Factores pronósticos posteriores a las fracturas de tobillo
3 de agosto de 2023 actualizado por: per hviid gundtoft, Sygehus Lillebaelt
Recuperación después de una fractura de tobillo informada por el resultado del informe del paciente
Las fracturas de Ankel son una fractura común.
La mayoría de los pacientes experimentan que recuperan el rango normal de movimientos y dolor limitado dentro de los primeros 6 meses posteriores a la fractura de tobillo, pero no todos.
El objetivo del estudio es determinar si algún factor pronóstico se asocia con un peor resultado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo de estudio:
Identificar los factores pronósticos asociados a una peor evolución tras las fracturas de tobillo.
Método:
Se incluirán todas las fracturas de tobillo operadas o no operadas en un periodo de un año de tres hospitales diferentes. Se registrarán los siguientes datos:
Número de registro civil, edad, rotura de sindesmosis, consumo de alcohol, tabaquismo, diabetes, características de la fractura de tobillo (clasificación AO), tipo de tratamiento y complicaciones.
Los participantes del estudio en el momento del diagnóstico y 6, 12, 52 y 104 semanas después de la lesión recibieron un cuestionario con el Cuestionario de pie y tobillo de Manchester (MOXFQ), el Cuestionario de pie y tobillo autoinformado (SEFAS), Olerud Molander Ankle Score (OMAS) y puntuación conjunta olvidada (FJS).
Cuál de los cuestionarios se debe utilizar en el estudio se determinará cuando los cuestionarios se hayan comparado en un estudio diferente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: per gundtoft, MD
- Número de teléfono: +4526195112
- Correo electrónico: per.hviid.gundtoft@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con una fractura de tobillo, tratados con una operación o sin ella en uno de los tres hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con fractura de tobillo.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- pacientes que no hablan ni entienden danés
- pacientes con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de pie y tobillo de Manchester (MOXFQ)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de pie y tobillo de Manchester (MOXFQ) a Medida de resultado informada por el paciente.
El MOXFQ contiene 16 ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta, que comprenden tres dimensiones: problemas para caminar/pararse (siete ítems), dolor en el pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems), incluidos los sentimientos de timidez sobre el pie. /apariencia del calzado.
Cada una de las respuestas se puntúa de 0 a 4, siendo 4 la respuesta más grave.
Las respuestas de los ítems se suman para dar una puntuación de 0 a 100, donde la puntuación más alta representa la peor posible
|
2 años
|
|
Cuestionario autoadministrado de pie y tobillo (SEFAS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El Cuestionario autoinformado de pie y tobillo (SEFAS) consta de doce ítems relacionados con el dolor, la cojera, la hinchazón, el uso de ortesis y la deambulación.
Las escalas de respuesta varían de 1 a 5, siendo 1 la respuesta más severa.
Las respuestas a los ítems se suman para dar una puntuación de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas representan la mejor posible.
|
2 años
|
|
Puntaje de tobillo de Olerud Molander (OMAS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación de tobillo de Olerud Molander (OMAS) consta de nueve ítems relacionados con los síntomas, la función física y las actividades diarias.
Las escalas de respuesta varían de binarias a cinco puntos con puntuación clínica que refleja el nivel de discapacidad de los elementos individuales.
Las respuestas a los elementos se suman para dar una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan lo mejor posible.
|
2 años
|
|
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación conjunta olvidada (FJS) es un cuestionario de 12 ítems sobre el conocimiento de los participantes de su articulación artificial durante las AVD.
Para cada pregunta, el participante puede elegir entre 6 opciones de respuesta: nunca, casi nunca, rara vez, a veces, la mayoría o no me interesa.
Todas las respuestas se suman de 0 a 4 con una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan lo peor posible.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 2 años
|
El EQ5D-3L es un PROM genérico y no aborda específicamente la discapacidad del pie y el tobillo.
El EQ-5D-3L incluye cinco elementos con una escala de respuesta de tres puntos que se puntúan para dar un índice único, donde 0 representa la peor discapacidad posible.
También incluye una escala analógica visual (VAS) para evaluar la salud general, que va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ver2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .