Fattori prognostici dopo le fratture della caviglia
3 agosto 2023 aggiornato da: per hviid gundtoft, Sygehus Lillebaelt
Recupero in seguito a frattura della caviglia riportato dall'esito del rapporto del paziente
Le fratture di Ankel sono fratture comuni.
La maggior parte dei pazienti sperimenta il recupero della normale mobilità e del dolore limitato entro i primi 6 mesi successivi alla frattura dell'anca, ma non tutti.
Lo scopo dello studio è determinare se eventuali fattori prognostici sono associati a un esito peggiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
Identificare i fattori prognostici associati a un esito peggiore a seguito di fratture della caviglia.
Metodo:
Saranno incluse tutte le fratture di caviglia operate o non operate in un periodo di un anno da tre diversi ospedali. Verranno registrati i seguenti dati:
Numero di registrazione civile, età, rottura della sindesmosi, uso di alcool, fumo, diabete, caratteristiche della frattura di caviglia (classificazione AO), tipo di trattamento e complicanze.
I partecipanti allo studio al momento della diagnosi e 6, 12, 52 e 104 settimane dopo l'infortunio hanno ricevuto un questionario con il questionario del piede e della caviglia di Manchester (MOXFQ), il questionario del piede e della caviglia auto-riferito (SEFAS), il punteggio della caviglia di Olerud Molander (OMAS) e Punteggio comune dimenticato (FJS).
Quale dei questionari da utilizzare nello studio sarà determinato quando i questionari saranno stati confrontati in uno studio diverso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con frattura della caviglia, trattati con un'operazione o non operativi in uno dei tre ospedali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con frattura della caviglia.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- pazienti che non parlano o non capiscono il danese
- pazienti con disabilità mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario su piede e caviglia di Manchester (MOXFQ)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario del piede e della caviglia di Manchester (MOXFQ) a Misura dell'esito riportato dal paziente.
Il MOXFQ contiene 16 item, ciascuno con cinque opzioni di risposta, comprendenti tre dimensioni: problemi di deambulazione/posizione eretta (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item), inclusi sentimenti di autocoscienza riguardo al piede /aspetto delle calzature.
Ciascuna risposta è valutata da 0 a 4, dove 4 rappresenta la risposta più grave.
Le risposte agli item vengono sommate per dare un punteggio da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresenta il peggio possibile
|
2 anni
|
|
Questionario auto-segnalato su piede e caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il questionario SEFAS (Self-reported foot and ankle question) comprende dodici item relativi a dolore, zoppia, gonfiore, uso di plantari e deambulazione.
Le scale di risposta variano da 1 a 5, dove 1 è la risposta più grave.
Le risposte agli item vengono sommate per dare un punteggio compreso tra 12 e 60, con punteggi più alti che rappresentano il miglior punteggio possibile.
|
2 anni
|
|
Punteggio alla caviglia di Olerud Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'Olerud Molander Ankle Score (OMAS) comprende nove item relativi a sintomi, funzione fisica e attività quotidiane.
Le scale di risposta variano da binarie a cinque punti con punteggio clinico che riflette il livello di disabilità per i singoli elementi.
Le risposte agli item vengono sommate per dare un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano il migliore possibile
|
2 anni
|
|
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il punteggio comune dimenticato (FJS) è un questionario di 12 domande riguardante la consapevolezza dei partecipanti della loro articolazione artificiale durante l'ADL.
Per ogni domanda, il partecipante può scegliere tra 6 opzioni di risposta: mai, quasi mai, raramente, a volte, principalmente o non rilevante per me.
Tutte le risposte sono sommate da 0 a 4 con un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano il peggio possibile
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'EQ5D-3L è un PROM generico e non affronta specificamente la disabilità del piede e della caviglia.
L'EQ-5D-3L include cinque elementi con una scala di risposta a tre punti che vengono valutati per fornire un singolo indice, con 0 che rappresenta la peggiore disabilità possibile.
Include anche una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute generale, che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute possibile
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ver2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .