /fodtøjs udseende. Svarene er hver scoret fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer det mest alvorlige svar. Varesvar summeres til at give en score fra 0-100, hvor højere score repræsenterer den dårligste mulige
2 år
Selvrapporteret fod- og ankelspørgeskema (SEFAS)
Tidsramme: 2 år
Det selvrapporterede fod- og ankelspørgeskema (SEFAS) omfatter tolv punkter, der vedrører smerter, haltning, hævelse, brug af orthotics og gang. Svarskalaerne varierer fra 1 til 5, hvor 1 er den mest alvorlige reaktion. Varesvar summeres til at give en score fra 12-60, hvor højere score repræsenterer den bedst mulige.
2 år
Olerud Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 2 år
Olerud Molander Ankel Score (OMAS) omfatter ni punkter vedrørende symptomer, fysisk funktion og daglige aktiviteter. Svarskalaerne varierer fra binære til fem punkter med klinisk scoring, der afspejler handicapniveauet for individuelle emner. Varesvar summeres for at give en score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer den bedst mulige
2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 2 år
The forgotten Joint Score (FJS) er et spørgeskema med 12 punkter, der vedrører deltagernes bevidsthed om deres kunstige led under ADL. For hvert spørgsmål kan deltageren vælge mellem 6 svarmuligheder: aldrig, næsten aldrig, sjældent, nogle gange, mest eller ikke relevant for mig. Alle svar summeres fra 0-4 med en samlet score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer det værre muligt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-3L
Tidsramme: 2 år
EQ5D-3L er en generisk PROM og behandler ikke specifikt fod- og ankelhandicap. EQ-5D-3L indeholder fem elementer med en trepunkts svarskala, som scores for at give et enkelt indeks, hvor 0 repræsenterer det værst mulige handicap. Den inkluderer også en visuel analog skala (VAS) til at vurdere generel sundhed, der spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den værre mulige sundhedstilstand
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sygehus Lillebaelt

Samarbejdspartnere

Kolding Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner