Facteurs pronostiques suite à une fracture de la cheville
3 août 2023 mis à jour par: per hviid gundtoft, Sygehus Lillebaelt
Récupération après une fracture de la cheville rapportée par le résultat du rapport du patient
Les fractures d'Ankel sont une fracture courante.
La plupart des patients constatent qu'ils retrouvent une amplitude de mouvement normale et une douleur limitée dans les 6 premiers mois suivant une fracture de l'ankel, mais pas tous.
Le but de l'étude est de déterminer si des facteurs pronostiques sont associés à un résultat plus défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude :
Identifier les facteurs pronostiques associés à une aggravation des résultats après une fracture de la cheville.
Méthode:
Toutes les fractures de la cheville opérées ou non opérées sur une période d'un an dans trois hôpitaux différents seront incluses. Les données suivantes seront enregistrées :
Numéro d'état civil, âge, rupture de la syndesmose, consommation d'alcool, tabagisme, diabète, caractéristiques de la fracture de la cheville (classification AO), type de traitement et complications.
Les participants à l'étude recevront au moment du diagnostic et 6, 12, 52 et 104 semaines après la blessure un questionnaire avec un questionnaire sur le pied et la cheville de Manchester (MOXFQ), un questionnaire sur le pied et la cheville autodéclaré (SEFAS), le score de cheville d'Olerud Molander (OMAS) et score d'articulation oubliée (FJS).
Lequel des questionnaires à utiliser dans l'étude sera déterminé lorsque les questionnaires auront été comparés dans une étude différente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: per gundtoft, MD
- Numéro de téléphone: +4526195112
- E-mail: per.hviid.gundtoft@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- Sygehus Lillebaelt
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients souffrant d'une fracture de la cheville, traités avec ou sans opération dans l'un des trois hôpitaux
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec une fracture de la cheville.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- patients qui ne parlent ou ne comprennent pas le danois
- malades mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le pied et la cheville de Manchester (MOXFQ)
Délai: 2 années
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Questionnaire de Manchester sur le pied et la cheville (MOXFQ) a Mesure des résultats rapportés par le patient.
Le MOXFQ contient 16 items, chacun avec cinq options de réponse, comprenant trois dimensions : problèmes de marche/debout (sept items), douleur au pied (cinq items) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre items), y compris les sentiments de conscience de soi à propos du pied /apparence des chaussures.
Les réponses sont chacune notées de 0 à 4, 4 représentant la réponse la plus sévère.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score de 0 à 100, le score le plus élevé représentant le pire possible
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2 années
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Questionnaire d'auto-évaluation du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 2 années
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Le questionnaire auto-rapporté du pied et de la cheville (SEFAS) comprend douze items relatifs à la douleur, à la boiterie, à l'enflure, à l'utilisation d'orthèses et à la marche.
Les échelles de réponse varient de 1 à 5, 1 étant la réponse la plus sévère.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score de 12 à 60, les scores les plus élevés représentant le meilleur possible.
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2 années
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Score de cheville d'Olerud Molander (OMAS)
Délai: 2 années
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Le score de cheville Olerud Molander (OMAS) comprend neuf items relatifs aux symptômes, à la fonction physique et aux activités quotidiennes.
Les échelles de réponse varient de binaire à cinq points avec une notation clinique qui reflète le niveau d'incapacité pour les éléments individuels.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant le meilleur résultat possible.
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2 années
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 2 années
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Le score d'articulation oubliée (FJS) est un questionnaire en 12 items concernant la conscience des participants de leur articulation artificielle pendant les AVQ.
Pour chaque question, le participant peut choisir entre 6 options de réponse : jamais, presque jamais, rarement, parfois, la plupart du temps ou pas pertinent pour moi.
Toutes les réponses sont additionnées de 0 à 4 avec un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant le pire possible
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ5D-3L
Délai: 2 années
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L'EQ5D-3L est une PROM générique et ne traite pas spécifiquement de l'invalidité du pied et de la cheville.
L'EQ-5D-3L comprend cinq éléments avec une échelle de réponse en trois points qui sont notés pour donner un indice unique, 0 représentant le pire handicap possible.
Il comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'état de santé général, allant de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé possible
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .