Endometrial Injury In Recurrent Implantation Failure
13. januar 2019 opdateret af: Muberra Namlı Kalem, Gurgan Clinic
Systematic And Standardized Hysteroscopic Endometrial Injury For Treatment Of Recurrent Implantation Failure
The aim of this study is to investigate that the efficacy of the endometrial injury before IVF in recurrent implantation failure patients.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective and randomized controlled trial investigating the effect of hysteroscopic endometrial injury for treatment of recurrent implantation failure.
Approximately 230 patients who had failed to achieve a clinical pregnancy after the transfer of at least four good-quality embryos in a minimum of three fresh or frozen cycles to a woman under the age of 40 years will be randomized into two groups.
Injury group will receive endometrial injury during their hysteroscopic procedure, whereas the control group (n=115) did not.
This study will investigate that, whether the endometrial injury is beneficial in recurrent implantation failure patients to increase the odds of clinical pregnancy rates, live birth rates, and implantation rates.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06640
- Rekruttering
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
-
Kontakt:
- Ziya Kalem, MD
- Telefonnummer: 0905326922383
- E-mail: ziyakalem@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women under the age of 40 who met the RIF definition
- Patients whose follicle-stimulating hormone (FSH) levels were ≤ 15 IU/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with congenital uterine anomalies
- Patients with Asherman's syndrome
- Patients with uterine cavity distorted by myoma or endometrial polyps
- Patients with confirmed endometriosis or endometrioma
- Patients with BMI of <18.5 and >29.9
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injury group
Endometrial injury with hysteroscopy
|
All office hysteroscopy procedures will be done transvaginally under sedation with a 5 mm 30 degree lens supplied with a 5 F working channel continuous flow office hysteroscope (Bettocchi office hysteroscope, Karl Storz, Tuttlingen, Germany) without speculum or tenaculum.
Briefly, following cervical passage and initial endometrial cavity investigation endometrial injury will be performed without energy modality (i.e. with scissors).
Endometrial injury will perform first on the fundus by cutting into the endometrium (without injuring the myometrium) transversally.
Later, vertical incisions will perform 0,5 cm apart each other, on the anterior and posterior walls of the uterus, 1-1.5 cm away from the fundus and one cut for each lateral wall
|
|
Ingen indgriben: Control group
No hysteroscopy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Pregnancy
Tidsramme: 1month
|
Blood concentration of beta-hcg
|
1month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
- Ledende efterforsker: Halil Ruso, Embryologist, GurganClinic IVF and Women Health Center
- Ledende efterforsker: Antonis Makrigiannakis, MD,Professor, Greek University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .